Bal oldali ágA terület ingerlése az ingerlés által kiváltott kardiomiopátia elkerülése érdekében (LEAP-CAR)

Az ingerlés által kiváltott kardiomiopátia (PICM) a jobb kamrai (RV) ingerlés káros hatása olyan betegeknél, akik bradycardia miatt állandó szívritmus-szabályozót (PM) kapnak. Általában a bal kamrai (LV) funkció csökkenéseként határozzák meg, amelyet általában az ejekciós frakció (EF) csökkenéseként fejeznek ki, és leginkább a bal kamrai ingerlés által kiváltott abnormális elektromos és mechanikus biventricularis aktivációs szekvenciával magyarázzák. Számos tanulmány számolt be a PICM előfordulási gyakoriságáról a betegek 10-20%-ában 2-4 év, legalább 20%-os RV-ingerlés után, és a szívelégtelenség (HF) és a kórházi kezelés gyakoriságának növekedéséről számoltak be ilyen betegeknél.

A Permanent His Bundle Pacing (HBP) az intrinsic vezetési rendszeren keresztül fenntartja a normál elektromechanikus biventricularis aktiválást, ezért figyelembe kell venni azoknál a betegeknél, akiknél az EF >40%, és a várhatóan >20% a kamrai ingerlés, és a CRT alternatívájaként használható abban az esetben. az „ablate and pace” terápia a kontrollálatlan szupraventrikuláris aritmiák kezelésére.

A bal köteg ág területi ingerlése (LBBAP) egy új módszer a szív vezetési rendszerének ingerlésére, kiküszöbölve a HBP hátrányait (szuboptimális elektromos mérések, megnövekedett eljárási és fluoroszkópos idő, a vezetési rendszer rögzítésének elvesztése a követés során). A bizonyítékok gyarapodnak az LBBAP bevezetéséről a hagyományos CRT helyett; Az LBBAP potenciálisan elkerülheti a PICM-et azoknál a betegeknél, akiknek bradycardia miatt állandó ingerlésre van szükségük.

Vizsgálatunk célja annak felmérése, hogy az LBBAP megakadályozza-e a PICM-et olyan megőrzött EF-ben szenvedő betegeknél, akiknél RV-ingerlés szükséges az előrehaladott atrioventrikuláris blokk (AVB) miatt.

DIZÁJNT TANULNI

Egyszeri vak, 1:1 randomizált, többközpontú, prospektív vizsgálat.

Minden előrehaladott AVB-ben (gyakori 2°-os vagy 3°-os AVB, pitvarfibrillációban – AF – előrehaladott AV-blokkolással) szenvedő, tartós PM-ben (>45%) megőrzött vagy enyhén csökkent LVEF-ben (>45%) szenvedő betegeket véletlenszerűen LBBAP vagy RV (miokardiális) csoportba sorolják. /parapical) ingerlés, egy előre meghatározott, automatikusan generált randomizációs lista szerint. A készülék beültetése a jelenlegi optimális klinikai gyakorlatnak megfelelően történik, a klinikailag rendelkezésre álló mandrill-vezérelt vagy beadás-vezérelt ingerlő vezetékek használatával. A vezetékek és az eszközök kiválasztása (egykamrás AF-betegeknél, kétkamrás szinuszritmus esetén – SR) a kezelő preferenciái és az aktuális klinikai indikációk alapján történik.

Kizárási kritériumok a következők: LVEF ≤45%; szívelégtelenség jelei vagy tünetei a felvételkor; instabil angina vagy akut koronária szindróma <3 hónap; perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér-bypass műtét <3 hónap; várható élettartam <6 hónap; korábbi kórházi kezelés szívelégtelenség miatt; bármilyen eredetű pulmonalis artériás hipertónia bizonyítéka; közepesnél nagyobb billentyűbetegség; korábbi szívátültetés; terhesség.

A kiindulási értékelés a következőket tartalmazza: kiindulási EKG; echokardiográfia; a 6 perces sétával megtett távolság mérése (6'WT); életminőség-értékelés, Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ). Valamennyi beteg 3 és 12 hónapos korban utóellenőrzésen vesz részt, amikor elvégzik az EKG-t, a PM elektromos nyomon követését és a nemkívánatos események értékelését; echokardiográfiát, MLHFQ-t és 6'WT-t 12 hónapos korban végeznek el. Az echokardiográfiát és a 6'WT-t egy kardiológus végzi, aki nem ismeri a véletlen besorolást. Az echokardiográfiás képeket egy olyan szakember tárolja és értékeli, aki nem ismeri a kijelölt kezelést.

Az echokardiográfia értékeli a bal kamrai funkciót (LVEF) és a térfogatokat, lehetőleg automatizált 3D elemzéssel. A törzselemzést kiegészítő értékelésként végzik el a Központ standard klinikai gyakorlata szerint; adatokat gyűjtenek az LV diasztolés funkciójáról és az egyidejű billentyűbetegségekről is.

A PM-ek mindkét karon DDD vagy DDDR módban lesznek programozva, fix vagy sebesség-adaptív AV-késleltetéssel, amely nem haladja meg a 180 ms-ot, valamint a spontán AV-vezetést elősegítő deaktiváló algoritmusokat (pl. fordított üzemmódváltás, vagy AV hiszterézis..), SR esetén; VVI-ben vagy VVIR-ben AF esetén.

A nem módosított farmakológiai terápia fenntartása javasolt a nyomon követés befejezéséig a zavaró tényezők elkerülése érdekében.

Az elsődleges végpont az LVEF összehasonlítása transthoracalis echokardiográfiával 12 hónap után a két kar között (LBBAP vs RV ingerlés).

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

• Sikertelen eljárások százalékos aránya a két karban (LBBAP vs RV ingerlés)
• A két kar közötti 12 hónapos 6'WT-vel megtett távolság összehasonlítása (LBBAP vs RV ingerlés)
• A 12 hónapos MLHFQ pontszám összehasonlítása a két kar között (LBBAP vs RV ingerlés)
• Az LVEF eltéréseinek összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12 hónapig a két karon (LBBAP és RV ingerlés, kiindulási érték vs 12 hónapos követés)
• A 6'WT-n megtett távolság eltéréseinek összehasonlítása a két kar között az alapvonaltól 12 hónapig (LBBAP vs RV ingerlés)
• Az MLHFQ pontszám eltéréseinek összehasonlítása a kiindulási értéktől a 12 hónapig a két kar között (LBBAP vs RV ingerlés).
• Azon betegek százalékos aránya, akiknél a mitralis/tricuspidalis regurgitáció legalább közepesen súlyos volt 12 hónapon belül echokardiográfiával a két karon (LBBAP vs. RV ingerlés)

A tünetekkel járó szívelégtelenség (pl. bármilyen szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti gyógyszeres kezelés megkezdése) vagy halálozás. Ez a kiterjesztett nyomon követés a protokoll szerint nem lesz kötelező.

STATISZTIKAI ELEMZÉS Az adatokat a kezelési elemzés szándéka szerint értékelik ki, nyomon követve a kezelés keresztezését a "protokoll szerint" elemzésekhez, előre jelezve, hogy az LBBAP csoport 3%-ánál lehetséges a kudarc, ami ezeknél a betegeknél RV ingerléshez vezet.

A normál eloszlású folytonos változókat átlag +/- szórással (SD) kell kifejezni, és kétirányú t-próbával kell összehasonlítani; A nem normál eloszlású változókat mediánként (25-75%-os interkvartilis tartomány) fejezzük ki, és Wilcoxon-Mann-Whitney teszttel hasonlítjuk össze. A normalitást Kolomorgov-Smirnov teszttel értékelik. A kategorikus adatokat százalékban fejezzük ki, és khi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze. A 0,05 alatti P értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek.

MINTAMÉRET SZÁMÍTÁSA

Az LBBAP-hez viszonyítva a bal oldali apikális ingerléses betegeknél a normál átlagos kiindulási LVEF 55%-os és az előre jelzett 5%-os (11,1) csökkenés becslése során a következő számításokat végezték el:

Folyamatos végpont, két független minta vizsgálat Mintanagyság 1. csoport 63 2. csoport 63 összesen 126 vizsgálati paraméterek 1. csoport átlag 55 2. csoport átlag 5010% dec Alfa 0,05 béta 0,2 teljesítmény 0,8

Az esetleges lemorzsolódásra számítva a minta nagyságát 130 betegre kerekítik. Az időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor a minta fele befejezi az 1 éves nyomon követést a felvétel megfelelőségének megerősítésére és az elsődleges végpont tendenciájának elemzésére.

Számításainkat a PACE vizsgálati terv alapján modelleztük, amely hasonló végpontokat értékelt a CRT és a RV ingerlés összehasonlításával.