Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KD6001 yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa±bevasitsumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja muita kiinteitä kasvaimia

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Tutkimus, jolla arvioitiin KD6001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alkutehoa yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja muita kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1b/2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan KD6001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alkuperäistä tehoa yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC ja muut kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

85

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital
        • Päätutkija:
          • Tianshu Liu
        • Päätutkija:
          • Jia Fan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen vapaaehtoisesti.
  2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  3. Potilaat, joiden arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta.
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
  5. Vähintään yhtä mitattavissa olevaa leesiota käytetään kohdeleesiona Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) mukaisesti.

  6. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet. Maksan nykyinen toiminta vastaa Child Pugh -luokkaa A potilailla, joilla on HCC.

    Osa A: Edistyneet kiinteät kasvaimet. Osa B/C: HCC.

  7. Potilaat suostuvat toimittamaan kasvainkudosnäytteitä.
  8. Seulontajakson laboratoriotutkimusten tulokset viittaavat siihen, että koehenkilöillä on hyvä elinten toiminta.
  9. Miehet, joilla on lisääntymiskyky, tai naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, käyttävät tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  10. Hyvä noudattaminen ja seuranta.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesissa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava sairaus 5 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi ne pahanlaatuiset kasvaimet, joiden odotetaan paranevan hoidon jälkeen.
  2. Järjestelmällinen hoito kasvainlääkkeillä 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  3. Aiempi hoito anti-CTLA-4-vasta-aineella.
  4. Aiemman hoidon aiheuttamat haittatapahtumat eivät parantuneet NCI-CTCAE v5.0:n asteeseen 1 tai sitä alempaan.
  5. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen sairaus.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus.
  7. Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  8. Hänellä on histologinen tai sytologinen diagnoosi fibrolamellaarisesta HCC:stä, sarkomatoidisesta HCC:stä tai sekakolangiokarsinoomasta.
  9. Koehenkilöt kärsivät vakavista sydän- ja aivoverisuonisairauksista. Anamneesissa tai todisteita verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta, jolla on verenvuotoriski.
  10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  11. Tiedossa, että ihmisen immuunikatovirus (HIV) on positiivinen.
  12. Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi (TB).
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Tiedetään olevan allerginen KD6001:lle, tislelitsumabille, bevasitsumabille tai sen aineosille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: KD6001+Tislelitsumabi
KD6001 yhdistettynä tislelitsumabiin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia (maksasolusyöpä, ruokatorven okasolusyöpä, MSI-H- tai dMMR-kiinteät kasvaimet sisältyvät ensisijaisesti)
Lääke: KD6001
KD6001 annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi annetaan suonensisäisesti.
Kokeellinen: Vaihe 2: KD6001+Tislelitsumabi±Bevasitsumabi
KD6001 yhdistettynä tislelitsumabi±bevasitsumabin kanssa potilailla, joilla on edennyt HCC
Lääke: KD6001
KD6001 annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Tislelitsumabi
Tislelitsumabi annetaan suonensisäisesti.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi annetaan suonensisäisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
DLT:t arvioidaan annoksen korotusvaiheessa, ja ne määritellään seuraaviksi hoitoon liittyviksi haittatapahtumiksi, jotka ilmenevät yhteensä 21 päivän kuluessa ensimmäisen koeannoksen jälkeen.
Päivään 21 asti
Niiden osallistujien ilmaantuvuus ja turvallisuusprofiili, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia (irAE)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Arvioi haittatapahtumat (AE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0:n (NCI CTCAE 5.0) mukaisesti.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KD6001:n kasvainten vastainen aktiivisuus yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa mitattuna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Osallistujien määrä, joka vastasi Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaisesti.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
KD6001:n PK-profiili yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Aika seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
KD6001:n PK-profiili yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
KD6001:n PK-profiili yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Pinta-ala veren pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC0-T ja AUC0-∞)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
KD6001:n PK-profiili yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
KD6001:n PK-profiili yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
KD6001:n immunogeenisyys yhdessä tislelitsumabin ± bevasitsumabin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta
Mukaan lukien ADA-positiivisten ilmaantuvuus. ADA-positiivisten potilaiden osalta analysoidaan neutraloivan vasta-aineen (Nab) esiintyvyys.
Perustaso opintojen suorittamiseen enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD6001CT03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muut kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset KD6001

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa