Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia ultraniskokontrastowa w AKI

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Tulane University

Randomizowana, kontrolowana próba koronarografii z bardzo niskim kontrastem podczas ostrego urazu nerek (AKI)

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa koronarografii ultraniskokontrastowej u pacjentów z istniejącym wcześniej ostrym uszkodzeniem nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem non-inferiority. Do badania zostaną włączeni hospitalizowani pacjenci z AKI przy przyjęciu lub z AKI podczas przyjęcia i wymagającymi inwazyjnej angiografii wieńcowej. Po ustaleniu wskazań do inwazyjnej koronarografii, po ustabilizowaniu się funkcji nerek, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do angiografii natychmiastowej lub angiografii odroczonej. Natychmiastowa angiografia zostanie przeprowadzona w ciągu 24 dni od rejestracji. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie pobierane podczas rejestracji, w ciągu 6 godzin przed koronarografią oraz po 24 godzinach, 48 godzinach i 1 tygodniu po angiografii, zgodnie z powszechną praktyką. Podawanie przed i po nawodnieniu będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego. W przypadku wskazań do przezskórnej interwencji wieńcowej zostanie ona zaplanowana na 7 dni po koronarografii.

Definicje: AKI definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 7 dni lub wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,3 mg/dl w ciągu 2 dni. CIN definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • Tulane University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni hospitalizowani pacjenci z AKI przy przyjęciu lub z AKI podczas przyjęcia i wymagającymi inwazyjnej angiografii wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Stabilizacja czynności nerek objawiająca się niezmienioną lub malejącą tendencją kreatyniny w surowicy w okresie 24 godzin przed włączeniem.
  • Przeciwwskazania do inwazyjnej koronarografii innej niż AKI.
  • Przezskórna interwencja wieńcowa jest wskazana i nie może być odroczona o 7 dni.
  • Konieczność leczenia nerkozastępczego przed koronarografią lub planowana terapia nerkozastępcza po koronarografii (jeśli została przeprowadzona z premedytacją przed koronarografią).
  • Podanie donaczyniowego środka kontrastowego w ciągu 7 dni przed koronarografią lub w ciągu 6 dni po koronarografii.
  • Pacjenci w ciąży, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, w wieku poniżej 18 lat, które nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię natychmiastowej interwencji
Natychmiastowa angiografia zostanie wykonana w ciągu 24 godzin od rejestracji. Zostanie podany kontrast Omnipaque. Stężenie kreatyniny w surowicy będzie oznaczane w momencie włączenia do badania, w ciągu 6 godzin przed koronarografią oraz 24, 48 i 1 tydzień po koronarografii, zgodnie z powszechną praktyką. Podanie przed i po nawodnieniu zależy od decyzji lekarza prowadzącego. Jeżeli wskazana jest przezskórna interwencja wieńcowa, zostanie ona zaplanowana na 7 dni po koronarografii.
Procedura: Angiografia
Koronarografia z mniej niż 20 cm3 kontrastu
Komparator placebo: Opóźnione ramię interwencyjne
Opóźniona angiografia zostanie wykonana po ustabilizowaniu się czynności nerek.
Procedura: Angiografia
Koronarografia z mniej niż 20 cm3 kontrastu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania nefropatii indukowanej kontrastem (CIN)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
CIN definiuje się jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub względny wzrost o 25% w stosunku do wartości wyjściowej. Badacze będą mierzyć częstość występowania CIN na podstawie wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy, aby sprawdzić, czy częstość występowania będzie taka sama w obu ramionach, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał angiografię natychmiastową, czy też opóźniono ją do czasu ustabilizowania czynności nerek.
W ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wcześniejszego wystąpienia CIN
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Badacze zmierzą stężenie kreatyniny w surowicy po 24, 48 godzinach i po 1 tygodniu, aby sprawdzić, czy wystąpienie CIN nastąpi wcześniej w jednym ramieniu niż w drugim
W ciągu 7 dni
Częstość leczenia nerkozastępczego do 7 dni po angiografii
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Badacze zmierzą częstość stosowania terapii nerkozastępczej, monitorując, czy pacjent zostanie poddany dializie w ciągu 7 dni po angiografii
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-874

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj