Vasemman haaran alueen tahdistus tahdistuksen aiheuttaman kardiomyopatian välttämiseksi (LEAP-CAR)

Tahdistuksen aiheuttama kardiomyopatia (PICM) on oikean kammion tahdistuksen haitallinen vaikutus potilailla, jotka saavat pysyvää sydämentahdistinta (PM) bradykardiaan. Se määritellään yleensä vasemman kammion (LV) toiminnan heikkenemiseksi, joka ilmaistaan ​​yleensä ejektiofraktion (EF) laskuna, ja se selittyy useimmiten RV-tahdistuksen aiheuttamalla epänormaalilla sähköisellä ja mekaanisella kaksikammioaktivaatiosekvenssillä. Useat tutkimukset raportoivat PICM:n ilmaantuvuuden vaihtelevan 10–20 %:lla potilaista 2–4 ​​vuoden vähintään 20 %:n RV-tahdistustaakan jälkeen ja raportoivat sydämen vajaatoiminnan (HF) ja sairaalahoidon lisääntymisestä tällaisilla potilailla.

Pysyvä His Bundle Pacing (HBP) ylläpitää normaalia sähkömekaanista kaksikammiotahdistusta sisäisen johtumisjärjestelmän avulla, ja siksi sitä harkitaan potilailla, joiden EF > 40 % ja joiden odotetaan olevan yli 20 % kammiotahdistuksesta, ja sitä voidaan käyttää vaihtoehtona CRT:lle, jos "ablate and pace" -terapia hallitsemattomiin supraventrikulaarisiin rytmihäiriöihin.

Vasemman nipun haaran alueen tahdistus (LBBAP) on uusi tapa tahdistaa sydämen johtumisjärjestelmää, joka voittaa HBP:n haitat (alioptimaaliset sähkömittaukset, lisääntynyt toimenpide- ja fluoroskopia-aika, johtumisjärjestelmän sieppauksen menetys seurannassa). Todisteita kerääntyy LBBAP:n käyttöönotosta perinteisen CRT:n sijaan; LBBAP saattaa välttää PICM:n potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tahdistusta bradykardian vuoksi.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida, estääkö LBBAP PICM:n potilailla, joilla on säilynyt EF ja jotka tarvitsevat RV-tahdistusta edenneen eteiskammioblokauksen (AVB) vuoksi.

OPINTUSUUNNITTELU

Yksisokko, 1:1 satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen tutkimus.

Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt AVB (usein 2 asteen tai 3 asteen AVB, eteisvärinä - AF - pitkälle edennyt AV-katkos) ja säilynyt tai hieman alentunut LVEF (> 45 %), jotka saavat pysyvää PM:ää, satunnaistetaan LBBAP:hen tai RV:hen (sydänlihas). /parapical) tahdistus ennalta määritetyn, automaattisesti luodun satunnaistusluettelon mukaan. Laite implantoidaan nykyisen optimaalisen kliinisen käytännön mukaisesti käyttämällä kliinisesti saatavilla olevia mandriinilla ohjattuja tai annosteluohjattuja tahdistusjohtoja. Johtojen ja laitteen valinta (yksikammio AF-potilailla, kaksikammio sinusrytmissä - SR) tehdään operaattorin mieltymysten ja nykyisten kliinisten indikaatioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit ovat: LVEF ≤45 %; sydämen vajaatoiminnan merkit tai oireet ilmoittautumisen yhteydessä; epästabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä < 3 kuukautta; perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus < 3 kuukautta; elinajanodote <6 kuukautta; aiempi sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi; todisteita mistä tahansa alkuperästä keuhkovaltimon hypertensiosta; läppäsairaus, joka on suurempi kuin kohtalainen; edellinen sydämensiirto; raskaus.

Lähtötilanteen arviointi sisältää: perustason EKG:n; kaikukardiografia; 6 minuutin kävelymatkan mittaus (6'WT); elämänlaadun arviointi, Minnesota LIVING WITH HEART FAILURE® Questionnaire (MLHFQ). Kaikki potilaat saavat seurantakäynnin 3 ja 12 kuukauden kohdalla, jolloin suoritetaan EKG, PM:n sähköinen seuranta ja haittatapahtumien arviointi; kaikukardiografia, MLHFQ ja 6'WT suoritetaan 12 kuukauden kuluttua. Ekokardiografian ja 6'WT:n tekee kardiologi, joka ei ole tietoinen satunnaistustehtävästä. Erikoislääkäri, joka ei ole tietoinen määrätystä hoidosta, tallentaa ja arvioi sydämen kaikukuvat.

Ekokardiografia arvioi vasemman kammion toiminnan (LVEF) ja tilavuudet mieluiten automaattisella 3D-analyysillä. Venymäanalyysi suoritetaan lisäarvioinnissa keskuksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti; Tietoja kerätään myös LV:n diastolisesta toiminnasta ja vastaavista läppäsairauksista.

PM:t ohjelmoidaan molempiin käsiin DDD- tai DDDR-tilassa, kiinteällä tai nopeudella mukautuvalla AV-viiveellä enintään 180 ms ja deaktivoivilla algoritmeilla, jotka edistävät spontaania AV-johtumista (ts. käänteisen tilan vaihto tai AV-hystereesi..), SR:n tapauksessa; VVI:ssä tai VVIR:ssä AF:n tapauksessa.

Muutamattoman farmakologisen hoidon ylläpitämistä rohkaistaan ​​seurannan loppuun asti, jotta vältytään hämmennyksistä.

Ensisijainen päätetapahtuma on LVEF:n vertailu transthorakaalisella kaikukardiografialla 12 kuukauden kohdalla molempien käsien välillä (LBBAP vs. RV tahdistus).

Toissijaiset päätepisteet ovat:

• Epäonnistuneiden toimenpiteiden prosenttiosuudet molemmissa käsissä (LBBAP vs. RV-tahdistus)
• Kahden käsivarren välillä 6'WT:llä 12 kuukauden kuluttua kuljetetun matkan vertailu (LBBAP vs. RV-tahdistus)
• MLHFQ-pisteiden vertailu 12 kuukauden kohdalla molempien käsien välillä (LBBAP vs. RV tahdistus)
• LVEF:n vaihtelun vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen molemmissa haaroissa (LBBAP- ja RV-tahdistus, lähtötaso vs. 12 kuukauden seuranta)
• Vertailu 6'WT:llä kuljetetun matkan vaihtelussa lähtötasosta 12 kuukauteen kahden käsivarren välillä (LBBAP vs. RV-tahdistus)
• MLHFQ-pisteiden vaihtelun vertailu lähtötasosta 12 kuukauteen kahden haaran välillä (LBBAP vs. RV tahdistus).
• Niiden potilaiden prosenttiosuudet, joilla on vähintään keskivaikea mitraali-/kolmirauhasen regurgitaatio 12 kuukauden kohdalla molempien käsien kaikukardiografialla (LBBAP vs. RV-tahdistus)

Pidennetty 2 vuoden seuranta edistetään oireisen sydämen vajaatoiminnan (ts. mikä tahansa sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai sydämen vajaatoimintalääkkeiden aloittaminen) tai kuolleisuus. Tämä laajennettu seuranta ei ole protokollan mukaan pakollinen.

TILASTOINEN ANALYYSI Tiedot arvioidaan hoitoanalyysin aikomusten mukaisesti, pitäen kirjaa hoidon risteytymisestä "protokollakohtaisiin" analyyseihin, ennakoiden mahdollisen epäonnistumisen 3 %:lla LBBAP-ryhmästä, mikä johtaa näillä potilailla RV-tahdistukseen.

Jatkuvat muuttujat, joilla on normaalijakauma, ilmaistaan ​​keskiarvona +/- standardipoikkeama (SD) ja niitä verrataan kaksisuuntaisella t-testillä; ei-normaalijakautuneet muuttujat ilmaistaan ​​mediaanina (25-75 %:n kvartiiliväli) ja niitä verrataan Wilcoxon-Mann-Whitney-testillä. Normaliteetti arvioidaan Kolomorgov-Smirnov-testillä. Kategoriset tiedot ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrataan khin neliötestillä. P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkittävinä.

NÄYTTEKOON LASKENTA

Seuraavat laskelmat tehtiin arvioiden normaalin keskiarvon LVEF:ksi 55 % ja ennustetun 5 %:n (11,1) pienenemisen RV:n apikaalista tahdistuspotilailla LBBAP:hen verrattuna:

Jatkuva päätepiste, kaksi itsenäistä otostutkimusta Otoskoko Ryhmä 1 63 Ryhmä 2 63 Yhteensä 126 Tutkimusparametrit Keskiarvo, ryhmä 1 55 Keskiarvo, ryhmä 2 5010 % dec Alfa 0,05 Beta 0,2 Teho 0,8

Otoskoko pyöristetään 130 potilaaseen ennakoiden mahdollista keskeytymistä. Välianalyysi suoritetaan, kun puolet otoskoosta suorittaa 1 vuoden seurannan, jotta varmistetaan ilmoittautumisen riittävyys ja analysoidaan ensisijaisen päätetapahtuman suuntaus.

Laskelmamme mallinnettiin PACE-kokeilusuunnitelman mukaan, jossa arvioitiin samanlaisia ​​päätepisteitä verrattaessa CRT- ja RV-tahdistusta.