KD6001 anti-PD-1 antitesttel ± bevacizumab kombinációban előrehaladott HCC-ben és egyéb szilárd daganatokban szenvedő betegeknél

Fő felvételi kritériumok:

1. A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap önkéntes aláírása.
2. Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év.
3. Olyan betegek, akiknek becsült túlélési ideje több mint 3 hónap.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
5. Legalább egy mérhető léziót használnak céllézióként a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) szerint.

6. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok. A HCC-ben szenvedő betegek aktuális májműködése megfelel a Child Pugh A osztálynak.

   A rész: Előrehaladott szolid daganatok. B/C rész: HCC.

7. A betegek vállalják, hogy tumorszövetmintákat adnak.
8. A szűrési időszakban végzett laboratóriumi vizsgálatok eredményei arra utalnak, hogy az alanyok jó szervműködéssel rendelkeznek.
9. A reproduktív képességgel rendelkező férfi alanyok vagy a terhesség lehetőségével rendelkező női alanyok hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
10. Jó megfelelés és nyomon követés.

Fő kizárási kritériumok:

1. A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganat a kórtörténetében a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyek a kezelés után várhatóan gyógyulnak.
2. Szisztematikus kezelés daganatellenes gyógyszerekkel a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül.
3. Előzetes kezelés anti-CTLA-4 antitesttel.
4. A korábbi kezelés által okozott nemkívánatos események nem gyógyultak vissza az NCI-CTCAE v5.0 1. és az alatti fokozatára.
5. Központi idegrendszeri metasztázisokkal vagy leptomeningeális betegségben szenvedő alanyok.
6. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegségben szenvedő alanyok.
7. Akut vagy krónikus aktív hepatitis B-ben vagy hepatitis C-ben szenvedő betegek.
8. Fibrolamelláris HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisa van.
9. Az alanyok súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségekben szenvednek. Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia az anamnézisben vagy annak bizonyítéka, amelynél fennáll a vérzés veszélye.
10. Szisztémás kezelést igénylő aktív fertőzésben szenvedő alanyok.
11. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív tesztet végeztek humán immundeficiencia vírusra (HIV).
12. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy aktív tuberkulózisban (TB) szenvednek.
13. Terhes vagy szoptató nők.
14. Ismert, hogy allergiás a KD6001-re, tislelizumabra, bevacizumabra vagy összetevőire.