Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultra-lav kontrast angiografi i AKI

21. desember 2023 oppdatert av: Tulane University

Randomisert kontrollert forsøk med ultralav kontrast koronar angiografi under akutt nyreskade (AKI)

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved ultralavkontrast koronar angiografi hos pasienter med allerede eksisterende akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en non-inferiority åpen randomisert kontrollert studie. Innlagte pasienter som har AKI ved innleggelse eller som utvikler AKI under innleggelse og krever invasiv koronar angiografi vil bli inkludert i studien. Når indikasjonen for invasiv koronar angiografi er bestemt, vil pasientene randomiseres til umiddelbar angiografi eller til forsinket angiografi etter at nyrefunksjonen har stabilisert seg. Umiddelbar angiografi vil bli utført innen 24 etter påmelding. Serumkreatinin vil bli samlet inn ved registrering, innen 6 timer før koronar angiografi, og 24 timer, 48 timer og 1 uke etter angiografi, som forventet i vanlig praksis. Administrering før og etter hydrering vil være etter den behandlende legens skjønn. I tilfelle perkutan koronar intervensjon er indisert, vil det være planlagt i 7 dager etter angiografi.

Definisjoner: AKI er definert som en økning i serumkreatinin med ≥50 % fra baseline innen 7 dager eller en økning i serumkreatinin med ≥0,3 mg/dl innen 2 dager. CIN er definert som en økning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl eller en relativ økning på 25 % fra basisverdien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter som har AKI ved innleggelse eller som utvikler AKI under innleggelse og krever invasiv koronar angiografi vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Stabilisert nyrefunksjon manifestert ved uendret eller nedadgående serumkreatinin i løpet av en 24-timers periode før innmelding.
  • Kontraindikasjon for invasiv koronar angiografi annet enn AKI.
  • Perkutan koronar intervensjon er indisert og kan ikke utsettes med 7 dager.
  • Behov for nyreerstatningsterapi før koronar angiografi eller planlagt nyreprotesebehandling etter koronar angiografi (hvis overlagt før koronar angiografi).
  • Administrering av intravaskulære kontrastmidler i løpet av 7 dager før koronar angiografi eller innen 6 dager etter koronar angiografi.
  • Gravide pasienter, fanger, kognitivt svekkede personer, alder under 18 år, ute av stand til eller villige til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar intervensjonsarm
Umiddelbar angiografi vil bli utført innen 24 timer etter påmelding. Omnipak kontrast vil bli administrert. Serumkreatinin vil bli samlet inn ved registrering, innen 6 timer før koronar angiografi, og 24 timer, 48 timer og 1 uke etter angiografi, som forventet i vanlig praksis. Administrering før og etter hydrering vil være etter den behandlende legens skjønn. I tilfelle perkutan koronar intervensjon er indisert, vil det være planlagt i 7 dager etter angiografi.
Fremgangsmåte: Angiografi
Koronar angiografi med mindre enn 20cc kontrastmaterialer
Placebo komparator: Forsinket intervensjonsarm
Forsinket angiografi vil bli utført etter at nyrefunksjonen har stabilisert seg.
Fremgangsmåte: Angiografi
Koronar angiografi med mindre enn 20cc kontrastmaterialer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomst av kontrastindusert nefropati (CIN)
Tidsramme: Innen 7 dager
CIN er definert som en økning i serumkreatinin med 0,5 mg/dl eller en relativ økning på 25 % fra basisverdien. Etterforskerne vil måle forekomsten av CIN ved økningen i serumkreatinin for å se om forekomsten vil være den samme i begge armer enten pasienten fikk den umiddelbare angiografien eller om den ble forsinket til nyrefunksjonen er stabilisert.
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidligere forekomst av CIN
Tidsramme: Innen 7 dager
Etterforskerne vil måle serumkreatinin etter 24, 48 timer og etter 1 uke for å måle om forekomsten av CIN vil skje tidligere i den ene armen enn den andre.
Innen 7 dager
Forekomst av nyreerstatningsterapi i opptil 7 dager etter angiografi
Tidsramme: Innen 7 dager
Etterforskerne vil måle forekomsten av nyreerstatningsterapi ved å overvåke om pasienten vil gjennomgå dialyse innen 7 dager etter angiografi
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-874

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Kliniske studier på Angiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere