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Angiographie à contraste ultra-faible dans l'IRA

13 mai 2026 mis à jour par: Tulane University

Essai contrôlé randomisé d'angiographie coronarienne à contraste ultra-faible lors d'une lésion rénale aiguë (IRA)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'angiographie coronarienne à très faible contraste chez les patients présentant une lésion rénale aiguë préexistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai contrôlé randomisé ouvert de non-infériorité. Les patients hospitalisés qui ont une AKI à l'admission ou qui développent une AKI pendant l'admission et nécessitent une coronarographie invasive seront inclus dans l'essai. Une fois l'indication de la coronarographie invasive déterminée, les patients seront randomisés pour une angiographie immédiate ou une angiographie différée après stabilisation de la fonction rénale. Une angiographie immédiate sera effectuée dans les 24 heures suivant l'inscription. La créatinine sérique sera prélevée à l'inscription, dans les 6 heures avant la coronarographie, et à 24h, 48h et 1 semaine après l'angiographie, comme prévu en pratique courante. L'administration avant et après l'hydratation sera à la discrétion du médecin traitant. Dans le cas où une intervention coronarienne percutanée est indiquée, elle sera programmée pendant 7 jours après l'angiographie.

Définitions : L'IRA est définie comme une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 50 % par rapport au départ dans les 7 jours ou une augmentation de la créatinine sérique de ≥ 0,3 mg/dl dans les 2 jours. La CIN est définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • Tulane University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients hospitalisés qui ont une AKI à l'admission ou qui développent une AKI pendant l'admission et nécessitent une coronarographie invasive seront inclus dans l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Fonction rénale stabilisée se manifestant par une créatinine sérique inchangée ou à la baisse pendant une période de 24 heures avant l'inscription.
  • Contre-indication à la coronarographie invasive autre que l'IRA.
  • L'intervention coronarienne percutanée est indiquée et ne peut être différée de 7 jours.
  • Nécessité d'un traitement de suppléance rénale avant la coronarographie ou d'un traitement de suppléance rénale planifié après la coronarographie (si prémédité avant la coronarographie).
  • Administration de produit de contraste intravasculaire pendant 7 jours avant la coronarographie ou dans les 6 jours après la coronarographie.
  • Patientes enceintes, détenus, sujets atteints de troubles cognitifs, âgés de moins de 18 ans, incapables ou refusant de donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention immédiate
Une angiographie immédiate sera réalisée dans les 24 heures suivant l'inscription. Un contraste omnipaque sera administré. La créatinine sérique sera collectée lors de l'inscription, dans les 6 heures précédant l'angiographie coronarienne et 24 h, 48 h et 1 semaine après l'angiographie, comme prévu dans la pratique courante. L'administration avant et après l'hydratation sera à la discrétion du médecin traitant. Dans le cas où une intervention coronarienne percutanée est indiquée, elle sera programmée 7 jours après l'angiographie.
Procédure: Angiographie
Angiographie coronarienne avec moins de 20 cc de produits de contraste
Comparateur placebo: Bras d'intervention retardée
Une angiographie retardée sera réalisée une fois la fonction rénale stabilisée.
Procédure: Angiographie
Angiographie coronarienne avec moins de 20 cc de produits de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'incidence de la néphropathie induite par contraste (CIN)
Délai: Dans les 7 jours
La CIN est définie comme une augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl ou une augmentation relative de 25 % par rapport à la valeur initiale. Les enquêteurs mesureront l'incidence de la CIN par l'augmentation de la créatinine sérique pour voir si l'incidence sera la même dans les deux bras, que le patient ait reçu l'angiographie immédiate ou si elle a été retardée jusqu'à ce que la fonction rénale soit stabilisée.
Dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de survenue antérieure de CIN
Délai: Dans les 7 jours
Les enquêteurs mesureront la créatinine sérique à 24, 48 heures et à 1 semaine pour mesurer si l'apparition de CIN se produira plus tôt dans 1 bras que dans l'autre
Dans les 7 jours
Incidence de la thérapie de remplacement rénal jusqu'à 7 jours après l'angiographie
Délai: Dans les 7 jours
Les enquêteurs mesureront l'incidence de la thérapie de remplacement rénal en surveillant si le patient subira une dialyse dans les 7 jours suivant l'angiographie
Dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tulane University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-874

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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