Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

INHALE-3: Afrezza® w połączeniu z insuliną Degludec w porównaniu ze zwykłą opieką dorosłych z cukrzycą typu 1

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

INHALE-3: 17-tygodniowe badanie z randomizacją i przedłużenie o 13 tygodni oceniające skuteczność i bezpieczeństwo insuliny wziewnej (Afrezza) w skojarzeniu z insuliną Degludec w porównaniu ze zwykłą opieką dorosłych z cukrzycą typu 1

INHALE-3 jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy 4 (RCT), w którym uczestnicy w wieku ≥18 lat z cukrzycą typu 1 (T1D) zostaną losowo przydzieleni przy użyciu wielokrotnych codziennych wstrzyknięć (MDI), systemu automatycznego podawania insuliny (AID) lub pompę bez automatu i ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) 1:1 do schematu insuliny insulina degludec plus insulina wziewna (Afrezza) i CGM lub kontynuacja zwykłego leczenia. Pierwszorzędowy wynik RCT przypada na 17 tygodni. Po RCT nastąpi 13-tygodniowa faza przedłużenia, w której uczestnicy z obu grup będą stosować insulinę wziewną degludec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University-Diabetes Treatment Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Division of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Las Vegas Endocrinology
    • New York
      • Long Island City, New York, Stany Zjednoczone, 11106
        • Endocrine Associate of West Village, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Mount Sinai Diabetes Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes and Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • University of Washington Diabetes Institute
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26101
        • Mountain State Diabetes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Rozpoznanie kliniczne T1D (według Badacza)
  • Leczenie insuliną przez co najmniej 6 miesięcy przed zebraniem wyjściowych danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM).

  • Ten sam schemat leczenia (MDI, system AID lub pompa insulinowa bez automatyzacji) przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

    1. Aktualny (w czasie badania przesiewowego) szybko działający analog insuliny (RAA) stosowany przez co najmniej 4 tygodnie
    2. Jeśli używany jest system AID, automatyczne podawanie insuliny musi być aktywne przez >85% czasu w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe
    3. Jeśli stosowano MDI, uczestnik musi stosować długo działającą insulinę bazową oraz wstrzykiwać bolus RAA do posiłków, według Badacza
  • Całkowita dzienna dawka insuliny 20-100 jednostek
  • Wiek ≥ 18 lat
  • HbA1c <11,0%
  • Uczestnik regularnie korzysta z CGM w czasie rzeczywistym (dowolnego rodzaju CGM w czasie rzeczywistym) (co najmniej 70% czasu w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe)
  • Brak stosowania insuliny wziewnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobieta w wieku rozrodczym, chętna i zdolna do wykonania testu ciążowego
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik może bezpiecznie stosować badany lek i będzie postępować zgodnie z protokołem

  • Brak medycznych, psychiatrycznych lub innych dolegliwości lub przyjmowanych leków, które w ocenie badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa udziału w badaniu

    1. Obejmuje to rozważenie potencjalnego wpływu znanych schorzeń, w tym chorób układu krążenia, wątroby, nerek, tarczycy, nadnerczy, nowotworów złośliwych, trudności ze wzrokiem, aktywnej retinopatii proliferacyjnej i innych schorzeń; stany psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania; nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niedawnych transfuzji krwi (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed randomizacją), hemoglobinopatie (cecha anemii sierpowatej nie jest wykluczona) lub inne stany, które wpływają na pomiary HbA1c
  • Niedawna historia astmy (zdefiniowanej jako przyjmowanie jakichkolwiek leków do leczenia w ciągu ostatniego roku), przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc (np. według oceny Śledczego
  • Kontakt z jakimikolwiek badanymi produktami, w tym lekami lub urządzeniami, w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Jakakolwiek choroba inna niż cukrzyca lub obecne stosowanie (lub przewidywane stosowanie podczas badania) jakichkolwiek leków, które w ocenie badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy
  • Obecne lub przewidywane ostre stosowanie doustnych, wziewnych lub iniekcyjnych glikokortykosteroidów w okresie badania (dopuszczalne jest miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów)
  • Stosowanie nieinsulinowego leku hipoglikemizującego w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
  • Palenie (w tym papierosy, cygara, fajki, marihuana i urządzenia do wapowania) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, planująca zajście w ciążę podczas badania lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnej formy antykoncepcji (dopuszczalna obejmuje abstynencję, prezerwatywy, doustne/wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną lub implant); rodzenie dzieci oznacza, że ​​zaczęła się miesiączka, a pacjentka nie jest sterylna chirurgicznie lub nie ma więcej niż 12 miesięcy po menopauzie
  • Nieznana niewydolność nerek w stadium 4/5 lub dializa
  • Przyjmowanie leku Hydroxyurea
  • Przypadek ciężkiej hipoglikemii, według oceny badacza, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) zdiagnozowany w placówce służby zdrowia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub ciężka hipoglikemia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Zatrudniony lub mający członków najbliższej rodziny zatrudnionych przez MannKind Corporation lub JAEB Center for Health Research lub mający bezpośredniego przełożonego w miejscu zatrudnienia, który jest również bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania klinicznego (jako badacz, koordynator itp.); lub posiadanie krewnego pierwszego stopnia bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afrezza (insulina technosferyczna) + insulina degludec
Grupa Afrezza-Degludec będzie wdychać lek Afrezza podczas posiłków i podczas korekt oraz będzie wstrzykiwać insulinę degludec raz dziennie przez 17 tygodni fazy RCT. Zapewniony zostanie ciągły system monitorowania poziomu glukozy Dexcom (CGM). Grupa Afrezza-Degludec będzie nadal stosować preparat Afrezza i insulinę degludec przez dodatkowe 13 tygodni w fazie przedłużenia leczenia.
Biologiczny: Afrezza
Postać farmaceutyczna: proszek Droga podania: inhalacja
Inne nazwy:
  • Insulina Technosfery
Biologiczny: insulina degludec
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Aktywny komparator: Zwykła opieka: podawanie insuliny za pomocą MDI, pompy bez automatyki lub systemu AID i CGM
Grupa korzystająca ze zwykłej opieki będzie nadal otrzymywać insulinę tak jak przed badaniem. Może to odbywać się poprzez wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI) lub użycie pompy insulinowej z automatyzacją lub bez niej przez 17 tygodni fazy randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Uczestnicy będą nadal korzystać z osobistych urządzeń do ciągłego monitorowania glikemii (CGM), tak jak przed badaniem. Grupa opieki zwykłej będzie następnie stosować preparat Afrezza i insulinę degludec przez 13 tygodni w fazie przedłużenia leczenia. Dexcom CGM zostanie dostarczony w fazie rozszerzenia.
Biologiczny: Szybko działający analog insuliny
Postać farmaceutyczna: klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • każdy szybko działający analog insuliny zatwierdzony przez FDA
Biologiczny: Insulina podstawowa
Postać farmaceutyczna: klarowny i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie
Inne nazwy:
  • jakakolwiek insulina podstawowa zatwierdzona przez FDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 17 tygodni (margines równoważności 0,4%)
17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 30 tygodni
Częstość występowania ciężkich epizodów hipoglikemii, zdefiniowanych jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby z powodu upośledzenia funkcji poznawczych w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu lub innych działań resuscytacyjnych
30 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane, w tym hospitalizacje
Ramy czasowe: 30 tygodni
Inne poważne zdarzenia niepożądane, w tym hospitalizacje
30 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
30 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), a także liczba uczestników z AESI i liczba pojedynczych zdarzeń
Ramy czasowe: 30 tygodni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI), a także liczba uczestników z AESI i liczba pojedynczych zdarzeń
30 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzono procent czasu, gdy poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procentowy czas mierzony za pomocą CGM z glukozą <54 mg/dl od wartości wyjściowej do 17 tygodni (non-inferiority, margines 0,5%)
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzono procent czasu, gdy poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu mierzony za pomocą CGM z glukozą <70 mg/dl od wartości wyjściowej do 17 tygodni (non-inferiority, margines 2,0%)
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzone w procentach czasu w ciągu dnia (06:00–północ) w zakresie z glukozą 70–180 mg/dL
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu w ciągu dnia (06:00–północ) mierzony za pomocą CGM w zakresie z glukozą 70–180 mg/dl od wartości początkowej do 17 tygodni, w celu oceny wyższości
17 tygodni
Średni poziom glukozy w ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (CGM).
Ramy czasowe: 17 tygodni
Średni poziom glukozy CGM od wartości początkowej do 17 tygodni w celu oceny wyższości
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzone (24-godzinne) procent czasu w zakresie (TIR) ​​przy stężeniu glukozy 70–180 mg/dL
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu mierzony za pomocą CGM (24 godziny) w zakresie z glukozą 70–180 mg/dl od wartości początkowej do 17 tygodni, w celu oceny wyższości
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzono procent czasu, gdy poziom glukozy był większy niż 180 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procentowy czas mierzony za pomocą CGM z glukozą > 180 mg/dl od wartości początkowej do 17 tygodni, w celu oceny wyższości
17 tygodni
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w celu oceny wyższości
Ramy czasowe: 17 tygodni
HbA1c od wartości wyjściowej do 17 tygodni w celu oceny wyższości
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzono czas, w którym poziom glukozy przekraczał 250 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Czas mierzony za pomocą CGM z glukozą >250 mg/dl od wartości wyjściowych do 17 tygodni, w celu oceny wyższości
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzono czas, gdy poziom glukozy był niższy niż 70 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Czas mierzony za pomocą CGM z glukozą <70 mg/dl od wartości wyjściowych do 17 tygodni, w celu oceny wyższości
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzono czas, gdy poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Czas mierzony za pomocą CGM z glukozą <54 mg/dl od wartości wyjściowych do 17 tygodni, w celu oceny wyższości
17 tygodni
Ciągły monitoring poziomu glukozy (CGM) mierzył współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 17 tygodni
Współczynnik zmienności mierzony CGM od wartości wyjściowych do 17 tygodni w celu oceny wyższości
17 tygodni
Zmiana HbA1c mniejsza niż 7,0% po 17 tygodniach
Ramy czasowe: 17 tygodni
HbA1c <7,0% po 17 tygodniach
17 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 17 tygodni, z poprawą o ponad 0,5%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości wyjściowej do 17 tygodni > 0,5%
17 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej do 17 tygodni, z poprawą o ponad 1,0%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Poprawa HbA1c od wartości wyjściowej do 17 tygodni >1,0%
17 tygodni
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​przy stężeniu glukozy 70–140 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu w zakresie z glukozą 70-140 mg/dL
17 tygodni
Procent czasu, w którym poziom glukozy był większy niż 300 mg/dl
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu z glukozą >300 mg/dL
17 tygodni
Ciągły monitoring poziomu glukozy (CGM) umożliwiał pomiar długotrwałych epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: 17 tygodni
Długotrwałe zdarzenia hiperglikemii mierzone za pomocą CGM
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) umożliwiało pomiar zdarzeń hipoglikemii
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone za pomocą CGM
17 tygodni
Odchylenie standardowe (SD) glukozy
Ramy czasowe: 17 tygodni
SD glukozy
17 tygodni
„Glikemia na czczo” metodą ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM)
Ramy czasowe: 17 tygodni
„Glikemia na czczo” mierzona przez CGM (zdefiniowana jako wartość najbliższa godzinie 6:00; przyjęta, ale nie zweryfikowana, w przypadku braku jedzenia w ciągu ostatnich 4 godzin)
17 tygodni
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​przy stężeniu glukozy 70–180 mg/dL większym niż 70%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu w zakresie z glukozą 70-180 mg/dL >70% po 17 tygodniach
17 tygodni
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​z poprawą poziomu glukozy o 70–180 mg/dL w stosunku do wartości wyjściowych do 17 tygodni większy lub równy 5%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu w zakresie z poprawą poziomu glukozy 70–180 mg/dL od wartości początkowej do 17 tygodni ≥5%
17 tygodni
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​z poprawą poziomu glukozy o 70–180 mg/dl od wartości początkowej do 17 tygodni ≥10%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu w zakresie z poprawą poziomu glukozy 70–180 mg/dL od wartości początkowej do 17 tygodni ≥10%
17 tygodni
Procent czasu z glukozą poniżej 70 mg/dL poniżej 4%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu z glukozą <70 mg/dl <4% po 17 tygodniach
17 tygodni
Procent czasu z glukozą poniżej 54 mg/dL poniżej 1%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu z glukozą <54 mg/dl <1% po 17 tygodniach
17 tygodni
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​70-180 mg/dL większy niż 70% i czas mniejszy niż 54 mg/dL mniejszy niż 1%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Procent czasu w zakresie 70-180 mg/dl >70% i czas <54 mg/dl <1% po 17 tygodniach
17 tygodni
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (CGM) mierzono procent czasu, gdy poziom glukozy był niższy niż 54 mg/dl
Ramy czasowe: 30 tygodni
Czas mierzony za pomocą CGM, przy stężeniu glukozy poniżej 54 mg/dl
30 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 17 tygodni w natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 17 tygodni
Zmiana wartości wyjściowej na 17 tygodni w FEV1
17 tygodni
Odsetek uczestników, u których redukcja natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) była większa lub równa 20%
Ramy czasowe: 30 tygodni
Odsetek uczestników w każdej grupie, u których wystąpiło zmniejszenie FEV1 o ≥20% od wartości początkowej do 17. tygodnia
30 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii na podstawie zarejestrowanych pomiarów poziomu glukozy we krwi (BGM): oddzielnie zdarzenia poziomu 1 (poniżej 70 mg/dl) i zdarzenia poziomu 2 (poniżej 54 mg/dl).
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii na podstawie zarejestrowanych pomiarów BGM: zdarzenia poziomu 1 (<70 mg/dl) i zdarzenia poziomu 2 (<54 mg/dl)
30 tygodni
Zdarzenia hiperglikemiczne na podstawie zarejestrowanych pomiarów poziomu glukozy we krwi (BGM)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zdarzenia hiperglikemiczne na podstawie zarejestrowanych pomiarów BGM
30 tygodni
Ciągły monitoring poziomu glukozy (CGM) umożliwiał pomiar długotrwałych epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: 30 tygodni
Długotrwałe zdarzenia hiperglikemii mierzone za pomocą CGM
30 tygodni
W ramach ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) mierzono zdarzenia hipoglikemii (zarówno punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, jak i skuteczności)
Ramy czasowe: 30 tygodni
Zdarzenia hipoglikemii mierzone za pomocą CGM (zarówno punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, jak i skuteczności)
30 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 17 tygodni
Waga
17 tygodni
Glukoza poposiłkowa do prowokacji pierwszym posiłkiem
Ramy czasowe: 17 tygodni
Glukoza poposiłkowa do prowokacji pierwszym posiłkiem
17 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) dla prowokacji pierwszym posiłkiem
Ramy czasowe: 17 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) dla prowokacji pierwszym posiłkiem
17 tygodni
Kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: 17 tygodni

Skala Dystresu dla Cukrzycy Typu 1 (T1-DDS): 28-punktowa potwierdzona ankieta dotycząca objawów dystresu związanych z cukrzycą (zarejestrowanych w skali od 1 do 6).

Skala pewności hipoglikemii (HCS): 9-punktowa potwierdzona ankieta dotycząca sytuacji, w których może wystąpić hipoglikemia, oraz pytania dotyczące poziomu pewności uczestnika w tych sytuacjach (zapisane w skali od 1 do 4).

Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia Insuliną (ITSQ): 22-punktowa ankieta z 5-czynnikową strukturą oceniająca zadowolenie z insuliny (wyniki w zakresie od 0 do 100).

Swoboda i elastyczność: 6-punktowa niezweryfikowana ankieta dotycząca doświadczeń życiowych, na które miała wpływ cukrzyca (wyniki wahają się od 6 do 36)

Przyleganie do insuliny: 1-punktowa, niezweryfikowana ankieta dotycząca liczby pominiętych bolusów w ciągu ostatniego tygodnia
17 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 17 tygodni, z pogorszeniem o więcej niż 0,5%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Dodatkowe binarne punkty końcowe HbA1c, pogorszenie HbA1c od wartości wyjściowych do 17 tygodni >0,5%
17 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do 17 tygodni, z pogorszeniem o więcej niż 1,0%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Dodatkowe binarne punkty końcowe HbA1c, pogorszenie HbA1c od wartości wyjściowych do 17 tygodni >1,0%
17 tygodni
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​z pogorszeniem poziomu glukozy 70–180 mg/dL od wartości wyjściowych do 17 tygodni większy lub równy 5%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Dodatkowe binarne punkty końcowe CGM, Procent czasu w zakresie z pogorszeniem poziomu glukozy 70–180 mg/dL od wartości wyjściowych do 17 tygodni ≥5%
17 tygodni
Procent czasu w zakresie (TIR) ​​z pogorszeniem poziomu glukozy 70–180 mg/dL od wartości wyjściowych do 17 tygodni większy lub równy 10%
Ramy czasowe: 17 tygodni
Dodatkowe binarne punkty końcowe CGM, Procent czasu w zakresie z pogorszeniem poziomu glukozy 70–180 mg/dL od wartości wyjściowych do 17 tygodni ≥10%
17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Współpracownicy

Jaeb Center for Health Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kevin Kaiserman, MD, Mannkind Corporation
  • Krzesło do nauki: Irl B. Hirsch, MD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj