進行性HCCおよびその他の固形腫瘍患者におけるKD6001と抗PD-1抗体±ベバシズマブの併用

主な包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームへの署名は自発的であること。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. 推定生存期間が3か月以上の患者。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 0 または 1。
5. 固形腫瘍における反応評価基準バージョン１．１（ＲＥＣＩＳＴ Ｖ１．１）に従って、少なくとも１つの測定可能な病変が標的病変として使用される。

6. 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認された。 現在の肝機能が HCC 患者の Child Pugh クラス A を満たすこと。

   パート A: 進行性固形腫瘍。 パートB/C: HCC。

7. 患者は腫瘍組織サンプルを提供することに同意します。
8. スクリーニング期間中の臨床検査の結果は、被験者の臓器機能が良好であることを示唆しています。
9. 生殖能力のある男性被験者または妊娠の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊方法を使用します。
10. コンプライアンスとフォローアップが良好です。

主な除外基準:

1. -スクリーニング前の5年以内の研究対象疾患以外の悪性腫瘍の病歴。ただし、治療後に治癒が期待される悪性腫瘍を除く。
2. -この研究の開始前4週間以内に抗腫瘍薬による体系的な治療。
3. 抗CTLA-4抗体による治療歴がある。
4. 以前の治療によって引き起こされた有害事象は、NCI-CTCAE v5.0 グレード 1 以下まで回復しませんでした。
5. CNS転移または軟髄膜疾患を患っている被験者。
6. 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある対象。
7. 急性または慢性の活動性B型肝炎またはC型肝炎を患っている被験者。
8. 線維層状HCC、肉腫様HCC、または混合型胆管癌の組織学的または細胞学的診断を受けている。
9. 被験者は重度の心血管疾患および脳血管疾患を患っています。 -出血性素因または出血の危険性のある重大な凝固障害の病歴または証拠。
10. 全身治療を必要とする活動性感染症を患っている被験者。
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性反応を示した既知の病歴。
12. 活動性結核(TB)を患っていることが知られている被験者。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. KD6001、ティスレリズマブ、ベバシズマブ、またはその成分に対してアレルギーがあることが知られています。