정상 및 간 기능 장애 환자에서 Bemnifosbuvir의 연구

포함 기준:

• 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 여성은 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
• BMI 18.5~42.0kg/m2
• 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자

정상적인 간 기능을 가진 피험자(그룹 3 및 5):

• 수사관의 의견에 따라 의학적으로 건강함
• 성별, 연령(±10세) 및 BMI(±20%)가 간장애 대상자의 합동 평균값과 일치해야 합니다.

간 장애 피험자(그룹 1, 2 및 4):

• 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 것으로 간주됨
• 해당되는 경우, 경증 간장애(Child-Pugh Class A: 점수 5~6), 중등도 간장애(Child-Pugh Class B: 점수 7~9) 또는 중증 간장애(Child-Pugh Class C: 점수) 10~15). 간 장애는 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 COVID-19에 감염됨
• 알코올 또는 약물 남용
• 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
• 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상

간 장애 피험자(그룹 1, 2 및 4):

• 현재 어떤 투석 방법을 사용 중
• 간 이식의 역사
• 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 10%로 정의되는 잘 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병의 존재
• 스크리닝 시 간 암종 존재의 증거