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AKI의 초저조영 혈관조영술

2026년 5월 13일 업데이트: Tulane University

급성신장손상(AKI) 중 초저조영 관상동맥 조영술의 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 기존 급성 신장 손상 환자에서 초저조영 관상동맥 조영술의 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 비열등성 공개 라벨 무작위 통제 시험입니다. 입원 시 AKI가 있거나 입원 중 AKI가 발생하고 침습적 관상동맥 조영술이 필요한 입원 환자가 시험에 포함됩니다. 침습적 관상동맥조영술의 적응증이 결정되면 환자는 즉시 혈관조영술 또는 신장 기능이 안정화된 후 지연 혈관조영술로 무작위 배정됩니다. 즉시 혈관 조영술은 등록 후 24일 이내에 수행됩니다. 혈청 크레아티닌은 일반적으로 예상되는 대로 등록 시 관상 동맥 조영술 전 6시간 이내, 혈관 조영술 후 24시간, 48시간 및 1주에 수집됩니다. 수화 전 및 후 투여는 담당 의사의 재량에 따릅니다. 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 경우 혈관 조영술 후 7일 동안 시행됩니다.

정의: AKI는 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선보다 50% 이상 증가하거나 2일 이내에 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dl 이상 증가한 것으로 정의됩니다. CIN은 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl 증가하거나 기준선 값에서 상대적으로 25% 증가한 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • Tulane University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • 연락하다:
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 모병
        • University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입원 시 AKI가 있거나 입원 중 AKI가 발생하고 침습적 관상동맥 조영술이 필요한 입원 환자가 시험에 포함됩니다.

제외 기준:

  • 등록 전 24시간 동안 변하지 않았거나 감소하는 혈청 크레아티닌에 의해 나타나는 안정화된 신장 기능.
  • AKI 이외의 침습적 관상동맥 조영술에 대한 금기.
  • 경피적 관상동맥 중재술이 필요하며 7일까지 연기할 수 없습니다.
  • 관상동맥 조영술 전 신대체 요법 또는 관상동맥 조영술 후 계획된 신대체 요법이 필요한 경우(관상동맥 조영술 전에 계획된 경우).
  • 관상동맥조영술 전 7일 또는 관상동맥조영술 후 6일 이내에 혈관내 조영제를 투여한다.
  • 임산부, 수감자, 인지 장애가 있는 피험자, 18세 미만, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 개입 부문
즉시 혈관 조영술은 등록 후 24시간 이내에 수행됩니다. 옴니팩트 조영제가 투여됩니다. 일반적으로 예상되는 대로 등록 시, 관상동맥 조영술 전 6시간 이내, 혈관 조영술 후 24시간, 48시간 및 1주 후에 혈청 크레아티닌을 수집합니다. 수화 전 및 후 투여는 치료 의사의 재량에 따릅니다. 경피적 관상동맥 중재술이 필요한 경우 혈관 조영술 후 7일 동안 시행됩니다.
절차: 혈관조영술
20cc 미만의 조영제를 이용한 관상동맥 조영술
위약 비교기: 지연 개입 부문
신장 기능이 안정되면 지연혈관조영술을 시행하게 됩니다.
절차: 혈관조영술
20cc 미만의 조영제를 이용한 관상동맥 조영술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조영제 유발 신병증(CIN) 발병률 변화
기간: 7일 이내
CIN은 혈청 크레아티닌이 0.5mg/dl 증가하거나 기준선 값에서 상대적으로 25% 증가한 것으로 정의됩니다. 연구자들은 환자가 즉시 혈관 조영술을 받았는지 또는 신장 기능이 안정화될 때까지 지연되었는지 여부에 관계없이 양 팔에서 발생률이 동일한지 혈청 크레아티닌 증가로 CIN의 발생률을 측정할 것입니다.
7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CIN의 조기 발생 빈도
기간: 7일 이내
조사관은 24, 48시간 및 1주에 혈청 크레아티닌을 측정하여 CIN의 발생이 다른 팔보다 한쪽 팔에서 더 일찍 발생하는지 측정합니다.
7일 이내
혈관 조영술 후 최대 7일까지 신대체 요법의 발생률
기간: 7일 이내
연구자들은 환자가 혈관 조영술 후 7일 이내에 투석을 받을 것인지 모니터링하여 신대체 요법의 발생률을 측정할 것입니다.
7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tulane University

수사관

  • 수석 연구원: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-874

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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