Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-nízkokontrastní angiografie v AKI

13. května 2026 aktualizováno: Tulane University

Randomizovaná kontrolovaná studie koronární angiografie s ultra-nízkým kontrastem během akutního poškození ledvin (AKI)

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost ultranízkokontrastní koronarografie u pacientů s již existujícím akutním poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je non-inferiorita otevřená randomizovaná kontrolovaná studie. Do studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti, kteří mají AKI při přijetí nebo u kterých se AKI během přijetí rozvine a vyžadují invazivní koronarografii. Jakmile je stanovena indikace pro invazivní koronarografii, budou pacienti randomizováni k okamžité angiografii nebo k odložené angiografii po stabilizaci renálních funkcí. Okamžitá angiografie bude provedena do 24 od zápisu. Sérový kreatinin bude odebírán při registraci, do 6 hodin před koronarografií a 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po angiografii, jak se očekává v běžné praxi. Podávání před a po hydrataci bude na uvážení ošetřujícího lékaře. V případě, že je indikována perkutánní koronární intervence, bude naplánována na 7 dní po angiografii.

Definice: AKI je definována jako zvýšení sérového kreatininu o ≥50 % oproti výchozí hodnotě během 7 dnů nebo zvýšení sérového kreatininu o ≥0,3 mg/dl během 2 dnů. CIN je definována jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nebo relativní vzestup o 25 % od výchozí hodnoty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • Tulane University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni hospitalizovaní pacienti, kteří mají AKI při přijetí nebo u kterých se AKI během přijetí rozvine a vyžadují invazivní koronarografii.

Kritéria vyloučení:

  • Stabilizovaná funkce ledvin projevující se nezměněným nebo klesajícím sérovým kreatininem během 24 hodin před zařazením do studie.
  • Kontraindikace pro invazivní koronarografii jinou než AKI.
  • Perkutánní koronární intervence je indikována a nelze ji odložit o 7 dní.
  • Potřeba renální substituční terapie před koronarografií nebo plánovaná renální substituční terapie po koronarografii (pokud byla předem promyšlena před koronarografií).
  • Podání intravaskulárních kontrastních látek během 7 dnů před koronarografií nebo během 6 dnů po koronarografii.
  • Těhotné pacientky, vězni, subjekty s kognitivní poruchou, věk pod 18 let, neschopné nebo neochotné poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitý zásah paže
Okamžitá angiografie bude provedena do 24 hodin od zápisu. Bude aplikován omnipaque kontrast. Sérový kreatinin bude odebírán při registraci, do 6 hodin před koronarografií a 24 hodin, 48 hodin a 1 týden po angiografii, jak se očekává v běžné praxi. Podávání před a po hydrataci bude na uvážení ošetřujícího lékaře. V případě, že je indikována perkutánní koronární intervence, bude naplánována na 7 dní po angiografii.
Postup: Angiografie
Koronarografie s méně než 20 ccm kontrastních látek
Komparátor placeba: Odložené zásahové rameno
Po stabilizaci funkce ledvin bude provedena opožděná angiografie.
Postup: Angiografie
Koronarografie s méně než 20 ccm kontrastních látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu kontrastem indukované nefropatie (CIN)
Časové okno: Do 7 dnů
CIN je definována jako zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nebo relativní vzestup o 25 % od výchozí hodnoty. Vyšetřovatelé budou měřit výskyt CIN zvýšením sérového kreatininu, aby zjistili, zda bude výskyt stejný v obou ramenech, ať už pacient podstoupil okamžitou angiografii, nebo zda byla odložena, dokud se funkce ledvin nestabilizuje.
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dřívějšího výskytu CIN
Časové okno: Do 7 dnů
Vyšetřovatelé změří sérový kreatinin za 24, 48 hodin a za 1 týden, aby zjistili, zda k výskytu CIN dojde dříve v jedné větvi než ve druhé
Do 7 dnů
Výskyt renální substituční terapie až 7 dní po angiografii
Časové okno: Do 7 dnů
Vyšetřovatelé budou měřit výskyt renální substituční terapie sledováním, zda pacient podstoupí dialýzu do 7 dnů po angiografii
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-874

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit