Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KD6001 in combinatie met anti-PD-1-antilichaam ± Bevacizumab bij patiënten met gevorderde HCC en andere solide tumoren

8 januari 2024 bijgewerkt door: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van KD6001 in combinatie met Tislelizumab±Bevacizumab bij patiënten met gevorderde HCC en andere solide tumoren

Dit is een open-label fase 1b/2-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab te evalueren bij patiënten met gevorderde HCC en andere solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

85

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Zhongshan hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tianshu Liu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jia Fan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrijwillig zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
  3. Patiënten met een geschatte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
  4. Prestatiestatusscore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.
  5. Ten minste één meetbare laesie wordt gebruikt als doellaesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST V1.1).

  6. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren. Een actuele leverfunctie hebben die voldoet aan Child-Pugh-klasse A bij patiënten met HCC.

    Deel A: geavanceerde solide tumoren. Deel B/C: HCC.

  7. Patiënten zullen ermee instemmen om monsters van tumorweefsel te verstrekken.
  8. De resultaten van laboratoriumonderzoek tijdens de screeningperiode suggereren dat de proefpersonen een goede orgaanfunctie hebben.
  9. Mannelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen of vrouwelijke proefpersonen met de mogelijkheid van zwangerschap gebruiken effectieve anticonceptiemethoden.
  10. Goede naleving en opvolging.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten dan de onderzochte ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening, behalve die maligniteiten waarvan wordt verwacht dat ze na de behandeling zullen genezen.
  2. Systematische behandeling met antitumorgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van deze studie.
  3. Voorafgaande behandeling met anti-CTLA-4-antilichaam.
  4. Bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandeling herstelden niet tot NCI-CTCAE v5.0 graad 1 en lager.
  5. Proefpersonen met CZS-metastasen of leptomeningeale ziekte.
  6. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte.
  7. Proefpersonen met acute of chronisch actieve hepatitis B of hepatitis C.
  8. Heeft een histologische of cytologische diagnose van fibrolamellair HCC, sarcomatoïde HCC of gemengd cholangiocarcinoom.
  9. Onderwerpen lijden aan ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Voorgeschiedenis of bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie met risico op bloedingen.
  10. Proefpersonen met een actieve infectie die systemische behandeling vereist.
  11. Bekende geschiedenis van positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  12. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze actieve tuberculose (tbc) hebben.
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  14. Bekend als allergisch voor KD6001, tislelizumab, bevacizumab of zijn componenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: KD6001+Tislelizumab
KD6001 gecombineerd met Tislelizumab bij patiënten met solide tumoren (hepatocellulair carcinoom, slokdarm plaveiselcelcarcinoom, MSI-H of dMMR solide tumoren worden bij voorkeur opgenomen)
Geneesmiddel: KD6001
KD6001 zal intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab zal intraveneus worden toegediend.
Experimenteel: Fase 2: KD6001+Tislelizumab±Bevacizumab
KD6001 gecombineerd met Tislelizumab±Bevacizumab bij patiënten met gevorderd HCC
Geneesmiddel: KD6001
KD6001 zal intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Tislelizumab
Tislelizumab zal intraveneus worden toegediend.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab wordt intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot dag 21
DLT's zullen worden beoordeeld tijdens de fase van dosisescalatie en worden gedefinieerd als de volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden binnen in totaal 21 dagen na de eerste proeftoediening.
Tot dag 21
De incidentie en het veiligheidsprofiel van deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE) en immuungerelateerde bijwerkingen (irAE)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Evalueer de bijwerkingen (AE) volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (NCI CTCAE 5.0).
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De antitumoractiviteit van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Aantal deelnemers met respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 criteria.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Het PK-profiel van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Tijd om maximale serumconcentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Het PK-profiel van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Het PK-profiel van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Gebied onder bloedconcentratie-tijdcurve (AUC0-T en AUC0-∞)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Het PK-profiel van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Schijnbaar distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Het PK-profiel van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
De immunogeniciteit van KD6001 in combinatie met Tislelizumab ± Bevacizumab
Tijdsspanne: Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar
Inclusief de incidentie van ADA-positief. Voor ADA-positieve patiënten zal de incidentie van neutraliserend antilichaam (Nab) worden geanalyseerd.
Baseline tot voltooiing van de studie tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KD6001CT03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren