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AKI における超低コントラスト血管造影

2023年12月21日 更新者:Tulane University

急性腎障害(AKI)における超低コントラスト冠動脈造影のランダム化対照試験

この研究の目的は、既存の急性腎損傷患者における超低コントラスト冠動脈造影の安全性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この研究は非劣性の非盲検ランダム化対照試験です。 入院時にAKIを患っているか、入院中にAKIを発症し、侵襲的冠動脈造影が必要な入院患者が試験に含まれる。 侵襲性冠動脈造影の適応が決定されると、患者は即時血管造影または腎機能が安定した後の遅延血管造影にランダムに割り当てられます。 即時血管造影は登録後 24 日以内に行われます。 血清クレアチニンは、一般的な慣行で予想されるように、登録時、冠動脈造影前の 6 時間以内、および血管造影の 24 時間後、48 時間後および 1 週間後に収集されます。 水分補給の前後の投与は、担当医師の裁量に委ねられます。 経皮的冠動脈インターベンションが必要な場合、血管造影後 7 日間のスケジュールとなります。

定義: AKI は、7 日以内の血清クレアチニンのベースラインから 50% 以上の増加、または 2 日以内の血清クレアチニンの 0.3 mg/dl 以上の増加として定義されます。 CIN は、血清クレアチニンの 0.5mg/dl の増加、またはベースライン値からの 25% の相対的増加として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 入院時にAKIを患っているか、入院中にAKIを発症し、侵襲的冠動脈造影が必要な入院患者が試験に含まれる。

除外基準:

  • 安定した腎機能は、登録前 24 時間の血清クレアチニンの変化または下降傾向によって示されます。
  • AKI以外の侵襲性冠動脈造影には禁忌。
  • 経皮的冠動脈インターベンションが必要ですが、7 日間延期することはできません。
  • 冠動脈造影前の腎代替療法、または冠動脈造影後の計画的腎代替療法(冠動脈造影前に計画されている場合)の必要性。
  • -冠動脈造影前の7日間、または冠動脈造影後6日以内の血管内造影剤の投与。
  • 妊娠中の患者、囚人、認知障害のある被験者、18歳未満、インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:即時介入アーム
即時血管造影は登録後 24 時間以内に行われます。 オムニパーク造影剤が投与されます。 血清クレアチニンは、一般的な慣行で予想されるように、登録時、冠動脈造影前の 6 時間以内、および血管造影の 24 時間後、48 時間後および 1 週間後に収集されます。 水分補給の前後の投与は、担当医師の裁量に委ねられます。 経皮的冠動脈インターベンションが必要な場合、血管造影後 7 日間のスケジュールとなります。
造影剤が20cc未満の冠動脈造影
プラセボコンパレーター:遅延介入アーム
腎機能が安定してから遅延血管造影を行います。
造影剤が20cc未満の冠動脈造影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
造影剤誘発性腎症(CIN)の発生率の変化
時間枠:7日以内
CIN は、血清クレアチニンの 0.5mg/dl の増加、またはベースライン値からの 25% の相対的増加として定義されます。 研究者らは、血清クレアチニンの増加によってCINの発生率を測定し、患者が直ちに血管造影を受けたか、それとも腎機能が安定するまで延期されたかにかかわらず、発生率が両群で同じになるかどうかを確認する予定である。
7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CINの早期発生の発生率
時間枠:7日以内
研究者らは、24、48時間、および1週間後に血清クレアチニンを測定し、CINの発生が一方の群で他方の群よりも早く起こるかどうかを測定します。
7日以内
血管造影後最大7日目の腎代替療法の発生率
時間枠:7日以内
研究者らは、血管造影後7日以内に患者が透析を受けるかどうかをモニタリングすることで、腎代替療法の発生率を測定する予定である。
7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zach Rozenbaum, MD、Tulane University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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