Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KD6001 i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff±Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC og andre solide svulster

8. januar 2024 oppdatert av: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og initial effekt av KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab±Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC og andre solide svulster

Dette er en fase 1b/2, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og initial effekt av KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC og andre solide svulster.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Tianshu Liu
        • Hovedetterforsker:
          • Jia Fan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Å være frivillig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
  3. Pasienter med estimert overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 eller 1.
  5. Minst én målbar lesjon brukes som mållesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster versjon 1.1 (RECIST V1.1).
  6. Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster. Ha en aktuell leverfunksjon som møter Child Pugh klasse A hos pasienter med HCC.

    Del A: Avanserte solide svulster. Del B/C: HCC.

  7. Pasienter vil godta å gi tumorvevsprøver.
  8. Resultatene av laboratorieundersøkelser i screeningsperioden tyder på at forsøkspersonene har god organfunksjon.
  9. Mannlige forsøkspersoner med reproduksjonsevne eller kvinnelige forsøkspersoner med mulighet for graviditet bruker effektive prevensjonsmetoder.
  10. God etterlevelse og oppfølging.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med annen malignitet enn sykdommen som studeres innen 5 år før screening, bortsett fra de maligne sykdommer som forventes å bli helbredet etter behandling.
  2. Systematisk behandling med antitumormedisiner innen 4 uker før oppstart av denne studien.
  3. Tidligere behandling med anti-CTLA-4 antistoff.
  4. Bivirkninger forårsaket av tidligere behandling ble ikke gjenopprettet til NCI-CTCAE v5.0 grad 1 og lavere.
  5. Personer med CNS-metastaser eller leptomeningeal sykdom.
  6. Personer med en aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom.
  7. Personer med akutt eller kronisk aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  8. Har histologisk eller cytologisk diagnose av fibrolamellær HCC, sarcomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom.
  9. Forsøkspersoner lider av alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer. Anamnese eller tegn på blødende diatese eller betydelig koagulopati med risiko for blødning.
  10. Personer med en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  11. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV).
  12. Personer kjent for å ha aktiv tuberkulose (TB).
  13. Gravide eller ammende kvinner.
  14. Kjent for å være allergisk mot KD6001, tislelizumab, bevacizumab eller dets komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1:KD6001+Tislelizumab
KD6001 kombinert med Tislelizumab hos pasienter med solide svulster (hepatocellulært karsinom, esophageal plateepitelkarsinom, MSI-H eller dMMR solide svulster er fortrinnsvis inkludert)
KD6001 vil bli administrert intravenøst.
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst.
Eksperimentell: Fase 2:KD6001+Tislelizumab±Bevacizumab
KD6001 kombinert med Tislelizumab±Bevacizumab hos pasienter med avansert HCC
KD6001 vil bli administrert intravenøst.
Tislelizumab vil bli administrert intravenøst.
Bevacizumab vil bli administrert intravenøst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Frem til dag 21
DLT-er vil bli vurdert i løpet av doseeskaleringsfasen og er definert som følgende behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår i løpet av totalt 21 dager etter den første studieadministrasjonen.
Frem til dag 21
Forekomsten og sikkerhetsprofilen til deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og immunrelaterte bivirkninger (irAE)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Evaluer bivirkningene (AE) i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktiviteten til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Antall deltakere med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier.
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurve (AUC0-T og AUC0-∞)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
PK-profilen til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab.
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Immunogenisiteten til KD6001 i kombinasjon med Tislelizumab ± Bevacizumab
Tidsramme: Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år
Inkludert forekomsten av ADA-positiv. For ADA-positive pasienter vil forekomsten av nøytraliserende antistoff (Nab) bli analysert.
Utgangspunkt for studiegjennomføring opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere