진행성 간세포암 및 기타 고형암 환자에서 항 PD-1 항체±베바시주맙과 KD6001 병용
2024년 1월 8일 업데이트: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
진행성 간세포암종 및 기타 고형암 환자에서 KD6001과 Tislelizumab+Bevacizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 연구
이것은 진행성 간세포암 및 기타 고형 종양 환자에서 Tislelizumab ± Bevacizumab과 병용하여 KD6001의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능을 평가하기 위한 1b/2상 오픈 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
85
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi Zhang
- 전화번호: +8615800854907
- 이메일: zhangchi@kandatech.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Zhongshan hospital
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수석 연구원:
- Tianshu Liu
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수석 연구원:
- Jia Fan
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연락하다:
- Huichuan Sun, MD
- 전화번호: 021-64041990
- 이메일: 674635898@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
- 남성 또는 여성, ≥ 18세.
- 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 표적 병변으로 사용한다.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양. HCC 환자에서 현재 간 기능이 Child Pugh Class A를 충족하도록 합니다.
파트 A: 진행성 고형 종양. PartB/C: HCC.
- 환자는 종양 조직 샘플 제공에 동의합니다.
- 스크리닝 기간 동안의 실험실 검사 결과 피험자의 장기 기능이 양호함을 시사합니다.
- 생식 능력이 있는 남성 피험자 또는 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 좋은 규정 준수 및 후속 조치.
주요 배제 기준:
- 치료 후 완치될 것으로 예상되는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양의 병력.
- 본 연구 시작 전 4주 이내에 항종양 약물을 이용한 체계적인 치료.
- 항-CTLA-4 항체로 사전 치료.
- 이전 치료로 인한 부작용은 NCI-CTCAE v5.0 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다.
- CNS 전이 또는 연수막 질환이 있는 피험자.
- 활동성, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자.
- 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 환자.
- fibrolamellar HCC, 육종양 HCC 또는 혼합 담관암종의 조직학적 또는 세포학적 진단이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환을 앓고 있습니다. 출혈 체질 또는 출혈 위험이 있는 심각한 응고병증의 병력 또는 증거.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
- 활동성 결핵(TB)이 있는 것으로 알려진 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- KD6001, 티스렐리주맙, 베바시주맙 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상: KD6001+티슬레리주맙
고형암 환자(간세포암, 식도편평세포암, MSI-H 또는 dMMR 고형암을 우선적으로 포함)에서 Tislelizumab과 KD6001 병용요법
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KD6001은 정맥 주사로 투여됩니다.
Tislelizumab은 정맥 주사로 투여됩니다.
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실험적: 2상: KD6001+티슬레리주맙±베바시주맙
진행성 간세포암종 환자에서 KD6001 + Tislelizumab+Bevacizumab 병용요법
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KD6001은 정맥 주사로 투여됩니다.
Tislelizumab은 정맥 주사로 투여됩니다.
베바시주맙은 정맥 주사로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 21일까지
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DLT는 용량 증량 단계에서 평가되며 첫 번째 시험 투여 후 총 21일 이내에 발생하는 다음과 같은 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
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21일까지
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자의 발생률 및 안전성 프로파일
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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유해 사례 v5.0(NCI CTCAE 5.0)에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0에 따라 유해 사례(AE)를 평가합니다.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 의해 측정된 Tislelizumab ± Bevacizumab과 KD6001의 항종양 활성
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 반응을 보인 참여자 수.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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Tislelizumab ± Bevacizumab과 조합된 KD6001의 PK 프로파일.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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Tislelizumab ± Bevacizumab과 조합된 KD6001의 PK 프로파일.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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반감기(T1/2)
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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Tislelizumab ± Bevacizumab과 조합된 KD6001의 PK 프로파일.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-T 및 AUC0-∞)
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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Tislelizumab ± Bevacizumab과 조합된 KD6001의 PK 프로파일.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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분포의 겉보기 부피(Vd)
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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Tislelizumab ± Bevacizumab과 조합된 KD6001의 PK 프로파일.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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Tislelizumab ± Bevacizumab과 병용한 KD6001의 면역원성
기간: 최대 2년까지 연구 완료 기준
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ADA 양성 발생률을 포함합니다.
ADA 양성 환자의 경우 중화 항체(Nab)의 발생률을 분석합니다.
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최대 2년까지 연구 완료 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KD6001CT03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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