Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orchestra in Class, nový booster pro výkonné funkce a rozvoj mozku u dětí mladšího školního věku (ORBIT)

12. prosince 2023 aktualizováno: Clara E James, School of Health Sciences Geneva

Jak optimálně stimulovat vyvíjející se mozek, je stále nejasné. Exekutivní funkce (EF) vykazovaly podstatně silnější efekty dálkového přenosu u dětí, které se naučily hrát na hudební nástroj, než u dětí, které získaly jiná umění.

To, co zásadně chybí, je rozsáhlá, dlouhodobá skutečně randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) v kognitivní neurovědě, která by srovnávala hudební instrumentální trénink (MIP) s jinou uměleckou formou a pasivní kontrolní skupinou. Shromážděná data tohoto návrhu umožní pomocí strojového učení sestavit datově řízený vícerozměrný model propojeného mozku dětí a rozvoje EF během prvních 2 let jejich akademického kurikula (6–8 let), s hudbou nebo jiným uměním nebo bez něj. výcvik.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato kognitivní neurovědní studie, využívající randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), bude zkoumat potenciální přínosy kognitivního a mozkového rozvoje u malých dětí 2 let Orchestra in Class (OC, hudební cvičení, experimentální skupina) ve srovnání s vizuálním uměním (VA, aktivní kontrolní skupina) versus standardní vzdělání (pasivní kontrolní skupina, PCG). Obě neverbální výtvarné intervence budou probíhat dvakrát týdně po 45 minutách ve skupinách velikosti školní třídy. AV skupiny slouží ke kontrole vlivů pravidelných stimulačních skupinových intervencí a domácích úkolů, ale také ke srovnání konkrétních efektů ve vizuálním režimu se sluchovým režimem v OC. PCG kontroluje celkový vývoj dítěte a účinky testu a opakovaného testování. Přijmeme 150 dětí ve věku 6-8 let z veřejných základních škol s náhodným, a tedy rovnoměrným rozdělením do 3 skupin.

Sběr dat se bude skládat z ročního (základní, 1 rok, 2 roky) komplexního psychometrického testování exekutivních funkcí, tj. přenosu na dálku a na blízko, muzikálnosti, kresby, 2) akademických úspěchů a 3) multimodálního strukturálního a funkčního zobrazování magnetickou rezonancí ( (f)MRI), včetně fMRI s úkoly pracovní paměti ve sluchové a vizuální oblasti.

Pomocí vícerozměrných analýz s využitím strojového učení integrujícího behaviorální a mozková data se snažíme vytvořit model vývoje exekutivních funkcí na behaviorální a mozkové úrovni u malých dětí na začátku školní kariéry (6 až 8 let). bez a s obohaceným prostředím (hudební praxe versus výtvarné umění).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Genève, Švýcarsko, 1206
        • Nábor
        • Haute école de santé de Genève HES-SO
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Školní ročník 3P/4P
  • Pravorukost
  • Dostatečné zvládnutí francouzského jazyka
  • Schopnost dát ústní informovaný souhlas (dítě)
  • Schopný dát písemný informovaný souhlas (rodič)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas (děti nebo rodiče)
  • Opakované nebo vynechané hodiny s ohledem na standardní učební osnovy
  • Neupravené/závažné sluchové deficity
  • Neupravené/závažné zrakové deficity
  • Závažné neurovývojové poruchy (např. těžká dyslexie, těžká ADHD)
  • Starší 7 let na začátku školního roku, pokud 3P
  • Starší 8 let na začátku školního roku, pokud 4P
  • Protokolovaná hudební instrumentální praxe v předchozím roce
  • Protokolované kurzy výtvarného umění v předchozím roce
  • Nekompatibilita MRI (fyzická nebo psychologická)
  • Psychometrická nekompatibilita baterie (psychická)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kultura
Děti absolvují šest kulturních výletů ročně (muzea, koncerty, divadlo atd.) a projdou všemi měřeními
Behaviorální: Orchestr ve třídě
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Výtvarné umění
Experimentální: Orchestr ve třídě
Děti absolvují hodiny hudební praxe ve skupinách „Orchestr ve třídě“ (4 různé smyčcové nástroje, housle, viola, violoncello, kontrabas) ve skupinách velikosti školní třídy po celé 2 roky. Intervence vedené 2 odbornými učiteli ve třídě probíhají 1 hodinu a 30 minut týdně a jsou ukončeny denními domácími úkoly (20-30 minut).
Behaviorální: Orchestr ve třídě
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Výtvarné umění
Experimentální: Výtvarné umění
Děti budou dostávat hodiny výtvarného umění ve školních třídách po dobu 2 celých let. Intervence vedené 2 odbornými učiteli ve třídě probíhají 1 hodinu a 30 minut týdně a jsou ukončeny denními domácími úkoly (20-30 minut).
Behaviorální: Orchestr ve třídě
Viz popis ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Výtvarné umění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní paměť
Časové okno: 2 roky

Pracovní paměť (WM) bude hodnocena 3 testy: 2 testy fMRI: vizuální a sluchový WM test (Vuontela et al., 2003) a Digit Span Backward z WISC V (Wechslerova škála inteligence pro děti; Wechsler, 2014 ).

Očekáváme, že vývoj průměrného skóre WM bude po 2 letech vykazovat následující vývoj:

Orchestra in Class > Visual Arts > Passive Control Group
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční mozková konektivita
Časové okno: 2 roky

Funkční mozková konektivita, měřená pomocí funkční MRI v klidovém stavu (Leonardi, et al., 2013)

Očekáváme větší změny funkční konektivity (FC) po stejném gradientu

Orchestra in Class > Visual Arts > Passive Control Group

V následujících mozkových sítích:

Síť ve výchozím režimu (DMN), Central Executive Network (CEN) a Salience Network (SN)
2 roky
Plasticita objemu šedé hmoty mozku
Časové okno: 2 roky

Plasticita mozku šedé hmoty, měřená pomocí T1-vážené MRI MP2RAGE (magnetizace připravená 2 rychlé akviziční gradientové echa; Marques & Gruetter, 2013)

Očekáváme větší změnu objemu šedé hmoty po 2 letech podle následujícího gradientu:

Orchestra in Class > Visual Arts > Passive Control Group

Pro následující oblasti mozku:

zejména v souboru temporálních (mediálních a laterálních (sluchových)), prefrontálních, horních parietálních oblastí, bazálních ganglií (striatum), cerebellum a corpus callosum (podporující pracovní paměť, výkonné funkce a pozornost)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

School of Health Sciences Geneva

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals
University of Geneva, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clara James, PhD, HES-SO University of Applied Sciences and Arts Western Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 126645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na konci projektu byl překódován soubor dat (vyčištěné a anonymizované formáty souborů Excel a R, matice matlab, všechny skripty), datový kódovník, reference na měřicí přístroje a všechny další relevantní informace související s projektem (protokol, vzorkování atd.) budou uloženy na platformě Yareta (DLCM Data Life Cycle Management) pro sdílení a opětovné použití dat. Potenciální uživatelé budou informováni o dostupnosti dat prostřednictvím výslovných zmínek v publikacích (např. sekce „dostupnost dat a materiálů“ v publikacích). Kontaktní a identifikační údaje účastníků nebudou nikdy sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Orchestr ve třídě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit