- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05906524
KD6001 i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff±Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC og andre solide svulster
8. januar 2024 oppdatert av: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og initial effekt av KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab±Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC og andre solide svulster
Dette er en fase 1b/2, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og initial effekt av KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC og andre solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
85
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chi Zhang
- Telefonnummer: +8615800854907
- E-post: zhangchi@kandatech.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital
-
Hovedetterforsker:
- Tianshu Liu
-
Hovedetterforsker:
- Jia Fan
-
Ta kontakt med:
- Huichuan Sun, MD
- Telefonnummer: 021-64041990
- E-post: 674635898@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Å være frivillig til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
- Pasienter med estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1.
- Minst én målbar lesjon brukes som mållesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1).
Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster. Ha en aktuell leverfunksjon som møter Child Pugh klasse A hos pasienter med HCC.
Del A: Avanserte solide svulster. Del B/C: HCC.
- Pasienter vil godta å gi tumorvevsprøver.
- Resultatene av laboratorieundersøkelser i screeningsperioden tyder på at forsøkspersonene har god organfunksjon.
- Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonsevne eller kvinnelige forsøkspersoner med mulighet for graviditet bruker effektive prevensjonsmetoder.
- God etterlevelse og oppfølging.
Hovedekskluderingskriterier:
- Anamnese med annen malignitet enn sykdommen som studeres innen 5 år før screening, bortsett fra de maligne sykdommer som forventes å bli helbredet etter behandling.
- Systematisk behandling med antitumormedisiner innen 4 uker før oppstart av denne studien.
- Tidligere behandling med anti-CTLA-4 antistoff.
- Bivirkninger forårsaket av tidligere behandling ble ikke gjenopprettet til NCI-CTCAE v5.0 grad 1 og lavere.
- Personer med CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom.
- Personer med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
- Personer med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Har histologisk eller cytologisk diagnose av fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom.
- Forsøkspersoner lider av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Anamnese eller tegn på blødende diatese eller betydelig koagulopati med risiko for blødning.
- Personer med en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
- Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
- Personer kjent for å ha aktiv tuberkulose (TB).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Kjent for å være allergisk mot KD6001, tislelizumab, bevacizumab eller dets komponenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1:KD6001+Tislelizumab
KD6001 kombinert med Tislelizumab hos pasienter med solide svulster (hepatocellulært karsinom, esophageal plateepitelkarsinom, MSI-H eller dMMR solide svulster er fortrinnsvis inkludert)
|
KD6001 vil bli administrert intravenøst.
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst.
|
|
Eksperimentell: Fase 2:KD6001+Tislelizumab±Bevacizumab
KD6001 kombinert med Tislelizumab±Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC
|
KD6001 vil bli administrert intravenøst.
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst.
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 21
|
DLT-er vil bli vurdert i løpet av doseeskaleringsfasen og er definert som følgende behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår i løpet av totalt 21 dager etter den første studieadministrasjonen.
|
Frem til dag 21
|
|
Forekomsten og sikkerhetsprofilen til deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
Evaluer bivirkningene (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antitumoraktiviteten til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
Antall deltakere med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier.
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
|
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
|
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-T og AUC0-∞)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
|
Immunogenisiteten til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
Inkludert forekomsten av ADA-positiv.
For ADA-positive pasienter vil forekomsten av nøytraliserende antistoff (Nab) bli analysert.
|
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2024
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KD6001CT03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .