KD6001 в комбинации с антителом к ​​PD-1 ± бевацизумаб у пациентов с распространенным ГЦК и другими солидными опухолями

Основные критерии включения:

1. Добровольное подписание формы информированного согласия.
2. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
3. Пациенты, расчетное время выживания которых составляет более 3 месяцев.
4. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
5. По крайней мере одно измеримое поражение используется в качестве целевого поражения в соответствии с Критериями оценки ответа в солидных опухолях версии 1.1 (RECIST V1.1).

6. Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли. Текущая функция печени соответствует классу А по Чайлд-Пью у пациентов с ГЦК.

   Часть A: Продвинутые солидные опухоли. Часть B/C: HCC.

7. Пациенты согласятся предоставить образцы опухолевой ткани.
8. Результаты лабораторного обследования в период скрининга позволяют предположить, что у испытуемых хорошая функция органов.
9. Субъекты мужского пола с репродуктивной способностью или субъекты женского пола с возможностью беременности используют эффективные методы контрацепции.
10. Хорошее соблюдение и последующее наблюдение.

Основные критерии исключения:

1. История злокачественных новообразований, отличных от изучаемого заболевания, в течение 5 лет до скрининга, за исключением тех злокачественных новообразований, которые, как ожидается, будут излечены после лечения.
2. Систематическое лечение противоопухолевыми препаратами в течение 4 недель до начала исследования.
3. Предварительное лечение антителом против CTLA-4.
4. Нежелательные явления, вызванные предшествующим лечением, не восстановились до уровня 1 по NCI-CTCAE v5.0 и ниже.
5. Субъекты с метастазами в ЦНС или лептоменингеальными заболеваниями.
6. Субъекты с активным, известным или подозреваемым аутоиммунным заболеванием.
7. Субъекты с острым или хроническим активным гепатитом В или гепатитом С.
8. Имеет гистологический или цитологический диагноз фиброламеллярной ГЦК, саркоматоидной ГЦК или смешанной холангиокарциномы.
9. Субъект страдает тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями. История или признаки геморрагического диатеза или значительной коагулопатии с риском кровотечения.
10. Субъекты с активной инфекцией, требующие системного лечения.
11. Известная история положительного результата тестирования на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
12. Субъекты, у которых, как известно, есть активный туберкулез (ТБ).
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Известна аллергия на KD6001, тислелизумаб, бевацизумаб или их компоненты.