- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05912270
Orchestra in Class, en ny booster for utøvende funksjoner og hjerneutvikling hos små barneskolebarn (ORBIT)
Hvordan man optimalt kan stimulere den utviklende hjernen er fortsatt uklart. Utøvende funksjoner (EF) viste betydelig sterkere fjernoverføringseffekter hos barn som lærte å spille et musikkinstrument enn hos barn som tilegnet seg andre kunstarter.
Det avgjørende mangler er en storstilt, langsiktig, genuin randomisert kontrollert studie (RCT) innen kognitiv nevrovitenskap, som sammenligner musikkinstrumentell trening (MIP) med en annen kunstform og en passiv kontrollgruppe. Innsamlede data fra dette forslaget vil gjøre det mulig, ved hjelp av maskinlæring, å bygge en datadrevet multivariat modell av barns sammenkoblede hjerne- og EF-utvikling i løpet av de første 2 årene av deres akademiske læreplan (6-8 år), med eller uten musikk eller annen kunst opplæring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kognitive nevrovitenskapelige studien, ved bruk av en randomisert kontrollert studie (RCT), vil undersøke potensielle kognitive og hjerneutviklingsfordeler hos små barn med 2 år med Orchestra in Class (OC, musikkpraksis, eksperimentell gruppe) sammenlignet med visuell kunst (VA, aktiv). kontrollgruppe) kontra standard utdanning (passiv kontrollgruppe, PCG). Begge nonverbale kunstintervensjoner vil finne sted to ganger i uken i 45 minutter i skoleklassestore grupper. AV-gruppene brukes til å kontrollere påvirkningene fra regelmessige stimulerende gruppeintervensjoner og lekser, men også til å sammenligne spesifikke effekter i visuell modus med den auditive modusen i OC. PCG kontrollerer for barnets generelle utvikling og test-retest-effekter. Vi skal rekruttere 150 barn i alderen 6-8 år fra offentlige grunnskoler, med en tilfeldig og dermed lik fordeling på de 3 gruppene.
Datainnsamlingen vil bestå av årlig (grunnlinje, 1 år, 2 år) omfattende psykometrisk testing av eksekutive funksjoner, dvs. fjernoverføring og næroverføring, musikalitet, tegning, 2) akademisk prestasjon og 3) multimodal strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning ( (f)MRI), inkludert fMRI med auditive og visuelle arbeidsminneoppgaver.
Ved hjelp av multivariate analyser, ved bruk av maskinlæring som integrerer atferds- og hjernedata, tar vi sikte på å lage en modell for utviklingen av eksekutive funksjoner på atferds- og hjernenivå hos små barn i begynnelsen av skolekarrieren (6 til 8 år) uten og med et beriket miljø (musikalsk praksis kontra visuell kunst).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clara E James, PhD
- Telefonnummer: +41225585419
- E-post: clara.james@hesge.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yohan Van De Looij, PhD
- Telefonnummer: +41225586779
- E-post: yohan.vandelooij@hesge.ch
Studiesteder
-
-
-
Genève, Sveits, 1206
- Rekruttering
- Haute école de santé de Genève HES-SO
-
Ta kontakt med:
- Clara James, PhD
- Telefonnummer: 022 558 54 19
- E-post: clara.james@hesge.ch
-
Ta kontakt med:
- Maxim Tingaud, MSc
- Telefonnummer: 022 558 76 25
- E-post: maxim.tingaud@hesge.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skoleklasse 3P/4P
- Høyrehendthet
- Tilstrekkelig mestring av det franske språket
- Kunne gi muntlig informert samtykke (barn)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke (foreldre)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-samtykke (barn og eller foreldre)
- Gjentatt eller hoppet over en klasse med hensyn til standard pensum
- Ikke korrigert/alvorlig hørselssvikt
- Ikke korrigert/alvorlige synsforstyrrelser
- Alvorlige nevroutviklingsforstyrrelser (f. alvorlig dysleksi, alvorlig ADHD)
- Eldre enn 7 ved begynnelsen av skoleåret hvis 3P
- Eldre enn 8 ved begynnelsen av skoleåret hvis 4P
- Protokollert musikkinstrumentalutøvelse i det foregående året
- Protokollerte visuelle kunstkurs i foregående år
- MR-inkompatibilitet (fysisk eller psykologisk)
- Psykometrisk batteriinkompatibilitet (psykologisk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kultur
Barna vil få seks kulturutflukter per år (museer, konserter, teater osv.) og bestå alle målinger
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Eksperimentell: Orkester i klassen
Barna vil få musikkøvingstimer i grupper, "Orkester i klassen" (4 forskjellige strengeinstrumenter, fiolin, bratsj, cello, kontrabass) i skoleklassestørrelsesgrupper over 2 hele år.
Intervensjoner, gitt av 2 profesjonelle lærere per klasse, foregår i 1 time og 30 minutter per uke, avsluttet med daglige lekser (20-30 minutter).
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Eksperimentell: Visuell kunst
Barn vil få undervisning i visuell kunst i skoleklassestørrelsesgrupper over 2 hele år.
Intervensjoner, gitt av 2 profesjonelle lærere per klasse, foregår i 1 time og 30 minutter per uke, avsluttet med daglige lekser (20-30 minutter).
|
Se arm-/gruppebeskrivelser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arbeidsminne
Tidsramme: 2 år
|
Arbeidsminne (WM) vil bli vurdert av 3 tester: 2 fMRI-tester: en visuell og en auditiv WM-test (Vuontela et al., 2003) og Digit Span Backward fra WISC V (Wechsler Intelligence Scale for Children; Wechsler, 2014) ). Vi forventer at fremgangen til den gjennomsnittlige WM-poengsummen viser følgende utvikling etter 2 år: Orkester i klassen > Visuell kunst > Passiv kontrollgruppe |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonell hjernetilkobling
Tidsramme: 2 år
|
Funksjonell hjernetilkobling, målt med funksjonell MR i hviletilstand (Leonardi, et al., 2013) Vi forventer større endringer i funksjonell tilkobling (FC) etter samme gradient Orkester i klassen > Visuell kunst > Passiv kontrollgruppe I følgende hjernenettverk: Standardmodusnettverket (DMN), Central Executive Network (CEN) og Salience Network (SN) |
2 år
|
Plastisiteten til hjernevolum av grå substans
Tidsramme: 2 år
|
Hjerneplastisitet for grå substans, målt ved T1-veid MRI MP2RAGE (magnetisering forberedte 2 raske oppsamlingsgradientekkoer; Marques & Gruetter, 2013) Vi forventer større volumendring av gråstoff etter 2 år i henhold til følgende gradient: Orkester i klassen > Visuell kunst > Passiv kontrollgruppe For følgende hjerneområder: spesielt i et sett med temporale (mediale og laterale (auditive)), prefrontale, overlegne parietale områder, basalgangliene (striatum), lillehjernen og corpus callosum (støttende arbeidsminne, eksekutive funksjoner og oppmerksomhet) |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clara James, PhD, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 126645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonansavbildning
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
-
Poitiers University HospitalHar ikke rekruttert ennåSystemisk sklerose | 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging | Håndvaskulær involvering | Håndartikulær involvering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
Duke UniversityFullførtTesting av en nevrokognitiv modell for distansering ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering.Følelsesregulering | Real Versus Sham Transcranial Magnetic Stimulation (TMS)Forente stater
-
Spectrum DynamicsFullførtKvantitativ validering for ventrikulær SPECT ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForente stater
-
University of CincinnatiOhio Third FrontierAktiv, ikke rekrutterendeNy generasjon Digital PET/CT ImagingForente stater
Kliniske studier på Orkester i klassen
-
Mansoura UniversityFullført
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison og andre samarbeidspartnereFullførtTro og fellesskap i handling: Økende bevissthet og håndtering av depresjon i afroamerikanske samfunnDepresjon | Selvledelse | BevissthetForente stater
-
Asir John SamuelMaharishi Markendeswar University (Deemed to be University)RekrutteringAkutt koronarsyndromIndia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Fullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Dr. John BartlettSligo General Hospital; Institute of Technology, SligoUkjent
-
HK inno.N CorporationUkjent