Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultra-lav kontrast angiografi i AKI

13. maj 2026 opdateret af: Tulane University

Randomiseret kontrolleret forsøg med ultra-lav kontrast koronar angiografi under akut nyreskade (AKI)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved ultralav kontrast koronar angiografi hos patienter med allerede eksisterende akut nyreskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et non-inferiority åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Indlagte patienter, som har AKI ved indlæggelsen, eller som udvikler AKI under indlæggelsen og kræver invasiv koronar angiografi, vil blive inkluderet i forsøget. Når indikationen for invasiv koronar angiografi er bestemt, vil patienter blive randomiseret til øjeblikkelig angiografi eller til forsinket angiografi, efter at nyrefunktionen er stabiliseret. Øjeblikkelig angiografi vil blive udført inden for 24 efter tilmelding. Serumkreatinin vil blive indsamlet ved tilmelding, inden for 6 timer før koronar angiografi og 24 timer, 48 timer og 1 uge efter angiografien, som forventet i almindelig praksis. Indgivelse før og efter hydrering vil være efter den behandlende læges skøn. I tilfælde af, at perkutan koronar intervention er indiceret, vil det være planlagt i 7 dage efter angiografi.

Definitioner: AKI er defineret som en stigning i serumkreatinin med ≥50 % fra baseline inden for 7 dage eller en stigning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl inden for 2 dage. CIN er defineret som en stigning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl eller en relativ stigning på 25 % fra basisværdien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Tulane University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter, som har AKI ved indlæggelsen, eller som udvikler AKI under indlæggelsen og kræver invasiv koronar angiografi, vil blive inkluderet i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabiliseret nyrefunktion manifesteret ved uændret eller nedadgående serumkreatinin i løbet af en 24-timers periode før indskrivning.
  • Kontraindikation for anden invasiv koronar angiografi end AKI.
  • Perkutan koronar intervention er indiceret og kan ikke udskydes med 7 dage.
  • Behov for nyreudskiftningsterapi før koronar angiografi eller planlagt nyreudskiftningsterapi efter koronar angiografi (hvis det er overlagt før koronar angiografi).
  • Administration af intravaskulære kontrastmidler i 7 dage før koronar angiografi eller inden for 6 dage efter koronar angiografi.
  • Gravide patienter, fanger, kognitivt svækkede forsøgspersoner, alder under 18 år, ude af stand til eller villige til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øjeblikkelig interventionsarm
Øjeblikkelig angiografi vil blive udført inden for 24 timer efter tilmelding. Omnipaque kontrast vil blive administreret. Serumkreatinin vil blive indsamlet ved tilmelding, inden for 6 timer før koronar angiografi og 24 timer, 48 timer og 1 uge efter angiografien, som forventet i almindelig praksis. Indgivelse før og efter hydrering vil være efter den behandlende læges skøn. I tilfælde af, at perkutan koronar intervention er indiceret, vil det være planlagt i 7 dage efter angiografi.
Procedure: Angiografi
Koronar angiografi med mindre end 20cc kontrastmaterialer
Placebo komparator: Forsinket interventionsarm
Forsinket angiografi vil blive udført, efter at nyrefunktionen er stabiliseret.
Procedure: Angiografi
Koronar angiografi med mindre end 20cc kontrastmaterialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati (CIN)
Tidsramme: Inden for 7 dage
CIN er defineret som en stigning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl eller en relativ stigning på 25 % fra basisværdien. Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​CIN ved stigningen i serumkreatinin for at se, om forekomsten vil være den samme i begge arme, uanset om patienten modtog den øjeblikkelige angiografi, eller om den blev forsinket, indtil nyrefunktionen er blevet stabiliseret.
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidligere forekomst af CIN
Tidsramme: Inden for 7 dage
Efterforskerne vil måle serumkreatinin efter 24, 48 timer og efter 1 uge for at måle, om forekomsten af ​​CIN vil ske tidligere i den ene arm end den anden.
Inden for 7 dage
Forekomst af nyreudskiftningsterapi op til 7 dage efter angiografi
Tidsramme: Inden for 7 dage
Efterforskerne vil måle forekomsten af ​​nyreerstatningsterapi ved at overvåge, om patienten vil gennemgå dialyse inden for 7 dage efter angiografi
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tulane University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-874

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Angiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner