KD6001 w skojarzeniu z przeciwciałem anty-PD-1 ± bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym HCC i innymi guzami litymi
8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i początkową skuteczność KD6001 w skojarzeniu z tislelizumabem+bewacizumabem u pacjentów z zaawansowanym HCC i innymi guzami litymi
Jest to otwarte badanie fazy 1b/2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności KD6001 w skojarzeniu z tislelizumabem ± bewacyzumabem u pacjentów z zaawansowanym HCC i innymi guzami litymi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
85
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi Zhang
- Numer telefonu: +8615800854907
- E-mail: zhangchi@kandatech.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital
-
Główny śledczy:
- Tianshu Liu
-
Główny śledczy:
- Jia Fan
-
Kontakt:
- Huichuan Sun, MD
- Numer telefonu: 021-64041990
- E-mail: 674635898@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci, u których szacowany czas przeżycia przekracza 3 miesiące.
- Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana jest używana jako zmiana docelowa zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST V1.1).
Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite. Czy u pacjentów z HCC aktualna czynność wątroby spełnia wymagania klasy A w skali Childa-Pugha.
Część A: Zaawansowane guzy lite. Część B/C: HCC.
- Pacjenci zgodzą się na dostarczenie próbek tkanki nowotworowej.
- Wyniki badań laboratoryjnych w okresie skriningowym sugerują, że osoby badane mają dobrą czynność narządową.
- Mężczyźni ze zdolnością rozrodczą lub kobiety z możliwością zajścia w ciążę stosują skuteczne metody antykoncepcji.
- Dobra zgodność i kontynuacja.
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia nowotworu innego niż badana choroba w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworów złośliwych, które mają zostać wyleczone po leczeniu.
- Systematyczne leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-CTLA-4.
- Zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie powróciły do stopnia 1 i niższego wg NCI-CTCAE v5.0.
- Pacjenci z przerzutami do OUN lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych.
- Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną.
- Pacjenci z ostrym lub przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Ma histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie raka włóknisto-płytkowego, mięsakowatego HCC lub raka dróg żółciowych mieszanych.
- Podmioty cierpią na poważne choroby układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego. Historia lub dowód skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii z ryzykiem krwawienia.
- Pacjenci z czynną infekcją wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Osoby, o których wiadomo, że mają czynną gruźlicę (TB).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wiadomo, że jest uczulony na KD6001, tislelizumab, bewacyzumab lub jego składniki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1: KD6001 + Tislelizumab
KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem u pacjentów z guzami litymi (preferowane są rak wątrobowokomórkowy, rak płaskonabłonkowy przełyku, guzy lite MSI-H lub dMMR)
|
KD6001 będzie podawany dożylnie.
Tislelizumab będzie podawany dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Faza 2: KD6001 + Tislelizumab ± Bevacizumab
KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem±Bevacizumabem u pacjentów z zaawansowanym HCC
|
KD6001 będzie podawany dożylnie.
Tislelizumab będzie podawany dożylnie.
Bewacyzumab będzie podawany dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
DLT będą oceniane podczas fazy zwiększania dawki i są definiowane jako następujące zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które wystąpiły łącznie w ciągu 21 dni po pierwszym podaniu próbnym.
|
Do dnia 21
|
|
Częstość występowania i profil bezpieczeństwa uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Oceń zdarzenia niepożądane (AE) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE 5.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa KD6001 w skojarzeniu z tislelizumabem ± bewacyzumabem mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Liczba uczestników z odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Profil PK KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem ± Bevacizumabem.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Profil PK KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem ± Bevacizumabem.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Profil PK KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem ± Bevacizumabem.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia we krwi od czasu (AUC0-T i AUC0-∞)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Profil PK KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem ± Bevacizumabem.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Profil PK KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem ± Bevacizumabem.
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
|
Immunogenność KD6001 w połączeniu z Tislelizumabem ± Bevacizumabem
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
W tym częstość występowania ADA dodatnich.
W przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem ADA przeanalizowana zostanie częstość występowania przeciwciał neutralizujących (Nab).
|
Linia podstawowa do ukończenia studiów do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KD6001CT03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Inne guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na KD6001
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Zakończony