왼쪽 번들 분기 페이싱 유발 CARdiomyopathy를 피하기 위한 영역 페이싱 (LEAP-CAR)

페이싱 유발 심근병증(PICM)은 서맥에 대해 영구 심장 페이스메이커(PM)를 받는 환자에서 우심실(RV) 페이싱의 해로운 영향입니다. 이것은 일반적으로 좌심실(LV) 기능의 감소로 정의되며, 일반적으로 박출률(EF) 감소로 표현되며, 대부분 RV 페이싱에 의해 유도된 비정상적인 전기적 및 기계적 이중심실 활성화 시퀀스에 의해 설명됩니다. 여러 연구에서 2-4년 후 최소 20% RV 페이싱 부담이 있는 환자의 10-20% 범위에서 PICM 발생률이 보고되었으며 이러한 환자의 심부전(HF) 및 입원 증가가 보고되었습니다.

Permanent His Bundle Pacing(HBP)은 내재 전도 시스템을 통해 정상적인 전기기계적 양심실 활성화를 유지하므로 EF가 >40%이고 예상되는 심실 조율 >20%인 환자에서 고려되며 다음과 같은 경우에 CRT의 대안으로 사용될 수 있습니다. 조절되지 않는 상심실성 부정맥에 대한 "절제 및 페이스" 요법.

LBBAP(Left Bundle Branch Area pacing)는 HBP의 단점(최적화되지 않은 전기 측정, 절차 및 투시 시간 증가, 후속 조치 시 전도 시스템 캡처 손실)을 극복하여 심장 전도 시스템의 속도를 조절하는 새로운 방법입니다. 기존 CRT 대신 LBBAP를 채택하는 증거가 있습니다. LBBAP는 서맥에 대한 영구적인 조율이 필요한 환자에서 PICM을 피할 가능성이 있습니다.

우리 연구의 목적은 진행성 방실 차단(AVB)을 위해 RV 페이싱이 필요한 보존된 EF 환자에서 LBBAP가 PICM을 예방하는지 평가하는 것입니다.

연구 설계

단일 맹검, 1:1 무작위, 다기관, 전향적 연구.

진행된 AVB(빈번한 2° 또는 3° AVB, 심방 세동 - AF - 진행된 AV 차단 포함) 및 영구 PM을 받는 보존되거나 약간 감소된 LVEF(>45%)가 있는 모든 연속 환자는 LBBAP 또는 RV(심근 /parapical) 사전 지정된 자동 생성 무작위 목록에 따른 페이싱. 이 장치는 임상적으로 사용 가능한 스타일렛 구동 또는 전달 구동 페이싱 리드를 사용하여 현재 최적의 임상 실습에 따라 이식됩니다. 리드 및 장치(AF 환자의 경우 단일 챔버, 동율동 - SR의 경우 이중 챔버) 선택은 시술자의 선호도 및 현재 임상 적응증에 따라 결정됩니다.

제외 기준: LVEF ≤45%; 등록 시 심부전의 징후 또는 증상; 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군 < 3개월; 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술 < 3개월; 기대 수명 < 6개월; 심부전으로 인한 이전 입원; 모든 기원의 폐동맥 고혈압의 증거; 중등도 이상의 판막 질환; 이전 심장 이식; 임신.

기본 평가에는 다음이 포함됩니다. 기본 ECG; 심초음파; 6분 도보 거리 측정(6'WT); Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire(MLHFQ)의 삶의 질 평가. 모든 환자는 3개월 및 12개월에 후속 방문을 받게 되며, 이때 ECG, PM의 전기 후속 조치 및 부작용 평가가 수행됩니다. 심초음파, MLHFQ 및 6'WT는 12개월에 수행됩니다. 심장 초음파 검사 및 6'WT는 무작위 배정을 알지 못하는 심장 전문의가 수행합니다. 심초음파 이미지는 할당된 치료를 알지 못하는 전문가가 저장하고 평가합니다.

심초음파는 가급적이면 자동화된 3D 분석을 통해 좌심실 기능(LVEF)과 용적을 평가합니다. 균주 분석은 센터 표준 임상 실습에 따라 보조 평가로 수행됩니다. 좌심실 확장기 기능 및 수반되는 판막 질환에 대한 데이터도 수집됩니다.

PM은 180ms 이하의 고정 또는 속도 적응 AV 지연과 자발적인 AV 전도를 촉진하는 비활성화 알고리즘(즉, 역방향 모드 변경 또는 AV 히스테리시스..), SR의 경우; AF의 경우 VVI 또는 VVIR에서.

혼란을 피하기 위해 후속 조치가 완료될 때까지 수정되지 않은 약리 요법의 유지가 권장됩니다.

1차 종점은 두 팔 사이의 12개월 경흉부 심초음파에 의한 LVEF의 비교입니다(LBAP 대 RV 페이싱).

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

• 두 팔에서 ​​실패한 절차의 백분율(LBBAP 대 RV 페이싱)
• 12개월에 6'WT에서 두 팔 사이의 거리 비교(LBAP 대 RV 페이싱)
• 두 팔 사이의 12개월 시점의 MLHFQ 점수 비교(LBAP 대 RV 페이싱)
• 두 군에서 기준선에서 12개월까지의 LVEF 변동 비교(LBBAP 및 RV 페이싱, 기준선 대 12개월 추적 조사)
• 기준선에서 12개월까지 6'WT에서 두 팔 사이의 거리 변화 비교(LBAP vs RV 페이싱)
• 기준선에서 12개월까지 MLHFQ 점수의 변동 비교(LBAP 대 RV 페이싱).
• 두 팔의 심초음파 검사에서 적어도 12개월에 중등도 이상의 승모판/삼첨판 역류가 있는 환자의 비율(LBAP vs RV 페이싱)

증후성 심부전(즉, 심부전으로 인한 입원 또는 심부전으로 약물 치료 시작) 또는 사망. 이 확장된 후속 조치는 프로토콜에 따라 의무적이지 않습니다.

통계 분석 데이터는 "프로토콜당" 분석을 위한 치료 크로스오버를 추적하고 LBBAP 그룹의 3%에서 잠재적 실패를 예상하여 해당 환자에서 RV 페이싱으로 이어지는 치료 의도 분석에 따라 평가됩니다.

정규 분포를 갖는 연속 변수는 평균 +/- 표준 편차(SD)로 표현되고 양측 t-테스트로 비교됩니다. 비정규 분포 변수는 중앙값(25-75% 사분위수 범위)으로 표현되고 Wilcoxon-Mann-Whitney 테스트로 비교됩니다. 정상성은 Kolomorgov-Smirnov 테스트로 평가됩니다. 범주형 데이터는 백분율로 표시되고 카이제곱 테스트로 비교됩니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

샘플 크기 계산

LBBAP와 비교하여 RV 정점 조율 환자의 정상 평균 기준선 LVEF 55% 및 예상 감소 5%(11,1)를 추정하여 다음과 같이 계산했습니다.

연속 종점, 2개의 독립 샘플 연구 샘플 크기 그룹 1 63 그룹 2 63 합계 126 연구 매개변수 평균, 그룹 1 55 평균, 그룹 2 5010% dec 알파 0.05 베타 0.2 검정력 0.8

탈락 가능성을 예상하여 샘플 크기를 130명의 환자로 반올림합니다. 중간 분석은 표본 크기의 절반이 1년 추적을 완료하여 등록의 적절성을 확인하고 1차 종점의 추세를 분석할 때 수행됩니다.

우리의 계산은 CRT와 RV 페이싱을 비교하는 유사한 종점을 평가한 PACE 시험 설계를 따라 모델링되었습니다.