- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05912270
Orchestra in Class, 어린 초등학생의 실행 기능 및 두뇌 개발을 위한 새로운 부스터 (ORBIT)
발달하는 뇌를 최적으로 자극하는 방법은 아직 명확하지 않습니다. 실행 기능(EF)은 다른 예술을 습득한 어린이보다 악기 연주를 배운 어린이에서 훨씬 더 강력한 원거리 전이 효과를 보였습니다.
결정적으로 부족한 것은 인지 신경과학에서 MIP(Musical Instrumental Training)를 다른 예술 형식 및 수동 통제 그룹과 비교하는 대규모의 장기 진정한 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 이 제안의 수집된 데이터는 기계 학습을 사용하여 음악 또는 기타 예술이 있거나 없는, 학업 커리큘럼의 첫 2년(6-8년) 동안 어린이의 상호 연결된 두뇌 및 EF 개발의 데이터 중심 다변량 모델을 구축할 수 있게 합니다. 훈련.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)을 사용하는 이 인지 신경과학 연구는 시각 예술(VA, 활성 대조군) 대 표준 교육(수동 대조군, PCG). 두 가지 비언어적 예술 개입은 학교 학급 규모의 그룹에서 45분 동안 일주일에 두 번 진행됩니다. AV 그룹은 규칙적인 자극 그룹 개입 및 숙제의 영향을 제어하는 데 사용되지만 시각적 모드의 특정 효과를 OC의 청각 모드와 비교하는 데에도 사용됩니다. PCG는 전반적인 아동 발달 및 테스트-재테스트 효과를 제어합니다. 우리는 공립 초등학교에서 6-8세 어린이 150명을 무작위로 모집하여 3개 그룹에 균등하게 분배할 것입니다.
데이터 수집은 실행 기능(예: 원거리 전이 및 근거리 전이, 음악성, 그림, 2) 학업 성취도, 3) 다중 모드 구조 및 기능적 자기 공명 영상( (f)MRI), 청각 및 시각 영역 작업 기억 작업이 있는 fMRI 포함.
행동 및 뇌 데이터를 통합하는 기계 학습을 사용하는 다변량 분석을 통해 우리는 학교 생활을 시작하는 어린 아이들(6~8세)의 행동 및 뇌 수준에서 실행 기능 개발 모델을 만드는 것을 목표로 합니다. 풍부한 환경이 있거나 없는 경우(음악 연습 대 시각 예술).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clara E James, PhD
- 전화번호: +41225585419
- 이메일: clara.james@hesge.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Yohan Van De Looij, PhD
- 전화번호: +41225586779
- 이메일: yohan.vandelooij@hesge.ch
연구 장소
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Genève, 스위스, 1206
- 모병
- Haute école de santé de Genève HES-SO
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연락하다:
- Clara James, PhD
- 전화번호: 022 558 54 19
- 이메일: clara.james@hesge.ch
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연락하다:
- Maxim Tingaud, MSc
- 전화번호: 022 558 76 25
- 이메일: maxim.tingaud@hesge.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 학교급 3P/4P
- 오른손잡이
- 프랑스어에 대한 충분한 숙달
- 구두로 사전 동의를 할 수 있음(아동)
- 서면 동의서를 제공할 수 있음(부모)
제외 기준:
- 비동의(자녀 및/또는 부모)
- 표준 커리큘럼과 관련하여 수업을 반복하거나 건너 뛰었습니다.
- 교정되지 않은/심각한 청력 결손
- 교정되지 않은/심각한 시력 결손
- 심각한 신경 발달 장애(예. 심한 난독증, 심한 ADHD)
- 3P인 경우 학년 초에 7세 이상
- 4P인 경우 학년 초에 8세 이상
- 전년도의 프로토콜 음악 기악 연습
- 전년도의 프로토콜화된 시각 예술 과정
- MRI 비호환성(신체적 또는 심리적)
- 심리적 배터리 비호환성(심리적)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 문화
아이들은 일년에 6번의 문화 나들이(박물관, 콘서트, 극장 등)를 받고 모든 측정을 통과하게 됩니다.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: 수업중인 오케스트라
아이들은 2년에 걸쳐 학교 학급 규모의 그룹으로 "교실 내 오케스트라"(4개의 다른 현악기, 바이올린, 비올라, 첼로, 더블 베이스)로 음악 연습 수업을 받게 됩니다.
수업당 전문 교사 2명이 제공하는 중재는 주당 1시간 30분 동안 진행되며 매일 숙제(20~30분)로 완료됩니다.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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실험적: 시각 예술
아이들은 2년에 걸쳐 학교 학급 규모의 그룹에서 시각 예술 수업을 받게 됩니다.
수업당 전문 교사 2명이 제공하는 중재는 주당 1시간 30분 동안 진행되며 매일 숙제(20~30분)로 완료됩니다.
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암/그룹 설명 참조
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업기억
기간: 2 년
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작업 기억(WM)은 3가지 테스트로 평가됩니다. 2가지 fMRI 테스트: 시각 및 청각 WM 테스트(Vuontela et al., 2003) 및 WISC V의 Digit Span Backward(Wechsler Intelligence Scale for Children, Wechsler, 2014) ). 평균 WM 점수의 진행 상황은 2년 후에 다음과 같은 변화를 보일 것으로 예상됩니다. 수업 중인 오케스트라 > 시각 예술 > 수동 제어 그룹 |
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 뇌 연결성
기간: 2 년
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휴식 상태의 기능적 MRI로 측정한 기능적 뇌 연결성(Leonardi, et al., 2013) 동일한 기울기에 따라 더 큰 기능적 연결성(FC) 변화가 예상됩니다. 오케스트라 수업 > 시각 예술 > 패시브 컨트롤 그룹 다음 두뇌 네트워크에서: DMN(Default Mode Network), CEN(Central Executive Network) 및 SN(Salience Network) |
2 년
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회백질 뇌량의 가소성
기간: 2 년
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T1 강조 MRI MP2RAGE로 측정한 회백질 뇌 가소성(자화는 2개의 빠른 획득 경사 에코를 준비함; Marques & Gruetter, 2013) 우리는 다음과 같은 기울기에 따라 2년 후에 더 큰 회백질 부피 변화를 예상합니다. 수업 중인 오케스트라 > 시각 예술 > 수동 제어 그룹 다음 뇌 영역의 경우: 특히 측두엽(내측 및 외측(청각)), 전두엽, 상두정엽 영역, 기저핵(선조체), 소뇌 및 뇌량(작업 기억, 실행 기능 및 주의력 지원) 세트에 있습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clara James, PhD, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 126645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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