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Angiografia a bassissimo contrasto nell'AKI

13 maggio 2026 aggiornato da: Tulane University

Studio controllato randomizzato di angiografia coronarica a bassissimo contrasto durante danno renale acuto (AKI)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'angiografia coronarica a bassissimo contrasto in pazienti con danno renale acuto preesistente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto di non inferiorità. I pazienti ospedalizzati che hanno AKI al momento del ricovero o che sviluppano AKI durante il ricovero e richiedono un'angiografia coronarica invasiva saranno inclusi nello studio. Una volta determinata l'indicazione per l'angiografia coronarica invasiva, i pazienti saranno randomizzati all'angiografia immediata o all'angiografia ritardata dopo che la funzione renale si è stabilizzata. L'angiografia immediata verrà eseguita entro 24 anni dall'arruolamento. La creatinina sierica verrà raccolta all'arruolamento, entro 6 ore prima dell'angiografia coronarica e 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo l'angiografia, come previsto nella pratica comune. La somministrazione pre e post idratazione sarà a discrezione del medico curante. Nel caso in cui sia indicato l'intervento coronarico percutaneo, sarà programmato per 7 giorni dopo l'angiografia.

Definizioni: AKI è definito come un aumento della creatinina sierica di ≥50% rispetto al basale entro 7 giorni o un aumento della creatinina sierica di ≥0,3 mg/dl entro 2 giorni. CIN è definito come un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o un aumento relativo del 25% rispetto al valore basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • Tulane University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contatto:
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ospedalizzati che hanno AKI al momento del ricovero o che sviluppano AKI durante il ricovero e richiedono un'angiografia coronarica invasiva saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale stabilizzata manifestata da creatinina sierica invariata o in diminuzione durante un periodo di 24 ore prima dell'arruolamento.
  • Controindicazione per angiografia coronarica invasiva diversa da AKI.
  • L'intervento coronarico percutaneo è indicato e non può essere posticipato di 7 giorni.
  • Necessità di terapia renale sostitutiva prima dell'angiografia coronarica o terapia renale sostitutiva programmata dopo l'angiografia coronarica (se premeditata prima dell'angiografia coronarica).
  • Somministrazione di mezzi di contrasto intravascolari nei 7 giorni precedenti l'angiografia coronarica o nei 6 giorni successivi all'angiografia coronarica.
  • Pazienti in gravidanza, detenuti, soggetti con deficit cognitivo, di età inferiore ai 18 anni, incapaci o non disposti a fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento immediato
L'angiografia immediata verrà eseguita entro 24 ore dall'arruolamento. Verrà somministrato il contrasto omnipaque. La creatinina sierica verrà raccolta al momento dell'arruolamento, entro 6 ore prima dell'angiografia coronarica e 24 ore, 48 ore e 1 settimana dopo l'angiografia, come previsto nella pratica comune. La somministrazione pre e post-idratazione sarà a discrezione del medico curante. Nel caso in cui sia indicato un intervento coronarico percutaneo, questo sarà programmato 7 giorni dopo l'angiografia.
Procedura: Angiografia
Angiografia coronarica con meno di 20 cc di mezzi di contrasto
Comparatore placebo: Braccio ad intervento ritardato
L'angiografia ritardata verrà eseguita dopo che la funzione renale si sarà stabilizzata.
Procedura: Angiografia
Angiografia coronarica con meno di 20 cc di mezzi di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza della nefropatia indotta da mezzo di contrasto (CIN)
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
CIN è definito come un aumento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o un aumento relativo del 25% rispetto al valore basale. Gli investigatori misureranno l'incidenza di CIN dall'aumento della creatinina sierica per vedere se l'incidenza sarà la stessa in entrambi i bracci se il paziente ha ricevuto l'angiografia immediata o se è stata ritardata fino a quando la funzione renale non si è stabilizzata.
Entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di precedenti occorrenze di CIN
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Gli investigatori misureranno la creatinina sierica a 24, 48 ore e a 1 settimana per misurare se l'insorgenza di CIN si verificherà prima in 1 braccio rispetto all'altro
Entro 7 giorni
Incidenza della terapia renale sostitutiva fino a 7 giorni dopo l'angiografia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Gli investigatori misureranno l'incidenza della terapia sostitutiva renale monitorando se il paziente sarà sottoposto a dialisi entro 7 giorni dall'angiografia
Entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tulane University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-874

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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