- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05912270
Orchestra in Class, um novo impulsionador para funções executivas e desenvolvimento cerebral em crianças da escola primária (ORBIT)
Ainda não está claro como estimular o cérebro em desenvolvimento de maneira ideal. As funções executivas (FE) exibiram efeitos de transferência distante substancialmente mais fortes em crianças que aprenderam a tocar um instrumento musical do que em crianças que adquiriram outras artes.
O que falta crucialmente é um estudo randomizado controlado (RCT) genuíno de larga escala e longo prazo em neurociência cognitiva, comparando o treinamento instrumental musical (MIP) a outra forma de arte e um grupo de controle passivo. Os dados coletados desta proposta permitirão, usando aprendizado de máquina, construir um modelo multivariado orientado a dados do cérebro interconectado das crianças e do desenvolvimento de EF ao longo dos primeiros 2 anos de seu currículo acadêmico (6-8 anos), com ou sem música ou outra arte treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de neurociência cognitiva, usando um ensaio randomizado controlado (RCT), investigará os potenciais benefícios cognitivos e de desenvolvimento cerebral em crianças pequenas de 2 anos de Orquestra em Classe (OC, prática musical, grupo experimental) em comparação com artes visuais (AV, atividade grupo de controle) versus educação padrão (grupo de controle passivo, PCG). Ambas as intervenções artísticas não-verbais acontecerão duas vezes por semana durante 45 minutos em turmas escolares. Os grupos AV são usados para controlar as influências de intervenções de grupo estimulantes regulares e trabalhos de casa, mas também para comparar efeitos específicos no modo visual com o modo auditivo em OC. O PCG controla o desenvolvimento geral da criança e os efeitos do teste-reteste. Recrutaremos 150 crianças de 6 a 8 anos de escolas públicas de ensino fundamental, com distribuição aleatória e, portanto, igual entre os 3 grupos.
A coleta de dados consistirá em testes psicométricos abrangentes anuais (linha de base, 1 ano, 2 anos) das funções executivas, ou seja, transferência distante e transferência próxima, musicalidade, desenho, 2) desempenho acadêmico e 3) ressonância magnética estrutural e funcional multimodal ( (f)MRI), incluindo fMRI com tarefas de memória de trabalho de domínio auditivo e visual.
Por meio de análises multivariadas, usando aprendizado de máquina integrando dados comportamentais e cerebrais, pretendemos criar um modelo do desenvolvimento de funções executivas nos níveis comportamental e cerebral em crianças pequenas no início da vida escolar (6 a 8 anos). sem e com ambiente enriquecido (prática musical versus artes visuais).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clara E James, PhD
- Número de telefone: +41225585419
- E-mail: clara.james@hesge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Yohan Van De Looij, PhD
- Número de telefone: +41225586779
- E-mail: yohan.vandelooij@hesge.ch
Locais de estudo
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Genève, Suíça, 1206
- Recrutamento
- Haute école de santé de Genève HES-SO
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Contato:
- Clara James, PhD
- Número de telefone: 022 558 54 19
- E-mail: clara.james@hesge.ch
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Contato:
- Maxim Tingaud, MSc
- Número de telefone: 022 558 76 25
- E-mail: maxim.tingaud@hesge.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Série escolar 3P/4P
- destro
- Domínio suficiente da língua francesa
- Capaz de dar consentimento oral informado (criança)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito (pai)
Critério de exclusão:
- Não consentimento (crianças e ou pais)
- Repetiu ou pulou uma aula em relação ao currículo padrão
- Déficits auditivos não corrigidos/severos
- Déficits visuais não corrigidos/graves
- Distúrbios graves do neurodesenvolvimento (ex. dislexia grave, TDAH grave)
- Mais de 7 anos no início do ano letivo se 3P
- Mais de 8 anos no início do ano letivo se 4P
- Prática instrumental de música protocolada no ano anterior
- Cursos de artes visuais protocolados no ano anterior
- Incompatibilidade de ressonância magnética (física ou psicológica)
- Incompatibilidade da bateria psicométrica (psicológica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cultura
As crianças receberão seis passeios culturais por ano (museus, concertos, teatro, etc.) e passarão em todas as medidas
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Ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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Experimental: Orquestra em aula
As crianças receberão aulas de prática musical em grupos, "Orquestra em Classe" (4 instrumentos de cordas diferentes, violino, viola, violoncelo, contrabaixo) em turmas escolares ao longo de 2 anos completos.
As intervenções, ministradas por 2 professores profissionais por turma, decorrem durante 1 hora e 30 minutos por semana, completadas por trabalhos de casa diários (20-30 minutos).
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Ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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Experimental: Artes visuais
As crianças receberão aulas de artes visuais em turmas escolares durante 2 anos completos.
As intervenções, ministradas por 2 professores profissionais por turma, decorrem durante 1 hora e 30 minutos por semana, completadas por trabalhos de casa diários (20-30 minutos).
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Ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória de trabalho
Prazo: 2 anos
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A memória de trabalho (MT) será avaliada por 3 testes: 2 testes de fMRI: um teste visual e um auditivo de WM (Vuontela et al., 2003) e o Digit Span Backward do WISC V (Wechsler Intelligence Scale for Children; Wechsler, 2014 ). Esperamos que o progresso da pontuação média do WM mostre a seguinte evolução após 2 anos: Orquestra em Aula > Artes Visuais > Grupo de Controle Passivo |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conectividade cerebral funcional
Prazo: 2 anos
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Conectividade cerebral funcional, medida com ressonância magnética funcional em estado de repouso (Leonardi, et al., 2013) Prevemos maiores mudanças na Conectividade Funcional (FC) seguindo o mesmo gradiente Orquestra na Aula > Artes Visuais > Grupo de Controle Passivo Nas seguintes redes cerebrais: A rede de modo padrão (DMN), a rede executiva central (CEN) e a rede de saliência (SN) |
2 anos
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Plasticidade do volume cerebral da substância cinzenta
Prazo: 2 anos
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Plasticidade cerebral da substância cinzenta, medida por ressonância magnética ponderada em T1 MP2RAGE (magnetização preparada 2 ecos gradientes de aquisição rápida; Marques & Gruetter, 2013) Esperamos uma maior mudança no volume da substância cinzenta após 2 anos, de acordo com o seguinte gradiente: Orquestra em Aula > Artes Visuais > Grupo de Controle Passivo Para as seguintes áreas cerebrais: notavelmente em um conjunto de áreas temporais (medial e lateral (auditiva)), pré-frontais, parietais superiores, os gânglios da base (estriado), o cerebelo e o corpo caloso (apoiando a memória de trabalho, funções executivas e atenção) |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clara James, PhD, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 126645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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