AKI 中的超低对比度血管造影
2026年5月13日 更新者：Tulane University
急性肾损伤 (AKI) 期间超低对比度冠状动脉造影的随机对照试验
本研究的目的是评估超低造影剂冠状动脉造影术对已有急性肾损伤患者的安全性。
研究概览
详细说明
该研究是一项非劣效性开放标签随机对照试验。 入院时患有 AKI 或入院期间发生 AKI 并需要侵入性冠状动脉造影术的住院患者将被纳入试验。 一旦确定了侵入性冠状动脉造影的指征，患者将被随机分配接受立即血管造影或肾功能稳定后延迟血管造影。 将在入组后 24 天内立即进行血管造影。 血清肌酸酐将在入组时、冠状动脉造影前 6 小时内以及血管造影后 24 小时、48 小时和 1 周内收集，如常规做法所预期的那样。 水化前和水化后给药将由主治医师决定。 如果需要经皮冠状动脉介入治疗，将安排在血管造影后 7 天进行。
定义：AKI 定义为 7 天内血清肌酐较基线增加 ≥ 50% 或 2 天内血清肌酐增加 ≥ 0.3 mg/dl。 CIN 定义为血清肌酐增加 0.5mg/dl 或相对于基线值增加 25%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zach Rozenbaum, MD
- 电话号码：504-988-5493
- 邮箱：zrozenbaum@tulane.edu
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- Tulane University Medical Center
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首席研究员：
- Zach Rozenbaum, MD
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接触：
- Zach Rozenbaum, MD
- 电话号码：504-988-5493
- 邮箱：zrozenbaum@tulane.edu
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- 招聘中
- University Medical Center
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首席研究员：
- Zach Rozenbaum, MD
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接触：
- Zach Rozenbaum, MD
- 电话号码：504-988-5493
- 邮箱：zrozenbaum@tulane.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院时患有 AKI 或入院期间发生 AKI 并需要侵入性冠状动脉造影术的住院患者将被纳入试验。
排除标准：
- 在入组前 24 小时内，肾功能稳定，表现为血清肌酐水平不变或呈下降趋势。
- AKI 以外的有创冠状动脉造影禁忌证。
- 有经皮冠状动脉介入治疗的指征，不能推迟 7 天。
- 需要在冠状动脉造影前进行肾脏替代治疗或在冠状动脉造影后计划进行肾脏替代治疗（如果在冠状动脉造影前有预谋）。
- 冠状动脉造影前 7 天内或冠状动脉造影后 6 天内使用血管内造影剂。
- 怀孕患者、囚犯、认知障碍受试者、年龄在 18 岁以下、无法或不愿提供知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：立即干预臂
入组后 24 小时内将立即进行血管造影。
将使用欧乃派造影剂。
按照惯例，将在入组时、冠状动脉造影前 6 小时内、血管造影后 24 小时、48 小时和 1 周内收集血清肌酐。
水合前和水合后给药将由治疗医生决定。
如果需要进行经皮冠状动脉介入治疗，则将安排在血管造影后 7 天。
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使用少于 20cc 造影剂的冠状动脉造影
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安慰剂比较：延迟干预臂
肾功能稳定后将延迟进行血管造影。
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使用少于 20cc 造影剂的冠状动脉造影
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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造影剂肾病 (CIN) 发病率的变化
大体时间：7天内
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CIN 定义为血清肌酐增加 0.5mg/dl 或相对于基线值增加 25%。
研究人员将通过血清肌酐的增加来测量 CIN 的发生率，以查看两组的发生率是否相同，无论患者是立即接受血管造影还是延迟到肾功能稳定后才进行。
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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较早发生 CIN 的发生率
大体时间：7天内
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研究人员将在 24 小时、48 小时和 1 周时测量血清肌酐，以测量 CIN 的发生是否会在一只手臂中比另一只手臂更早发生
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7天内
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血管造影后 7 天内肾脏替代治疗的发生率
大体时间：7天内
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研究人员将通过监测患者是否会在血管造影后 7 天内接受透析来衡量肾脏替代治疗的发生率
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7天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zach Rozenbaum, MD、Tulane University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月7日
首次发布 (实际的)
2023年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.