Bemnifosbuvir와 Ruzasvir의 고정 용량 복합 정제의 약동학
2024년 9월 11일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
건강한 성인 피험자를 대상으로 동시에 복용하는 개별 투여 형태와 비교하여 Bemnifosbuvir와 Ruzasvir의 프로토타입 고정 용량 조합에 대한 식품의 비교 생체 이용률 및 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 피험자를 대상으로 Bemnifosbuvir(BEM) 및 Ruzasvir(RZR)의 프로토타입 고정 용량 복합제(FDC)에 대한 식품의 비교 생체 이용률 및 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Atea Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별검사부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 최소 체중 50kg, 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2.
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 SARS-CoV-2에 감염되었습니다.
- 알코올이나 약물 남용.
- 투여 후 28일 이내에 다른 연구용 약물을 사용합니다.
- 처방약 또는 전신 일반의약품의 병용 사용.
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 실험실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FDC 단식
1일차, 7일차, 13일차
|
Bemnifosbuvir(BEM)과 Ruzasvir(RZR)의 고정 용량 조합
|
|
실험적: FDC 연준
1일차, 7일차, 13일차
|
Bemnifosbuvir(BEM)과 Ruzasvir(RZR)의 고정 용량 조합
|
|
실험적: 참고 단식
1일차, 7일차, 13일차
|
Bemnifosbuvir(BEM) 및 Ruzasvir(RZR)를 별도의 제제로 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참조물과 비교한 FDC의 약동학(PK):(Cmax)
기간: 1일차, 7일차, 13일차
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
1일차, 7일차, 13일차
|
|
참조물과 비교한 FDC의 약동학(PK):(AUC)
기간: 1일차, 7일차, 13일차
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
1일차, 7일차, 13일차
|
|
Bemnifosbuvir(BEM)/Ruzasvir(RZR)의 고정 용량 조합의 식품 효과:(Cmax)
기간: 1일차, 7일차, 13일차
|
최대 혈장 농도(Cmax)
|
1일차, 7일차, 13일차
|
|
Bemnifosbuvir(BEM)/Ruzasvir(RZR)의 고정 용량 조합의 식품 효과:(AUC)
기간: 1일차, 7일차, 13일차
|
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
1일차, 7일차, 13일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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