Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Angiografía de ultrabajo contraste en AKI

13 de mayo de 2026 actualizado por: Tulane University

Ensayo controlado aleatorizado de angiografía coronaria de ultrabajo contraste durante la lesión renal aguda (AKI)

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la angiografía coronaria de ultrabajo contraste en pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un ensayo controlado aleatorio abierto de no inferioridad. Los pacientes hospitalizados que tengan LRA al ingreso o que desarrollen LRA durante el ingreso y requieran una angiografía coronaria invasiva serán incluidos en el ensayo. Una vez que se determina la indicación para la angiografía coronaria invasiva, los pacientes serán asignados aleatoriamente a la angiografía inmediata oa la angiografía diferida después de que se estabilice la función renal. La angiografía inmediata se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. La creatinina sérica se recolectará en el momento de la inscripción, dentro de las 6 horas anteriores a la angiografía coronaria y a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la angiografía, como se espera en la práctica común. La administración previa y posterior a la hidratación quedará a criterio del médico tratante. En caso de estar indicada intervención coronaria percutánea se programará para 7 días después de la angiografía.

Definiciones: AKI se define como un aumento de la creatinina sérica de ≥50 % desde el inicio en 7 días o un aumento de la creatinina sérica de ≥0,3 mg/dl en 2 días. La NIC se define como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl o un aumento relativo del 25 % con respecto al valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zach Rozenbaum, MD
  • Número de teléfono: 504-988-5493
  • Correo electrónico: zrozenbaum@tulane.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • Tulane University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contacto:
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes hospitalizados que tengan LRA al ingreso o que desarrollen LRA durante el ingreso y requieran una angiografía coronaria invasiva serán incluidos en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Función renal estabilizada manifestada por creatinina sérica sin cambios o con tendencia a la baja durante un período de 24 horas antes de la inscripción.
  • Contraindicación para angiografía coronaria invasiva distinta de AKI.
  • La intervención coronaria percutánea está indicada y no puede posponerse 7 días.
  • Necesidad de terapia de reemplazo renal antes de la angiografía coronaria o terapia de reemplazo renal planificada después de la angiografía coronaria (si es premeditada antes de la angiografía coronaria).
  • Administración de medios de contraste intravasculares durante los 7 días previos a la coronariografía o dentro de los 6 días posteriores a la coronariografía.
  • Pacientes embarazadas, presos, sujetos con deterioro cognitivo, menores de 18 años, que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención inmediata
La angiografía inmediata se realizará dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción. Se administrará contraste omnipaco. La creatinina sérica se recolectará en el momento de la inscripción, dentro de las 6 horas anteriores a la angiografía coronaria y a las 24 h, 48 h y 1 semana después de la angiografía, como se espera en la práctica común. La administración previa y posterior a la hidratación quedará a criterio del médico tratante. En caso de estar indicada intervención coronaria percutánea se programará para 7 días después de la angiografía.
Procedimiento: Angiografía
Angiografía coronaria con menos de 20 cc de materiales de contraste
Comparador de placebos: Brazo de intervención retrasada
Se realizará una angiografía tardía después de que se estabilice la función renal.
Procedimiento: Angiografía
Angiografía coronaria con menos de 20 cc de materiales de contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de nefropatía inducida por contraste (NIC)
Periodo de tiempo: En 7 dias
La NIC se define como un aumento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl o un aumento relativo del 25 % con respecto al valor inicial. Los investigadores medirán la incidencia de NIC por el aumento de la creatinina sérica para ver si la incidencia será la misma en ambos brazos si el paciente recibió la angiografía inmediata o si se retrasó hasta que se estabilizó la función renal.
En 7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de aparición más temprana de NIC
Periodo de tiempo: En 7 dias
Los investigadores medirán la creatinina sérica a las 24, 48 horas y a la semana 1 para determinar si la aparición de NIC ocurrirá antes en un brazo que en el otro.
En 7 dias
Incidencia de terapia de reemplazo renal hasta 7 días después de la angiografía
Periodo de tiempo: En 7 dias
Los investigadores medirán la incidencia de la terapia de reemplazo renal al monitorear si el paciente se someterá a diálisis dentro de los 7 días posteriores a la angiografía.
En 7 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tulane University

Investigadores

  • Investigador principal: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-874

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir