Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultra-alacsony kontrasztú angiográfia az AKI-ban

2026. május 13. frissítette: Tulane University

Az akut vesesérülés (AKI) ultraalacsony kontrasztú koszorúér angiográfiájának randomizált, kontrollált vizsgálata

E tanulmány célja az ultraalacsony kontrasztú koszorúér angiográfia biztonságosságának értékelése olyan betegeknél, akiknél már fennálló akut vesekárosodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy non-inferiority nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálatba bevonják azokat a kórházban kezelt betegeket, akiknél AKI-s a felvételkor, vagy akiknél AKI alakul ki a felvétel során, és invazív koszorúér-angiográfiát igényelnek. Az invazív koszorúér angiográfia indikációjának meghatározása után a betegeket azonnali angiográfiára vagy késleltetett angiográfiára osztják be, miután a vesefunkció stabilizálódott. Azonnali angiográfiát a felvételt követő 24-en belül végeznek. A szérum kreatinint a beiratkozáskor, a koszorúér-angiográfia előtt 6 órával, valamint az angiográfia után 24 órával, 48 órával és 1 héttel gyűjtik össze, a szokásos gyakorlat szerint. A hidratálás előtti és utáni adagolást a kezelőorvos dönti el. Perkután koszorúér-beavatkozás esetén az angiográfia után 7 napon belül kerül sor.

Definíciók: Az AKI a szérum kreatininszint ≥50%-os emelkedése a kiindulási értékhez képest 7 napon belül vagy a szérum kreatininszint ≥0,3 mg/dl-es növekedése 2 napon belül. A CIN-t a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-es növekedéseként vagy az alapértékhez képest 25%-os relatív emelkedésként határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • Tulane University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba bevonják azokat a kórházban kezelt betegeket, akiknél AKI-s a felvételkor, vagy akiknél AKI alakul ki a felvétel során, és invazív koszorúér-angiográfiát igényelnek.

Kizárási kritériumok:

  • Stabilizált vesefunkció, amely a szérum kreatininszint változatlan vagy csökkenő tendenciájában nyilvánul meg a felvételt megelőző 24 órában.
  • Ellenjavallat az AKI-n kívüli invazív koszorúér angiográfiára.
  • A perkután koszorúér-beavatkozás javallt, nem halasztható 7 nappal.
  • Vesepótló terápia szükségessége koszorúér angiográfia előtt vagy tervezett vesepótló kezelés koszorúér angiográfia után (ha a koszorúér angiográfia előtt előre megfontolták).
  • Intravaszkuláris kontrasztanyag beadása a koszorúér angiográfia előtt 7 napon belül vagy a koszorúér angiográfia után 6 napon belül.
  • Terhes betegek, fogvatartottak, kognitív zavarokkal küzdő alanyok, 18 éven aluliak, akik nem képesek vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnali beavatkozó kar
Azonnali angiográfiát a felvételt követő 24 órán belül végeznek. Omnipaque kontrasztanyag kerül beadásra. A szérum kreatinint a beiratkozáskor, a koszorúér-angiográfia előtt 6 órával, valamint az angiográfia után 24 órával, 48 órával és 1 héttel gyűjtik össze, a szokásos gyakorlat szerint. A hidratálás előtti és utáni adagolást a kezelőorvos dönti el. Perkután koszorúér-beavatkozás esetén az angiográfia után 7 napon belül kerül sor.
Eljárás: Angiográfia
Koszorúér angiográfia kevesebb mint 20 cm3 kontrasztanyaggal
Placebo Comparator: Késleltetett beavatkozási kar
A vesefunkció stabilizálódása után késleltetett angiográfiát végeznek.
Eljárás: Angiográfia
Koszorúér angiográfia kevesebb mint 20 cm3 kontrasztanyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia (CIN) előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 7 napon belül
A CIN-t a szérum kreatininszint 0,5 mg/dl-es növekedéseként vagy az alapértékhez képest 25%-os relatív emelkedésként határozzák meg. A vizsgálók a CIN incidenciáját a szérum kreatininszint emelkedésével fogják mérni, hogy megállapítsák, az incidencia mindkét karon azonos lesz-e, függetlenül attól, hogy a beteg azonnali angiográfiát kapott, vagy a vesefunkció stabilizálódásáig késik.
7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CIN korábbi előfordulásának gyakorisága
Időkeret: 7 napon belül
A kutatók 24, 48 órán és 1 héten megmérik a szérum kreatinint, hogy megmérjék, hogy a CIN előfordulása korábban történik-e az egyik karban, mint a másik karon.
7 napon belül
A vesepótló kezelés előfordulása az angiográfia után legfeljebb 7 nappal
Időkeret: 7 napon belül
A vizsgálók mérni fogják a vesepótló kezelés előfordulási gyakoriságát, figyelemmel kísérve, hogy a beteget az angiográfia után 7 napon belül dialízisre vetik-e.
7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-874

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel