KD6001 in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper ± Bevacizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC und anderen soliden Tumoren

Haupteinschlusskriterien:

1. Die freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
3. Patienten, deren geschätzte Überlebenszeit mehr als 3 Monate beträgt.
4. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
5. Mindestens eine messbare Läsion wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) als Zielläsion verwendet.

6. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren. Bei Patienten mit HCC muss eine aktuelle Leberfunktion vorliegen, die der Child-Pugh-Klasse A entspricht.

   Teil A: Fortgeschrittene solide Tumoren. TeilB/C: HCC.

7. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, Tumorgewebeproben zur Verfügung zu stellen.
8. Die Ergebnisse der Laboruntersuchungen während des Screening-Zeitraums lassen darauf schließen, dass die Probanden über eine gute Organfunktion verfügen.
9. Männliche Probanden mit Fortpflanzungsfähigkeit oder weibliche Probanden mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft wenden wirksame Verhütungsmethoden an.
10. Gute Compliance und Nachverfolgung.

Hauptausschlusskriterien:

1. Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als der untersuchten Krankheit innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme derjenigen bösartigen Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie nach der Behandlung geheilt werden.
2. Systematische Behandlung mit Antitumormitteln innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie.
3. Vorherige Behandlung mit Anti-CTLA-4-Antikörper.
4. Unerwünschte Ereignisse, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurden, erholten sich nicht auf NCI-CTCAE v5.0 Grad 1 und darunter.
5. Patienten mit ZNS-Metastasen oder leptomeningealen Erkrankungen.
6. Personen mit einer aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankung.
7. Personen mit akuter oder chronisch aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C.
8. Hat eine histologische oder zytologische Diagnose eines fibrolamellaren HCC, eines sarkomatoiden HCC oder eines gemischten Cholangiokarzinoms.
9. Der Proband leidet an schweren Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen. Anamnese oder Anzeichen einer Blutungsdiathese oder einer signifikanten Koagulopathie mit Blutungsrisiko.
10. Personen mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.
11. Bekannte positive Tests auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
12. Personen, von denen bekannt ist, dass sie an aktiver Tuberkulose (TB) leiden.
13. Schwangere oder stillende Frauen.
14. Bekanntermaßen allergisch gegen KD6001, Tislelizumab, Bevacizumab oder deren Bestandteile.