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Orchestra in Class, um novo impulsionador para funções executivas e desenvolvimento cerebral em crianças da escola primária (ORBIT)

12 de dezembro de 2023 atualizado por: Clara E James, School of Health Sciences Geneva

Ainda não está claro como estimular o cérebro em desenvolvimento de maneira ideal. As funções executivas (FE) exibiram efeitos de transferência distante substancialmente mais fortes em crianças que aprenderam a tocar um instrumento musical do que em crianças que adquiriram outras artes.

O que falta crucialmente é um estudo randomizado controlado (RCT) genuíno de larga escala e longo prazo em neurociência cognitiva, comparando o treinamento instrumental musical (MIP) a outra forma de arte e um grupo de controle passivo. Os dados coletados desta proposta permitirão, usando aprendizado de máquina, construir um modelo multivariado orientado a dados do cérebro interconectado das crianças e do desenvolvimento de EF ao longo dos primeiros 2 anos de seu currículo acadêmico (6-8 anos), com ou sem música ou outra arte treinamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de neurociência cognitiva, usando um ensaio randomizado controlado (RCT), investigará os potenciais benefícios cognitivos e de desenvolvimento cerebral em crianças pequenas de 2 anos de Orquestra em Classe (OC, prática musical, grupo experimental) em comparação com artes visuais (AV, atividade grupo de controle) versus educação padrão (grupo de controle passivo, PCG). Ambas as intervenções artísticas não-verbais acontecerão duas vezes por semana durante 45 minutos em turmas escolares. Os grupos AV são usados ​​para controlar as influências de intervenções de grupo estimulantes regulares e trabalhos de casa, mas também para comparar efeitos específicos no modo visual com o modo auditivo em OC. O PCG controla o desenvolvimento geral da criança e os efeitos do teste-reteste. Recrutaremos 150 crianças de 6 a 8 anos de escolas públicas de ensino fundamental, com distribuição aleatória e, portanto, igual entre os 3 grupos.

A coleta de dados consistirá em testes psicométricos abrangentes anuais (linha de base, 1 ano, 2 anos) das funções executivas, ou seja, transferência distante e transferência próxima, musicalidade, desenho, 2) desempenho acadêmico e 3) ressonância magnética estrutural e funcional multimodal ( (f)MRI), incluindo fMRI com tarefas de memória de trabalho de domínio auditivo e visual.

Por meio de análises multivariadas, usando aprendizado de máquina integrando dados comportamentais e cerebrais, pretendemos criar um modelo do desenvolvimento de funções executivas nos níveis comportamental e cerebral em crianças pequenas no início da vida escolar (6 a 8 anos). sem e com ambiente enriquecido (prática musical versus artes visuais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Genève, Suíça, 1206
        • Recrutamento
        • Haute école de santé de Genève HES-SO
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Série escolar 3P/4P
  • destro
  • Domínio suficiente da língua francesa
  • Capaz de dar consentimento oral informado (criança)
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito (pai)

Critério de exclusão:

  • Não consentimento (crianças e ou pais)
  • Repetiu ou pulou uma aula em relação ao currículo padrão
  • Déficits auditivos não corrigidos/severos
  • Déficits visuais não corrigidos/graves
  • Distúrbios graves do neurodesenvolvimento (ex. dislexia grave, TDAH grave)
  • Mais de 7 anos no início do ano letivo se 3P
  • Mais de 8 anos no início do ano letivo se 4P
  • Prática instrumental de música protocolada no ano anterior
  • Cursos de artes visuais protocolados no ano anterior
  • Incompatibilidade de ressonância magnética (física ou psicológica)
  • Incompatibilidade da bateria psicométrica (psicológica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cultura
As crianças receberão seis passeios culturais por ano (museus, concertos, teatro, etc.) e passarão em todas as medidas
Ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Artes visuais
Experimental: Orquestra em aula
As crianças receberão aulas de prática musical em grupos, "Orquestra em Classe" (4 instrumentos de cordas diferentes, violino, viola, violoncelo, contrabaixo) em turmas escolares ao longo de 2 anos completos. As intervenções, ministradas por 2 professores profissionais por turma, decorrem durante 1 hora e 30 minutos por semana, completadas por trabalhos de casa diários (20-30 minutos).
Ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Artes visuais
Experimental: Artes visuais
As crianças receberão aulas de artes visuais em turmas escolares durante 2 anos completos. As intervenções, ministradas por 2 professores profissionais por turma, decorrem durante 1 hora e 30 minutos por semana, completadas por trabalhos de casa diários (20-30 minutos).
Ver descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Artes visuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória de trabalho
Prazo: 2 anos

A memória de trabalho (MT) será avaliada por 3 testes: 2 testes de fMRI: um teste visual e um auditivo de WM (Vuontela et al., 2003) e o Digit Span Backward do WISC V (Wechsler Intelligence Scale for Children; Wechsler, 2014 ).

Esperamos que o progresso da pontuação média do WM mostre a seguinte evolução após 2 anos:

Orquestra em Aula > Artes Visuais > Grupo de Controle Passivo

2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade cerebral funcional
Prazo: 2 anos

Conectividade cerebral funcional, medida com ressonância magnética funcional em estado de repouso (Leonardi, et al., 2013)

Prevemos maiores mudanças na Conectividade Funcional (FC) seguindo o mesmo gradiente

Orquestra na Aula > Artes Visuais > Grupo de Controle Passivo

Nas seguintes redes cerebrais:

A rede de modo padrão (DMN), a rede executiva central (CEN) e a rede de saliência (SN)

2 anos
Plasticidade do volume cerebral da substância cinzenta
Prazo: 2 anos

Plasticidade cerebral da substância cinzenta, medida por ressonância magnética ponderada em T1 MP2RAGE (magnetização preparada 2 ecos gradientes de aquisição rápida; Marques & Gruetter, 2013)

Esperamos uma maior mudança no volume da substância cinzenta após 2 anos, de acordo com o seguinte gradiente:

Orquestra em Aula > Artes Visuais > Grupo de Controle Passivo

Para as seguintes áreas cerebrais:

notavelmente em um conjunto de áreas temporais (medial e lateral (auditiva)), pré-frontais, parietais superiores, os gânglios da base (estriado), o cerebelo e o corpo caloso (apoiando a memória de trabalho, funções executivas e atenção)

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clara James, PhD, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 126645

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No final do projeto, o conjunto de dados recodificados (formatos de arquivo Excel e R limpos e anônimos, matrizes matlab, todos os scripts), o livro de códigos de dados, referências para os instrumentos de medição e todas as outras informações relevantes relacionadas ao projeto (protocolo, amostragem , etc.) serão depositados na plataforma Yareta (DLCM Data Life Cycle Management) para compartilhamento e reutilização de dados. Os usuários potenciais serão informados sobre a disponibilidade de dados por meio de menções explícitas em publicações (por exemplo, seção "disponibilidade de dados e material" em publicações). As informações de contato e identidade dos participantes nunca serão compartilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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