Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультранизкоконтрастная ангиография при ОПП

13 мая 2026 г. обновлено: Tulane University

Рандомизированное контролируемое исследование ультранизкоконтрастной коронарографии при остром повреждении почек (ОПП)

Целью данного исследования является оценка безопасности ультранизкоконтрастной коронарографии у пациентов с ранее существовавшим острым повреждением почек.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности. В исследование будут включены госпитализированные пациенты с ОПП при поступлении или у которых ОПП развивается при поступлении и которым требуется инвазивная коронарография. После определения показаний к инвазивной коронарной ангиографии пациенты будут рандомизированы для немедленной ангиографии или отсроченной ангиографии после стабилизации почечной функции. Немедленная ангиография будет выполнена в течение 24 лет после зачисления. Креатинин сыворотки будет собираться при регистрации, в течение 6 часов до коронарной ангиографии и через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после ангиографии, как ожидается в обычной практике. Применение до и после гидратации будет на усмотрение лечащего врача. В случае, если показано чрескожное коронарное вмешательство, его назначают через 7 дней после ангиографии.

Определения: ОПП определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥50% по сравнению с исходным уровнем в течение 7 дней или повышение уровня креатинина в сыворотке на ≥0,3 мг/дл в течение 2 дней. CIN определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,5 мг/дл или относительное повышение на 25% от исходного значения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zach Rozenbaum, MD
  • Номер телефона: 504-988-5493
  • Электронная почта: zrozenbaum@tulane.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • Tulane University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Контакт:
          • Zach Rozenbaum, MD
          • Номер телефона: 504-988-5493
          • Электронная почта: zrozenbaum@tulane.edu
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Рекрутинг
        • University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Контакт:
          • Zach Rozenbaum, MD
          • Номер телефона: 504-988-5493
          • Электронная почта: zrozenbaum@tulane.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены госпитализированные пациенты с ОПП при поступлении или у которых ОПП развивается при поступлении и которым требуется инвазивная коронарография.

Критерий исключения:

  • Стабилизация функции почек, проявляющаяся неизмененным или снижающимся уровнем креатинина в сыворотке крови в течение 24 часов до включения в исследование.
  • Противопоказания к инвазивной коронарографии, кроме ОПП.
  • Показано чрескожное коронарное вмешательство, которое нельзя откладывать на 7 дней.
  • Необходимость заместительной почечной терапии перед коронарной ангиографией или плановая заместительная почечная терапия после коронарной ангиографии (если она предварительно обдумана перед коронарной ангиографией).
  • Введение внутрисосудистого контрастного вещества в течение 7 дней до коронарографии или в течение 6 дней после коронарографии.
  • Беременные пациенты, заключенные, субъекты с когнитивными нарушениями, возраст до 18 лет, неспособные или не желающие дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа немедленного вмешательства
Немедленная ангиография будет выполнена в течение 24 часов после регистрации. Будет введен омнипак-контраст. Сывороточный креатинин будет собираться при регистрации, в течение 6 часов перед коронарографией, а также через 24 часа, 48 часов и 1 неделю после ангиографии, как и ожидается в обычной практике. Назначение препарата до и после гидратации остается на усмотрение лечащего врача. В случае, если показано чрескожное коронарное вмешательство, его назначают через 7 дней после ангиографии.
Процедура: Ангиография
Коронарная ангиография с контрастом менее 20 мл.
Плацебо Компаратор: Группа отсроченного вмешательства
Отсроченная ангиография будет выполнена после стабилизации функции почек.
Процедура: Ангиография
Коронарная ангиография с контрастом менее 20 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты контраст-индуцированной нефропатии (CIN)
Временное ограничение: В течение 7 дней
CIN определяется как повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,5 мг/дл или относительное повышение на 25% от исходного значения. Исследователи будут измерять частоту CIN по увеличению уровня креатинина в сыворотке, чтобы увидеть, будет ли частота одинаковой в обеих группах, независимо от того, получил ли пациент немедленную ангиографию или она была отложена до стабилизации функции почек.
В течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота более раннего возникновения CIN
Временное ограничение: В течение 7 дней
Исследователи будут измерять креатинин сыворотки через 24, 48 часов и через 1 неделю, чтобы определить, произойдет ли возникновение CIN раньше в одной группе, чем в другой.
В течение 7 дней
Частота заместительной почечной терапии в сроки до 7 дней после ангиографии
Временное ограничение: В течение 7 дней
Исследователи будут измерять частоту заместительной почечной терапии, контролируя, будет ли пациент подвергаться диализу в течение 7 дней после ангиографии.
В течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tulane University

Следователи

  • Главный следователь: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-874

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться