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첫 번째 완전관해에서 AML을 가진 노인 환자에서 베네토클락스를 사용한 유지 요법의 임상 연구 프로토콜

2023년 6월 11일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

급성 골수성 백혈병(AML) 초기 완전관해 노인 환자에서 베네토클락스 유지요법의 임상 연구 프로토콜

이 임상 연구는 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 노인 환자에서 BCL-2 억제제를 사용한 유지 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.

이 연구에는 다음 내용이 포함됩니다. BCL-2 억제제.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 노인 환자의 첫 번째 완전관해에서 BCL-2 억제제를 사용한 유지 요법의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목표로 하는 전향적, 다기관, 공개, 단일군 임상 연구입니다.

FDA는 집중 화학 요법을 받을 자격이 없는 새로 진단된 AML 환자(>60세)에 대한 베네토클락스와 데시타빈/아자시티딘의 병용 요법을 승인했습니다. 전 세계적으로 이용 가능한 최초의 고도로 선택적인 BCL-2 억제제인 ​​Venetoclax는 BCL-2 단백질에 선택적으로 결합하여 원래 BCL-2에 결합된 pro-apoptotic 단백질을 대체 및 방출하여 효과적으로 종양 세포에서 세포 사멸을 유도하는 BH3 모방체입니다.

최근 몇 년 동안 노인 AML 환자에 대한 유지 요법도 지속적으로 탐색되고 있습니다. 2020년 Andrew et al. 뉴 잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 첫 번째 완전 관해(CR1)를 달성한 노인 AML 환자를 위한 유지 요법으로 경구용 아자시티딘 제제(CC-486)의 사용을 입증한 임상 시험 결과를 발표했습니다.

고령 AML 치료에서 BCL-2 억제제에 의해 달성된 높은 반응률과 허용 가능한 부작용을 고려할 때, 유지 요법은 고령 AML 환자에서 생존 이점과 우수한 안전성 프로필을 보여주었습니다. 따라서 귀하의 계획은 BCL-2 억제제 유지 요법을 첫 번째 CR을 달성한 환자에게 투여하고 환자 전체 생존(OS), 무재발 생존(RFS)을 평가하여 노인 AML 환자를 위한 치료 전략을 추가로 탐색, 개선 및 최적화하는 것입니다. ), 대조군과의 비교 연구를 통한 치료 안전성. 이것은 노인 AML의 치료에서 이 유지 요법의 역할을 예비적으로 확립하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 공고 요법 완료 후 24개월 이내에 모집되며 BCL-2 억제제 유지 요법은 12주기 동안 지속되며 각 주기는 28일로 구성됩니다. 분석은 첫 번째 환자 등록 후 약 48개월 후에 수행되며 추적은 마지막 환자의 무작위 배정으로부터 2년 동안 계속됩니다.

특정 프로토콜:

공고 요법 완료 후 2개월 이내에 발생하는 공고 단계에서 BCL-2 억제제 유지 치료는 12주기로 구성되며 각 주기는 28일 동안 지속됩니다.

BCL-2 억제제의 구체적인 처방은 다음과 같습니다.

BCL-2 억제제: 각 주기의 1일부터 14일까지 경구로 1일 400mg.

목표는 100명의 적격 환자를 등록하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 골수 형태학 및 면역표현형(WHO 2016의 진단 기준 충족)을 기반으로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자.
  • 1~2주기의 유도 요법 후 첫 번째 완전 관해(CR) 또는 불완전 완전 관해(CRi)에 도달하고 최소 4주기 동안 강화 치료를 받는 경우.
  • 60세에서 85세 사이의 연령.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 혈청 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0배 ULN 및 혈청 크레아틴 키나아제 < 2.0 시간 ULN.
  • 심초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-3. 환자 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

제외 기준:

  • 급성 전골수성 백혈병, 골수성 육종, 만성 골수성 백혈병의 폭발기.
  • 재발 및 재유도 요법 후 CR을 달성한 환자.
  • 활동성 중추신경계 백혈병을 포함한 AML의 골수외 침범.
  • 프로토콜에 관련된 약물에 대한 알레르기. 임신 또는 수유 중인 여성 및 피임을 원하지 않는 가임기 환자.
  • 포함 기준을 초과하는 간 또는 신장 기능의 현저한 이상.
  • 지난 6개월 이내에 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근경색과 같은 기질적 심장 질환의 존재 또는 임상 증상 또는 심장 기능 장애(뉴욕심장협회 기능 분류 NYHA ≥ 3에 따름).

  • 다음 조건을 제외한 다른 악성 종양의 동시 존재:

    1. 완치 목적의 치료를 받았고 등록 전 ≥ 5년 동안 알려진 활성 악성 종양 질환이 없는 환자.
    2. 적절한 치료를 받았고 비흑색종 피부암 또는 악성 멜라닌 세포 모반에 대한 질병의 징후를 보이지 않는 환자(무작위 배정 전 3년 이내인 경우에도).
    3. 적절한 치료를 받았고 상피내 암종에 대한 질병의 징후를 보이지 않는 환자(무작위 배정 전 3년 이내인 경우에도).
  • HIV/AIDS, 매독, 활동성 B형 간염(HBV-DNA 검출 가능) 및 C형 간염 환자
  • 조사자가 결정한 대로 연구 절차 또는 결과를 방해하거나 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 모든 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염). 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음.
  • 60세 미만 또는 85세 이상 환자.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 자.
  • 동종 조혈모세포 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤클렉스타

공고 요법 완료 후 2개월 이내에 발생하는 공고 단계에서 BCL-2 억제제 유지 치료는 12주기로 구성되며 각 주기는 28일 동안 지속됩니다.

Venclexta의 구체적인 처방은 다음과 같습니다.

Venclexta: 400mg/일, 구두로, 각 주기의 1일부터 14일까지.
의약품: Venclexta 100 MG 구강 정제

호중구 결핍이 있는 경우 G-CSF 치료가 필요할 수 있습니다. 치료는 절대 호중구 수(ANC)가 >0.5×109/L에 도달하고 연속 3일 동안 해당 수준 또는 >2×109/L에 도달할 때까지 계속됩니다. 이러한 맥락에서 G-CSF 요법의 목적은 호중구 생성을 자극하고 그 수준을 충분하고 안정적인 범위로 회복시키는 것입니다. 이것은 면역 체계를 강화하고 낮은 호중구 수와 관련된 감염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다.

3~4등급 혈소판감소증이 있는 경우 IL-11을 피하주사로 치료할 수 있다.

감염 증상이 나타나면 적극적인 항균 요법 및 기타 지지 요법을 시행해야 합니다.

모든 혈액 제제는 수혈 시 방사선 조사를 받아야 하며 모든 혈액 제제는 주입 전에 여과해야 합니다.

위장관계 이상반응이 나타나면 구토억제제를 투여하여 증상을 완화시킬 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 항생제
  • 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
  • 혈액 제품
  • 항구토제
  • 인터루킨-11(IL-11)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 전체 생존(OS)
기간: CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
2년 전체 생존(OS)은 특정 사건이나 치료 후 2년 동안 생존한 환자의 비율을 의미합니다. 진단에서 환자 사망 또는 추적 종료까지의 시간을 계산합니다.
CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
무재발 생존(RFS)
기간: CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
"무재발 생존(RFS)"이라는 용어는 완전관해(CR) 또는 불완전완전관해(CRi) 시점부터 시작하여 백혈병 재발 또는 사망으로 이어지는 모든 사건이 발생하는 시점까지의 기간을 의미합니다. 이 기간 동안 환자는 백혈병의 재발이나 진행을 경험하지 않으며 다른 원인으로 사망하지 않습니다. RFS는 백혈병 재발을 조절하는 치료의 효과를 평가하는 데 사용되는 생존의 중요한 척도입니다.
CR/CRi 시점부터 최대 2년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능 평가.
기간: 주기당 28일에 해당하는 6주기의 치료가 끝날 때.

CR 정의: 골수 모세포 백분율 5% 미만, Auer 막대 없음, 골수외 백혈병의 증거 없음, 말초 혈액 호중구 수가 1×10^9/L 이상, 혈소판 수가 100×10^9/L 이상. 유도 요법 후 혈액학적 회복 시간은 화학 요법의 첫날부터 계산됩니다.

CRi 정의: ANC < 1×10^9/L 또는 혈소판 수 < 100×10^9/L를 제외한 모든 CR 기준을 충족합니다.

재발 정의: CR을 달성한 후 말초 혈액에서 백혈병 세포의 재발견 또는 골수 모세포 백분율 > 5%(통합 요법 후 골수 재생과 같은 다른 원인 제외) 또는 골수외 백혈병 세포 침윤.
주기당 28일에 해당하는 6주기의 치료가 끝날 때.
최소 잔여 질병(MRD) 동역학에 대한 유지 요법의 영향.
기간: CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
최소 잔류 질병(MRD)의 정의: 기존의 형태학적 방법으로 검출된 임계값 미만의 잔류 백혈병 세포의 존재. 이 연구에서 MRD는 2세대 시퀀싱(NGS), 실시간 정량 PCR 및 다중 매개변수 유세포 분석 기술을 사용하여 평가되었습니다.
CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
안전성 평가
기간: CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
부작용은 항암제의 급성 및 아급성 독성에 대한 등급 기준을 제공하는 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
CR/CRi 시점부터 최대 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Huai'an First People's Hospital
Yancheng First People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-SR-541

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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