Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiografie met ultralaag contrast bij AKI

13 mei 2026 bijgewerkt door: Tulane University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van coronaire angiografie met ultralaag contrast tijdens acuut nierletsel (AKI)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van ultra-laag contrast coronaire angiografie bij patiënten met reeds bestaand acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een non-inferioriteit open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie. Gehospitaliseerde patiënten die AKI hebben bij opname of die AKI ontwikkelen tijdens opname en invasieve coronaire angiografie nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen. Zodra de indicatie voor invasieve coronaire angiografie is bepaald, worden patiënten gerandomiseerd naar onmiddellijke angiografie of naar uitgestelde angiografie nadat de nierfunctie is gestabiliseerd. Onmiddellijke angiografie wordt uitgevoerd binnen 24 na inschrijving. Serumcreatinine zal worden verzameld bij inschrijving, binnen 6 uur vóór coronaire angiografie en 24 uur, 48 uur en 1 week na de angiografie, zoals verwacht in de gangbare praktijk. Toediening vóór en na hydratatie is ter beoordeling van de behandelend arts. Indien percutane coronaire interventie geïndiceerd is, wordt deze ingepland gedurende 7 dagen na angiografie.

Definities: AKI wordt gedefinieerd als een verhoging van het serumcreatinine met ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 7 dagen of een verhoging van het serumcreatinine met ≥0,3 mg/dl binnen 2 dagen. CIN wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met 0,5 mg/dl of een relatieve stijging van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • Tulane University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contact:
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Werving
        • University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zach Rozenbaum, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten die AKI hebben bij opname of die AKI ontwikkelen tijdens opname en invasieve coronaire angiografie nodig hebben, zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gestabiliseerde nierfunctie gemanifesteerd door onveranderd of dalend serumcreatinine gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan inschrijving.
  • Contra-indicatie voor andere invasieve coronaire angiografie dan AKI.
  • Percutane coronaire interventie is geïndiceerd en kan niet met 7 dagen worden uitgesteld.
  • Noodzaak van nierfunctievervangende therapie vóór coronaire angiografie of geplande nierfunctievervangende therapie na coronaire angiografie (indien met voorbedachten rade voorafgaand aan coronaire angiografie).
  • Toediening van intravasculaire contrastmiddelen gedurende 7 dagen voorafgaand aan de coronaire angiografie of binnen 6 dagen na coronaire angiografie.
  • Zwangere patiënten, gevangenen, proefpersonen met een cognitieve beperking, jonger dan 18 jaar, niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke interventiearm
Onmiddellijke angiografie zal binnen 24 uur na inschrijving worden uitgevoerd. Omnipaque-contrast zal worden toegediend. Serumcreatinine wordt verzameld bij inschrijving, binnen 6 uur vóór coronaire angiografie en 24 uur, 48 uur en 1 week na de angiografie, zoals verwacht in de gebruikelijke praktijk. Toediening vóór en na de hydratatie is ter beoordeling van de behandelend arts. Indien percutane coronaire interventie geïndiceerd is, zal deze 7 dagen na angiografie worden gepland.
Procedure: Angiografie
Coronaire angiografie met minder dan 20cc contrastmateriaal
Placebo-vergelijker: Vertraagde interventiearm
Uitgestelde angiografie zal worden uitgevoerd nadat de nierfunctie is gestabiliseerd.
Procedure: Angiografie
Coronaire angiografie met minder dan 20cc contrastmateriaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in incidentie van door contrast geïnduceerde nefropathie (CIN)
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
CIN wordt gedefinieerd als een toename van serumcreatinine met 0,5 mg/dl of een relatieve stijging van 25% ten opzichte van de uitgangswaarde. De onderzoekers zullen de incidentie van CIN meten door de toename van serumcreatinine om te zien of de incidentie in beide armen hetzelfde zal zijn, ongeacht of de patiënt de onmiddellijke angiografie kreeg of dat deze werd uitgesteld totdat de nierfunctie is gestabiliseerd.
Binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van eerder optreden van CIN
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
De onderzoekers zullen serumcreatinine na 24, 48 uur en na 1 week meten om te meten of het optreden van CIN in de ene arm eerder zal optreden dan in de andere.
Binnen 7 dagen
Incidentie van nierfunctievervangende therapie tot 7 dagen na angiografie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
De onderzoekers zullen de incidentie van niervervangende therapie meten door te controleren of de patiënt binnen 7 dagen na angiografie dialyse zal ondergaan.
Binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tulane University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zach Rozenbaum, MD, Tulane University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-874

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren