KD6001 em combinação com anticorpo anti-PD-1±Bevacizumabe em pacientes com CHC avançado e outros tumores sólidos
8 de janeiro de 2024 atualizado por: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial do KD6001 em combinação com tislelizumabe±bevacizumabe em pacientes com CHC avançado e outros tumores sólidos
Este é um estudo aberto de fase 1b/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia inicial de KD6001 em combinação com Tislelizumabe ± Bevacizumabe em pacientes com CHC Avançado e Outros Tumores Sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
85
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chi Zhang
- Número de telefone: +8615800854907
- E-mail: zhangchi@kandatech.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital
-
Investigador principal:
- Tianshu Liu
-
Investigador principal:
- Jia Fan
-
Contato:
- Huichuan Sun, MD
- Número de telefone: 021-64041990
- E-mail: 674635898@qq.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ser voluntário para assinar o termo de consentimento informado.
- Masculino ou feminino, com idade ≥ 18 anos.
- Pacientes cujo tempo de sobrevida estimado é superior a 3 meses.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Pelo menos uma lesão mensurável é usada como a lesão alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST V1.1).
Tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente. Ter uma função hepática atual compatível com Child Pugh Classe A em pacientes com CHC.
Parte A: Tumores sólidos avançados. Parte B/C: HCC.
- Os pacientes concordarão em fornecer amostras de tecido tumoral.
- Os resultados do exame laboratorial durante o período de triagem sugerem que os indivíduos têm bom funcionamento dos órgãos.
- Indivíduos do sexo masculino com capacidade reprodutiva ou mulheres com possibilidade de gravidez usam métodos contraceptivos eficazes.
- Bom cumprimento e acompanhamento.
Principais Critérios de Exclusão:
- História de malignidade diferente da doença em estudo dentro de 5 anos antes da triagem, exceto aquelas malignidades que devem ser curadas após o tratamento.
- Tratamento sistemático com drogas antitumorais dentro de 4 semanas antes do início deste estudo.
- Tratamento prévio com anticorpo anti-CTLA-4.
- Os eventos adversos causados pelo tratamento anterior não se recuperaram para NCI-CTCAE v5.0 grau 1 e abaixo.
- Indivíduos com metástases no SNC ou doença leptomeníngea.
- Indivíduos com uma doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita.
- Indivíduos com hepatite B ou hepatite C ativa aguda ou crônica.
- Tem diagnóstico histológico ou citológico de CHC fibrolamelar, CHC sarcomatoide ou colangiocarcinoma misto.
- Os indivíduos sofrem de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves. História ou evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa com risco de sangramento.
- Indivíduos com infecção ativa que requerem tratamento sistêmico.
- História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Sujeitos conhecidos por terem tuberculose ativa (TB).
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Conhecido por ser alérgico a KD6001, tislelizumab, bevacizumab ou seus componentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1: KD6001+Tislelizumabe
KD6001 combinado com Tislelizumabe em pacientes com tumores sólidos (carcinoma hepatocelular, carcinoma de células escamosas do esôfago, tumores sólidos MSI-H ou dMMR são preferencialmente incluídos)
|
KD6001 será administrado por via intravenosa.
Tislelizumab será administrado por via intravenosa.
|
|
Experimental: Fase 2：KD6001+Tislelizumabe±Bevacizumabe
KD6001 combinado com Tislelizumab±Bevacizumab em pacientes com CHC avançado
|
KD6001 será administrado por via intravenosa.
Tislelizumab será administrado por via intravenosa.
Bevacizumab será administrado por via intravenosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 21
|
Os DLTs serão avaliados durante a fase de escalonamento de dose e são definidos como os seguintes eventos adversos relacionados ao tratamento que ocorrem em um total de 21 dias após a primeira administração do teste.
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Até o dia 21
|
|
A incidência e o perfil de segurança dos participantes com eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAE) e eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAE)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
Avalie os eventos adversos (EA) de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
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Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A atividade antitumoral de KD6001 em combinação com Tislelizumabe ± Bevacizumabe medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
Número de participantes com resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
O perfil PK de KD6001 em combinação com Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
|
Tempo para atingir a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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O perfil PK de KD6001 em combinação com Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
|
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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O perfil PK de KD6001 em combinação com Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
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Área sob a curva de concentração sanguínea-tempo (AUC0-T e AUC0-∞)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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O perfil PK de KD6001 em combinação com Tislelizumab ± Bevacizumab.
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Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
|
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Volume aparente de distribuição (Vd)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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O perfil PK de KD6001 em combinação com Tislelizumab ± Bevacizumab.
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Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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A imunogenicidade de KD6001 em combinação com Tislelizumabe ± Bevacizumabe
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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Incluindo a incidência de ADA positivo.
Para pacientes ADA positivos, será analisada a incidência de anticorpo neutralizante (Nab).
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Linha de base para a conclusão do estudo até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KD6001CT03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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