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Ultra-Low-Contrast-Angiographie bei AKI

13. Mai 2026 aktualisiert von: Tulane University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Koronarangiographie mit extrem niedrigem Kontrast bei akuter Nierenverletzung (AKI)

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Koronarangiographie mit extrem niedrigem Kontrast bei Patienten mit vorbestehender akuter Nierenschädigung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Minderwertigkeit. In die Studie werden stationäre Patienten einbezogen, die bei der Aufnahme an AKI leiden oder bei der Aufnahme an AKI erkranken und eine invasive Koronarangiographie benötigen. Sobald die Indikation für eine invasive Koronarangiographie festgestellt ist, werden die Patienten randomisiert einer sofortigen Angiographie oder einer verzögerten Angiographie zugeteilt, nachdem sich die Nierenfunktion stabilisiert hat. Eine sofortige Angiographie wird innerhalb von 24 Tagen nach der Einschreibung durchgeführt. Serumkreatinin wird bei der Einschreibung innerhalb von 6 Stunden vor der Koronarangiographie und 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach der Angiographie gesammelt, wie es in der gängigen Praxis erwartet wird. Die Verabreichung vor und nach der Flüssigkeitszufuhr liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Falls eine perkutane Koronarintervention angezeigt ist, wird diese für 7 Tage nach der Angiographie geplant.

Definitionen: AKI ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen oder ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 2 Tagen. CIN ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von 25 % gegenüber dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Tulane University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden stationäre Patienten einbezogen, die bei der Aufnahme an AKI leiden oder bei der Aufnahme an AKI erkranken und eine invasive Koronarangiographie benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • Stabilisierte Nierenfunktion, manifestiert durch unverändertes oder sinkendes Serumkreatinin während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Aufnahme.
  • Kontraindikation für eine andere invasive Koronarangiographie als AKI.
  • Eine perkutane Koronarintervention ist indiziert und kann nicht um 7 Tage verschoben werden.
  • Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie vor einer Koronarangiographie oder geplante Nierenersatztherapie nach einer Koronarangiographie (sofern vor einer Koronarangiographie geplant).
  • Verabreichung von intravaskulärem Kontrastmittel während 7 Tagen vor der Koronarangiographie oder innerhalb von 6 Tagen nach der Koronarangiographie.
  • Schwangere Patienten, Gefangene, Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Alter unter 18 Jahren, die keine Einverständniserklärung abgeben können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofortiger Interventionsarm
Eine sofortige Angiographie wird innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung durchgeführt. Es wird ein omnipaker Kontrast verabreicht. Serumkreatinin wird bei der Einschreibung innerhalb von 6 Stunden vor der Koronarangiographie und 24 Stunden, 48 Stunden und 1 Woche nach der Angiographie gesammelt, wie es in der gängigen Praxis erwartet wird. Die Verabreichung vor und nach der Flüssigkeitszufuhr liegt im Ermessen des behandelnden Arztes. Falls eine perkutane Koronarintervention angezeigt ist, wird diese für 7 Tage nach der Angiographie geplant.
Verfahren: Angiographie
Koronarangiographie mit weniger als 20 ml Kontrastmittel
Placebo-Komparator: Arm mit verzögerter Intervention
Eine verzögerte Angiographie wird durchgeführt, sobald sich die Nierenfunktion stabilisiert hat.
Verfahren: Angiographie
Koronarangiographie mit weniger als 20 ml Kontrastmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz kontrastinduzierter Nephropathie (CIN)
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
CIN ist definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um 0,5 mg/dl oder ein relativer Anstieg von 25 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Forscher werden die Inzidenz von CIN anhand des Anstiegs des Serumkreatinins messen, um festzustellen, ob die Inzidenz in beiden Armen gleich ist, unabhängig davon, ob der Patient die sofortige Angiographie erhielt oder ob diese bis zur Stabilisierung der Nierenfunktion verzögert wurde.
Innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines früheren Auftretens von CIN
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Forscher messen das Serumkreatinin nach 24, 48 Stunden und nach 1 Woche, um zu messen, ob das Auftreten von CIN in einem Arm früher auftritt als im anderen
Innerhalb von 7 Tagen
Inzidenz einer Nierenersatztherapie bis zu 7 Tage nach der Angiographie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Forscher werden die Inzidenz einer Nierenersatztherapie messen, indem sie überwachen, ob der Patient innerhalb von 7 Tagen nach der Angiographie einer Dialyse unterzogen wird
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-874

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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