Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiografi med ultralåg kontrast i AKI

13 maj 2026 uppdaterad av: Tulane University

Randomiserat kontrollerat försök med ultralåg kontrast koronar angiografi under akut njurskada (AKI)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av kranskärlsangiografi med ultralåg kontrast hos patienter med redan existerande akut njurskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en non-inferiority öppen randomiserad kontrollerad studie. Inlagda patienter som har AKI vid inläggning eller som utvecklar AKI under inläggning och kräver invasiv kranskärlsangiografi kommer att inkluderas i studien. När indikationen för invasiv kranskärlsangiografi har bestämts kommer patienter att randomiseras till omedelbar angiografi eller till fördröjd angiografi efter att njurfunktionen har stabiliserats. Omedelbar angiografi kommer att utföras inom 24 efter inskrivningen. Serumkreatinin kommer att samlas in vid inskrivning, inom 6 timmar före koronar angiografi och 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter angiografin, som förväntat i vanlig praxis. Administrering före och efter hydrering kommer att vara upp till den behandlande läkaren. Om perkutan kranskärlsintervention är indicerad kommer det att ske i 7 dagar efter angiografi.

Definitioner: AKI definieras som en ökning av serumkreatinin med ≥50 % från baslinjen inom 7 dagar eller en ökning av serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl inom 2 dagar. CIN definieras som en ökning av serumkreatinin med 0,5 mg/dl eller en relativ ökning med 25 % från baslinjevärdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • Tulane University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • University Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter som har AKI vid inläggning eller som utvecklar AKI under inläggning och kräver invasiv kranskärlsangiografi kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Stabiliserad njurfunktion manifesterad av oförändrad eller nedåtgående serumkreatinin under en 24-timmarsperiod före inskrivning.
  • Kontraindikation för invasiv kranskärlsangiografi annan än AKI.
  • Perkutan koronar intervention är indicerad och kan inte skjutas upp med 7 dagar.
  • Behov av njurersättningsterapi före koronar angiografi eller planerad njurersättningsterapi efter koronar angiografi (om överlagt före koronar angiografi).
  • Administrering av intravaskulära kontrastmedel under 7 dagar före koronar angiografi eller inom 6 dagar efter koronar angiografi.
  • Gravida patienter, fångar, kognitivt nedsatta försökspersoner, ålder under 18 år, oförmögna eller ovilliga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar interventionsarm
Omedelbar angiografi kommer att utföras inom 24 timmar efter inskrivningen. Omnipaque kontrast kommer att administreras. Serumkreatinin kommer att samlas in vid inskrivning, inom 6 timmar före koronar angiografi och 24 timmar, 48 timmar och 1 vecka efter angiografin, som förväntat i vanlig praxis. Administrering före och efter hydrering kommer att ske efter den behandlande läkarens gottfinnande. Om perkutan kranskärlsintervention är indicerad kommer det att ske i 7 dagar efter angiografi.
Procedur: Angiografi
Koronar angiografi med mindre än 20cc kontrastmaterial
Placebo-jämförare: Försenad interventionsarm
Fördröjd angiografi kommer att utföras efter att njurfunktionen har stabiliserats.
Procedur: Angiografi
Koronar angiografi med mindre än 20cc kontrastmaterial

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av kontrastinducerad nefropati (CIN)
Tidsram: Inom 7 dagar
CIN definieras som en ökning av serumkreatinin med 0,5 mg/dl eller en relativ ökning med 25 % från baslinjevärdet. Utredarna kommer att mäta förekomsten av CIN genom ökningen av serumkreatinin för att se om incidensen kommer att vara densamma i båda armarna oavsett om patienten fick den omedelbara angiografin eller om den fördröjdes tills njurfunktionen har stabiliserats.
Inom 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tidigare förekomst av CIN
Tidsram: Inom 7 dagar
Utredarna kommer att mäta serumkreatinin efter 24, 48 timmar och efter 1 vecka för att mäta om förekomsten av CIN kommer att inträffa tidigare i en arm än den andra
Inom 7 dagar
Förekomst av njurersättningsterapi upp till 7 dagar efter angiografi
Tidsram: Inom 7 dagar
Utredarna kommer att mäta förekomsten av njurersättningsterapi genom att övervaka om patienten kommer att genomgå dialys inom 7 dagar efter angiografi
Inom 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tulane University

Utredare

  • Huvudutredare: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Första postat (Faktisk)

18 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-874

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera