- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05912270
Оркестр в классе — новый стимулятор исполнительных функций и развития мозга у детей младшего школьного возраста (ORBIT)
Как оптимально стимулировать развивающийся мозг, до сих пор неясно. У детей, которые научились играть на музыкальном инструменте, исполнительные функции (УФ) демонстрировали значительно более сильные эффекты дальнего переноса, чем у детей, которые овладели другими искусствами.
Чего катастрофически не хватает, так это крупномасштабного, долгосрочного подлинного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в области когнитивной нейробиологии, сравнивающего музыкально-инструментальное обучение (MIP) с другой формой искусства и пассивной контрольной группой. Собранные данные этого предложения позволят с помощью машинного обучения построить управляемую данными многомерную модель взаимосвязанного мозга детей и развития УФ в течение первых 2 лет их академической программы (6-8 лет), с музыкой или другим искусством или без них. обучение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом когнитивном нейробиологическом исследовании с использованием рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) будут изучены потенциальные преимущества когнитивного развития и развития мозга у маленьких детей в возрасте 2 лет, занимающихся Orchestra in Class (OC, музыкальная практика, экспериментальная группа) по сравнению с изобразительным искусством (VA, активная деятельность). контрольная группа) по сравнению со стандартным обучением (пассивная контрольная группа, PCG). Оба невербальных художественных вмешательства будут проходить два раза в неделю по 45 минут в группах школьного класса. Группы AV используются для контроля влияния регулярных стимулирующих групповых вмешательств и домашних заданий, а также для сравнения конкретных эффектов в визуальном режиме со слуховым режимом в OC. PCG контролирует общее развитие ребенка и эффекты повторного тестирования. Мы наберем 150 детей в возрасте 6-8 лет из государственных начальных школ со случайным и, следовательно, равным распределением по трем группам.
Сбор данных будет состоять из ежегодного (исходный уровень, 1 год, 2 года) комплексного психометрического тестирования исполнительных функций, т. е. дальнего и ближнего переноса, музыкальности, рисования, 2) успеваемости и 3) мультимодальной структурной и функциональной магнитно-резонансной томографии ( (f) МРТ), включая фМРТ с заданиями на слуховую и зрительную память.
С помощью многофакторного анализа с использованием машинного обучения, объединяющего данные о поведении и мозге, мы стремимся создать модель развития управляющих функций на уровне поведения и мозга у маленьких детей в начале их школьной карьеры (от 6 до 8 лет). без и с обогащенной средой (музыкальная практика против изобразительного искусства).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clara E James, PhD
- Номер телефона: +41225585419
- Электронная почта: clara.james@hesge.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yohan Van De Looij, PhD
- Номер телефона: +41225586779
- Электронная почта: yohan.vandelooij@hesge.ch
Места учебы
-
-
-
Genève, Швейцария, 1206
- Рекрутинг
- Haute école de santé de Genève HES-SO
-
Контакт:
- Clara James, PhD
- Номер телефона: 022 558 54 19
- Электронная почта: clara.james@hesge.ch
-
Контакт:
- Maxim Tingaud, MSc
- Номер телефона: 022 558 76 25
- Электронная почта: maxim.tingaud@hesge.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Школьный класс 3P/4P
- Праворукость
- Достаточное владение французским языком
- Способен дать устное информированное согласие (ребенок)
- Способен дать письменное информированное согласие (родитель)
Критерий исключения:
- Несогласие (детей и/или родителей)
- Повторили или пропустили занятие по стандартной учебной программе
- Не скорректированный/тяжелый дефицит слуха
- Некорректированный/тяжелый дефицит зрения
- Тяжелые нарушения развития нервной системы (например, тяжелая дислексия, тяжелый СДВГ)
- Старше 7 лет в начале учебного года, если 3P
- Старше 8 лет в начале учебного года, если 4P
- Протоколированная музыкально-инструментальная практика в предыдущем году
- Протоколированные курсы изобразительного искусства в предыдущем году
- Несовместимость МРТ (физическая или психологическая)
- Психометрическая несовместимость батареи (психологическая)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Культура
Дети получат шесть культурных экскурсий в год (музеи, концерты, театр и т. д.) и пройдут все измерения.
|
См. описания рук/групп
Другие имена:
|
Экспериментальный: Оркестр в классе
Дети будут получать уроки музыкальной практики в группах «Оркестр в классе» (4 разных струнных инструмента, скрипка, альт, виолончель, контрабас) в группах школьного класса в течение 2 полных лет.
Занятия, проводимые двумя профессиональными преподавателями в классе, проводятся в течение 1 часа 30 минут в неделю и завершаются ежедневными домашними заданиями (20–30 минут).
|
См. описания рук/групп
Другие имена:
|
Экспериментальный: Изобразительное искусство
Дети будут получать уроки изобразительного искусства в школьных группах в течение двух полных лет.
Занятия, проводимые двумя профессиональными преподавателями в классе, проводятся в течение 1 часа 30 минут в неделю и завершаются ежедневными домашними заданиями (20–30 минут).
|
См. описания рук/групп
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рабочая память
Временное ограничение: 2 года
|
Рабочая память (WM) будет оцениваться с помощью 3 тестов: 2 тестов фМРТ: визуальный и слуховой тест WM (Vuontela et al., 2003) и тест на диапазон цифр назад от WISC V (шкала интеллекта Векслера для детей; Wechsler, 2014). ). Мы ожидаем, что прогресс среднего балла WM покажет следующую эволюцию через 2 года: Оркестр в классе > Изобразительное искусство > Группа пассивного контроля |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Функциональная связь мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональная связь мозга, измеренная с помощью функциональной МРТ в состоянии покоя (Leonardi, et al., 2013) Мы ожидаем больших изменений функциональной связности (FC) после того же градиента. Оркестр в классе > Изобразительное искусство > Группа пассивного управления В следующих сетях мозга: Сеть режима по умолчанию (DMN), Центральная исполнительная сеть (CEN) и Сеть Salience (SN) |
2 года
|
Пластичность объема серого вещества головного мозга
Временное ограничение: 2 года
|
Пластичность серого вещества головного мозга, измеренная с помощью Т1-взвешенной МРТ MP2RAGE (магничивание подготовило 2 быстрых градиентных эхо-сигнала; Marques & Gruetter, 2013) Мы ожидаем большего изменения объема серого вещества через 2 года в соответствии со следующим градиентом: Оркестр в классе > Изобразительное искусство > Группа пассивного контроля Для следующих областей мозга: особенно в ряде височных (медиальная и латеральная (слуховая)), префронтальных, верхних теменных областей, базальных ганглиях (полосатое тело), мозжечке и мозолистом теле (поддерживающих рабочую память, исполнительные функции и внимание) |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clara James, PhD, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 126645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оркестр в классе
-
Mansoura UniversityЗавершенныйЗубной кариес II классаЕгипет
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... и другие соавторыЗавершенныйДепрессия | Самоуправление | ОсведомленностьСоединенные Штаты
-
HK inno.N CorporationНеизвестный
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityРекрутингРассеянный склерозФранция
-
University of Alberta, Graduate Orthodontic ProgramЗавершенныйНеправильный прикус, угол II классаКанада
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Завершенный
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
HK inno.N CorporationЕще не набираютАтопический дерматит легкой и средней степени тяжести
-
HK inno.N CorporationНеизвестныйБолезни рук, ящура и ртаКорея, Республика