KD6001 en combinación con anticuerpo anti-PD-1 ± bevacizumab en pacientes con CHC avanzado y otros tumores sólidos
8 de enero de 2024 actualizado por: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de KD6001 en combinación con tislelizumab±bevacizumab en pacientes con CHC avanzado y otros tumores sólidos
Este es un estudio abierto de fase 1b/2 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia inicial de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab en pacientes con CHC avanzado y otros tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chi Zhang
- Número de teléfono: +8615800854907
- Correo electrónico: zhangchi@kandatech.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital
-
Investigador principal:
- Tianshu Liu
-
Investigador principal:
- Jia Fan
-
Contacto:
- Huichuan Sun, MD
- Número de teléfono: 021-64041990
- Correo electrónico: 674635898@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Siendo voluntario firmar el formulario de consentimiento informado.
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Pacientes cuyo tiempo estimado de supervivencia sea superior a 3 meses.
- Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Se utiliza al menos una lesión medible como lesión objetivo de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST V1.1).
Tumores sólidos avanzados confirmados histológica o citológicamente. Tener una función hepática actual que cumpla con la Clase A de Child Pugh en pacientes con HCC.
Parte A: Tumores sólidos avanzados. Parte B/C: HCC.
- Los pacientes aceptarán proporcionar muestras de tejido tumoral.
- Los resultados del examen de laboratorio durante el período de selección sugieren que los sujetos tienen una buena función orgánica.
- Sujetos masculinos con capacidad reproductiva o sujetos femeninos con posibilidad de embarazo utilizan métodos anticonceptivos efectivos.
- Buen cumplimiento y seguimiento.
Principales Criterios de Exclusión:
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta de la enfermedad en estudio dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto aquellas neoplasias malignas que se espera que se curen después del tratamiento.
- Tratamiento sistemático con fármacos antitumorales en las 4 semanas previas al inicio de este estudio.
- Tratamiento previo con anticuerpo anti-CTLA-4.
- Los eventos adversos causados por el tratamiento previo no se recuperaron al grado 1 de NCI-CTCAE v5.0 e inferior.
- Sujetos con metástasis del SNC o enfermedad leptomeníngea.
- Sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada.
- Sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa aguda o crónica.
- Tiene diagnóstico histológico o citológico de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto.
- Los sujetos sufren de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves. Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía significativa con riesgo de hemorragia.
- Sujetos con una infección activa que requiera tratamiento sistémico.
- Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos que se sabe que tienen tuberculosis (TB) activa.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Conocido por ser alérgico a KD6001, tislelizumab, bevacizumab o sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1：KD6001+Tislelizumab
KD6001 combinado con Tislelizumab en pacientes con tumores sólidos (carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas de esófago, tumores sólidos MSI-H o dMMR se incluyen preferentemente)
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KD6001 se administrará por vía intravenosa.
Tislelizumab se administrará por vía intravenosa.
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Experimental: Fase 2：KD6001+Tislelizumab±Bevacizumab
KD6001 combinado con Tislelizumab±Bevacizumab en pacientes con CHC avanzado
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KD6001 se administrará por vía intravenosa.
Tislelizumab se administrará por vía intravenosa.
Bevacizumab se administrará por vía intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Las DLT se evaluarán durante la fase de aumento de la dosis y se definen como los siguientes eventos adversos relacionados con el tratamiento que ocurren dentro de un total de 21 días después de la primera administración del ensayo.
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Hasta el día 21
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El perfil de incidencia y seguridad de los participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Evalúe los eventos adversos (EA) de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La actividad antitumoral de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab medida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Número de participantes con respuesta según los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versión 1.1.
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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El perfil PK de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab.
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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El perfil PK de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab.
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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El perfil PK de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab.
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Área bajo la curva de concentración en sangre-tiempo (AUC0-T y AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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El perfil PK de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab.
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Volumen aparente de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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El perfil PK de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab.
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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La inmunogenicidad de KD6001 en combinación con Tislelizumab ± Bevacizumab
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Incluyendo la incidencia de ADA positivo.
Para pacientes ADA positivos, se analizará la incidencia de anticuerpos neutralizantes (Nab).
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Línea de base para completar el estudio hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KD6001CT03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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