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과체중 및 비만 폐경 후 여성의 식이 및 운동 시간 제한이 골격근량, 질 및 기능에 미치는 영향

2024년 4월 15일 업데이트: Idoia Labayen
이 무작위 통제 시험의 목표]는 (i) TRE 단독 및 (ii) 칼로리 제한(CR)과 과체중 또는 비만이 있는 폐경 후 여성의 골격근 조직(SMT) 양, 품질 및 기능(1차 결과), 휴식 에너지 ​​소비(REE) 및 심장 대사 건강(2차 결과) 및 miRNA 바이오마커에 대해 TRE 그룹이 도출한 동일한 운동 개입 .

연구 개요

상세 설명

시간 제한 식사(TRE)는 근감소증의 위험이 있는 인구의 비만 관리를 위한 잠재적인 라이프스타일 도구가 될 수 있습니다. 그러나 체중 감소는 제지방량을 희생하여 발생할 수 있으므로 골격근 조직(SMT)의 바람직하지 않은 감소를 생성합니다. 현재까지 신체 구성에 초점을 맞춘 연구는 적절한 SMT 양과 품질 측정(예: 골드 표준 자기 공명 영상, MRI 사용) 및 기능, 식이 섭취 단백질 상담, 식이 에너지 및 다량 영양소 섭취 모니터링에서 방법론적 단점으로 어려움을 겪고 있습니다. 중요한 것은 근감소증의 위험이 높은 과체중 폐경 후 여성에 대한 TRE 연구가 수행되지 않았다는 것입니다. 여기에 제시된 것과 같은 연구는 중장기 생활 방식 개입에서 SMT 및 단백질 균형에 대한 TRE의 효과를 밝히기 위해 필요합니다. 또한 근감소증의 위험이 있는 인구에서 TRE 체계의 틀 내에서 식이 단백질과 운동의 잠재적인 근보호 역할이 보다 설득력 있게 확립될 필요가 있습니다. 또한, SMT 양, 질 및 기능에 대한 TRE+운동의 효과는 근감소증(칼로리 제한(CR) + 운동 및 적절한 단백질 섭취)의 위험이 높은 성인의 비만 관리를 위해 현재 허용되는 라이프스타일 요법 라이프스타일 요법과 비교되어야 합니다. 마지막으로, SMT 수량, 품질 및 기능 손실의 기본 메커니즘과 TRE 및 운동의 효과를 설명하는 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 SMT 양, 품질 및 기능의 변화에 ​​대한 새롭고 비침습적이며 실행 가능한 예후 바이오마커로서 순환하는 miRNA 프로필을 탐색할 것입니다.

  • 이 연구는 TRE에 운동을 추가하면 TRE 단독으로 유발된 SMT 손실을 역전시킬 수 있는지 여부와 TRE와 운동의 조합이 SMT 양, 품질 및 기능에 추가 이점을 부여하는지 여부를 조사하는 최초의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 현재 권장되는 라이프 스타일 개입보다 높습니다.
  • 이전의 몇 가지 TRE 연구는 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA)을 사용하여 체성분의 변화를 조사했습니다. 그러나 이것은 SMT를 평가하는 가장 적절한 방법이 아니며 IMAT를 평가하지 않습니다. 조사관은 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝(황금 표준)을 사용하여 SMT 및 근육 내 지방 조직(IMAT, 근육 품질)의 변화를 측정합니다.
  • TRE가 근력에 미치는 영향에 대한 지식이 부족합니다. 근감소증의 이 중요한 결정 요인은 금본위제 방법론으로 평가됩니다.
  • 이 연구는 SMT 양, IMAT 및 기능(12개월)에 대한 TRE 및 운동의 효과의 장기 준수 및 지속성을 정량화하는 데 선구자가 될 것입니다.
  • 중요한 것은 연구자들이 폐경기 여성의 SMT 양, IMAT 및 기능의 변화에 ​​대한 miRNA 예측 인자를 연구할 수 있다는 것입니다.
  • TRE에 대한 이용 가능한 연구는 계몽적이기는 하지만 휴식 에너지 ​​소비(REE)에 대한 TRE의 급성 또는 단기(<2주) 효과만을 평가했습니다. TRE와 운동이 중장기적으로 현재 권장되는 라이프스타일 개입보다 REE 유지에 추가적인 이점을 부여하는지 여부를 평가할 것입니다.
  • 대부분의 TRE 연구는 체중 또는 총 지방에 초점을 맞췄습니다. 본 연구는 또한 중간(12주) 및 장기(12개월).
  • 손상된 전신 포도당 항상성은 과체중인 폐경 후 여성에서 일반적입니다. TRE 및 운동 중재는 인슐린 저항성(IR)을 감소시킬 가능성이 있습니다. 따라서 현재 프로젝트에는 일일 포도당 항상성을 분석하는 연속 포도당 모니터링(CGM) 측정이 포함됩니다.
  • 운동은 근감소성 비만 및 이소성 지방 응집의 위험을 줄이고 심장 대사 건강을 개선하며 전 염증성 마커를 감소시키지만 기본 메커니즘은 거의 알려져 있지 않습니다. 순환하는 miRNA 프로파일의 분석은 잠재적인 치료 목표를 식별할 뿐만 아니라 라이프스타일 개입에 대한 반응을 설명하는 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
  • TRE 및 운동 개입에 대한 반응에는 개인 간 변동성이 높지만 그 예측 변수는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 잠재적인 예측 및 예후 바이오마커로서 miRNA에 초점을 맞출 것입니다.
  • 성별 차원: 여성은 TRE 연구에서 과소 대표되며 폐경 후 여성에 대해 수행된 이전 연구는 없습니다. 이 특정 인구에 대한 연구는 몇 가지 이유로 큰 관심을 받고 있습니다: 비만 및 비만 관련 이환율의 증가된 위험을 부여하는 고유한 호르몬 상태, 근육감소증의 높은 위험, 알려지지 않은 건강 결과를 수반할 수 있는 자가 관리 TRE에 대한 막대한 관심.

참가자: 2년 이상 월경이 없고(최소 +1a단계) 과체중(BMI>25kg/m2) 또는 비만(BMI>30kg/m2 및 BMI<=40)인 폐경 후 여성(n=129) kg/m2)는 나바라 대학 병원의 내분비과에서 모집됩니다.

개입: 참가자는 (1) CR+운동, (2) TRE 및 (3) TRE+운동 그룹에 1:1:1로 무작위로 할당됩니다. 기준선 측정 및 그룹 할당 전에 식사 창, 포도당 및 신체 활동이 지속적으로 모니터링되는 2주 리드인 기간이 있습니다. 그 후 참가자는 할당된 그룹에 따라 12주 개입을 따르게 됩니다. 이 연구는 물류 및 타당성 이유로 참가자 20명 이하의 6/7 연속 웨이브로 수행됩니다.

  • CR+운동군: 현행 지침5에 따라 설계된 CR, 운동 훈련 및 생활 습관 교육을 포함한 개별 집중 행동 중재 체중 감량 프로그램. CR은 참가자에 맞게 조정됩니다(객관적으로 평가됨). 다이어트는 측정된 REE(간접 열량계)에 기반하고 가속도계로 얻은 활동 계수를 곱한 개별 에너지 요구량보다 600kcal/일 적은 양을 제공합니다. 경험이 풍부한 영양사가 개인화되고 균형 잡힌 CR 다이어트를 설계하고 음식 교환 시스템을 통해 참가자가 치료를 따르도록 교육합니다. CR이 최소 1.2g/kg/일의 단백질 섭취를 손상시킨 경우, 다량 영양소 백분율 분포는 이 최소 단백질 섭취를 우선적으로 달성하도록 수정됩니다. 스포츠 과학 전문가는 2020년 WHO 권장 사항에 따라 동시 운동 개입을 설계, 감독 및 모니터링합니다. 프로그램은 참가자의 능력과 건강에 맞게 조정되며 안전한 수준으로 점진적으로 증가하는 데 중점을 둡니다. 저항 훈련: SMT 및 기능의 손실을 관리, 약화 및 방지하도록 설계된 주당 2-3회. 지구력 훈련: 주 2회, 폐경 후 여성의 VAT를 줄이는 시간 효율적이고 안전하며 효과적인 고강도 인터벌 훈련으로 수행됩니다.
  • TRE 그룹: 참가자는 식사 시간 창을 하루 8시간 이하로 줄여야 합니다. 여성은 언제 식사를 시작할지 선택할 수 있지만 마지막 식사는 20:00시 이전 또는 그 이전에 마쳐야 합니다(활성 단계에 식사 시간을 집중하면 더 높은 심장대사 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다). 우리의 예비 결과는 이 식사 기간이 실현 가능하고 안전하다는 것을 시사합니다.
  • TRE+운동 그룹: 이 그룹은 TRE 그룹의 개입과 CR+운동 그룹의 동일한 운동 개입을 결합합니다. 운동 세션은 MPS를 최대화하기 위해 식사 시간 내 또는 직후에 예약됩니다. 오전 및 오후 교육 일정은 참가자에게 제공됩니다.

세 그룹은 일일 고품질 단백질 양과 식사별 단백질 양에 관한 식이 조언을 받게 됩니다. 모든 참가자는 2주마다 지중해 식단과 WHO 신체 활동 권장 사항을 기반으로 한 라이프 스타일 교육 프로그램에 참석하게 됩니다.

장기 추적 조사: 체중 순환은 여성에게 빈번하며 이환율 증가와 관련이 있습니다. 장기적으로 TRE+운동 효과의 지속성을 조사한 이전 연구는 없습니다. 또한 TRE 체제에 대한 준수가 CR보다 높은 것으로 보이지만 증거가 부족합니다. 이 프로젝트는 중단 후 12개월 동안 개입 효과의 지속성과 타당성을 조사하기 위해 주요 연구 결과와 순응도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세에서 65세 사이의 연령.
  • 폐경기(단계 +1a)
  • 체질량 지수 ≥25.0 및 <40kg/m2 또는 허리 둘레 > 94cm.
  • 기준선 이전 >3개월 동안의 체중 안정성(선별 체중의 3% 이내).
  • 기준선 이전 3개월 이상 좌식 생활 방식(주당 중강도 운동 150분 미만).
  • 일반적인 수유 창 ≥12시간.

제외 기준:

  • 주요 심혈관 부작용, 임상적으로 유의한 신장, 내분비 또는 신경계 질환, 비만 수술, HIV/AIDS, 알려진 염증 및/또는 류마티스 질환, 암 또는 금식이나 운동이 금기인 기타 의학적 상태의 병력.
  • 외인성(성) 호르몬 사용(호르몬 대체 요법).
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병.
  • 심각한 정신 장애, 섭식 장애, 수면 장애 또는 알코올 남용.
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 화합물의 정기적인 사용.
  • 체중 감량 또는 체중 조절 프로그램에 참여합니다.
  • 잦은 야간 돌봄/수면 방해가 필요한 부양 가족의 간병인. 다양한 일정(예: 야간)으로 작업자를 교대합니다. 연구 기간 동안 시간대를 넘나드는 빈번한 여행.
  • 자기 공명 영상(MRI)에 대한 바늘 공포증과 밀실 공포증.
  • MRI 수행을 방해하는 모든 의학적 상황(페이스메이커, 보철물 등).
  • 연구의 지침이나 목표 및 프로토콜을 이해하고 수용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시간 제한 식사(TRE)
참가자는 식사 시간 창을 하루 8시간 이하로 줄여야 합니다. 여성은 언제 식사를 시작할지 선택할 수 있지만 마지막 식사는 20:00시 이전 또는 그 이전에 마쳐야 합니다(활성 단계에 식사 시간을 집중하면 더 높은 심장대사 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다). 우리의 예비 결과는 이 식사 기간이 실현 가능하고 안전하다는 것을 시사합니다. 참가자는 고품질 단백질의 일일 양과 식사별 단백질 양에 관한 식이 조언을 받게 됩니다. 모든 참가자는 2주마다 지중해 식단과 WHO 신체 활동 권장 사항을 기반으로 한 라이프 스타일 교육 프로그램에 참석하게 됩니다.
실험적: 시간 제한 식사(TRE) + 운동
참가자는 식사 시간 창을 하루 8시간 이하로 줄여야 합니다. 여성은 언제 식사를 시작할지 선택할 수 있지만 마지막 식사는 20:00시 이전 또는 그 이전에 마쳐야 합니다(활성 단계에 식사 시간을 집중하면 더 높은 심장대사 건강상의 이점을 얻을 수 있습니다). 우리의 예비 결과는 이 식사 기간이 실현 가능하고 안전하다는 것을 시사합니다. 참가자는 고품질 단백질의 일일 양과 식사별 단백질 양에 관한 식이 조언을 받게 됩니다. 모든 참가자는 2주마다 지중해 식단과 WHO 신체 활동 권장 사항을 기반으로 한 라이프 스타일 교육 프로그램에 참석하게 됩니다.
스포츠 과학 전문가는 2020년 WHO 권장 사항에 따라 동시 운동 중재를 설계, 감독 및 모니터링합니다. 프로그램은 참가자의 능력과 건강 상태에 맞춰 맞춤화되며 안전한 수준까지 점진적으로 높이는 데 중점을 둘 것입니다. 저항 훈련: 골격근 조직과 기능의 손실을 관리, 약화 및 예방하도록 고안된 주당 3회. 운동 세션은 근육 근육 단백질 합성을 최대화하기 위해 식사 시간 내 또는 식사 직후에 예약됩니다. 참가자에게는 오전 및 오후 교육 일정이 제공됩니다.
활성 비교기: 칼로리 제한(CR) + 운동
현행 지침에 따라 설계된 CR, 운동 훈련 및 생활 습관 교육을 포함한 개별 집중 행동 중재 체중 감량 프로그램. CR은 참가자에 맞게 조정됩니다(객관적으로 평가됨). 다이어트는 측정된 휴식 에너지 ​​소비량(간접 열량 측정법)과 가속도 측정법으로 얻은 활동 계수를 곱하여 개별 에너지 요구 사항보다 600kcal/일 적은 양을 제공합니다. 경험이 풍부한 영양사가 개인화되고 균형 잡힌 CR 다이어트를 설계하고 음식 교환 시스템을 통해 참가자가 치료를 따르도록 교육합니다. CR이 최소 1.2g/kg/일의 단백질 섭취를 손상시킨 경우, 다량 영양소 백분율 분포는 이 최소 단백질 섭취를 우선적으로 달성하도록 수정됩니다.
스포츠 과학 전문가는 2020년 WHO 권장 사항에 따라 동시 운동 중재를 설계, 감독 및 모니터링합니다. 프로그램은 참가자의 능력과 건강 상태에 맞춰 맞춤화되며 안전한 수준까지 점진적으로 높이는 데 중점을 둘 것입니다. 저항 훈련: 골격근 조직과 기능의 손실을 관리, 약화 및 예방하도록 고안된 주당 3회. 운동 세션은 근육 근육 단백질 합성을 최대화하기 위해 식사 시간 내 또는 식사 직후에 예약됩니다. 참가자에게는 오전 및 오후 교육 일정이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골격근 조직 수량 - 기준선
기간: 12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
골격근 조직(단면적(cm2) 및 부피(cm3))은 가장 대표적인 부위에서 gold standard 방법론인 자기공명영상((MRI) Magnetom Vida 3T system, Siemens, Healthineers)으로 정량화됩니다. 허벅지, 요근(L3) 및 척추주위 및 복벽(L2-L4). 둘 다 이미징 분할 및 처리에 대한 자세한 정보는 우리 그룹의 이전 작업에서 찾을 수 있습니다. 이러한 모든 구조에 대한 분할은 우리 그룹에서 개발한 반자동 독점 알고리즘으로 수행됩니다.
12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
골격근 조직량 - 12주
기간: 12주 개입 시작 직전(-3 ~ -1일), 12주 개입 종료 직후(+1 ~ +3일) 및 개입 종료 후 1년
골격근 조직(단면적(cm2) 및 부피(cm3))은 가장 대표적인 부위에서 gold standard 방법론인 자기공명영상((MRI) Magnetom Vida 3T system, Siemens, Healthineers)으로 정량화됩니다. 허벅지, 요근(L3) 및 척추주위 및 복벽(L2-L4). 둘 다 이미징 분할 및 처리에 대한 자세한 정보는 우리 그룹의 이전 작업에서 찾을 수 있습니다. 이러한 모든 구조에 대한 분할은 우리 그룹에서 개발한 반자동 독점 알고리즘으로 수행됩니다.
12주 개입 시작 직전(-3 ~ -1일), 12주 개입 종료 직후(+1 ~ +3일) 및 개입 종료 후 1년
골격근 조직 수량 - 1년
기간: 개입 종료 후 1년
골격근 조직(단면적(cm2) 및 부피(cm3))은 가장 대표적인 부위에서 gold standard 방법론인 자기공명영상((MRI) Magnetom Vida 3T system, Siemens, Healthineers)으로 정량화됩니다. 허벅지, 요근(L3) 및 척추주위 및 복벽(L2-L4). 둘 다 이미징 분할 및 처리에 대한 자세한 정보는 우리 그룹의 이전 작업에서 찾을 수 있습니다. 이러한 모든 구조에 대한 분할은 우리 그룹에서 개발한 반자동 독점 알고리즘으로 수행됩니다.
개입 종료 후 1년
골격근 조직 품질 - 기준선
기간: 12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
근육간 및 근육내 지방조직(지방률(%))은 가장 대표적인 부위인 허벅지 중간, 요근( L3) 및 척추주위 및 복벽(L2-L4). 둘 다 이미징 분할 및 처리에 대한 자세한 정보는 우리 그룹의 이전 작업에서 찾을 수 있습니다. 이러한 모든 구조에 대한 분할은 우리 그룹에서 개발한 반자동 독점 알고리즘으로 수행됩니다.
12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
골격근 조직의 질 - 12주
기간: 12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
근육간 및 근육내 지방조직(지방률(%))은 가장 대표적인 부위인 허벅지 중간, 요근( L3) 및 척추주위 및 복벽(L2-L4). 둘 다 이미징 분할 및 처리에 대한 자세한 정보는 우리 그룹의 이전 작업에서 찾을 수 있습니다. 이러한 모든 구조에 대한 분할은 우리 그룹에서 개발한 반자동 독점 알고리즘으로 수행됩니다.
12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
골격근 조직 품질 - 1년
기간: 개입 종료 후 1년
근육간 및 근육내 지방조직(지방률(%))은 가장 대표적인 부위인 허벅지 중간, 요근( L3) 및 척추주위 및 복벽(L2-L4). 둘 다 이미징 분할 및 처리에 대한 자세한 정보는 우리 그룹의 이전 작업에서 찾을 수 있습니다. 이러한 모든 구조에 대한 분할은 우리 그룹에서 개발한 반자동 독점 알고리즘으로 수행됩니다.
개입 종료 후 1년
하체 근육 기능 - 기준선
기간: 12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
근육 기능은 선형 위치 변환기(watios 및 m/s)를 사용하여 결정됩니다. 1-RM도 이 데이터에서 추정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
하체 근육 기능 - 12주
기간: 12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
근육 기능은 선형 위치 변환기(watios 및 m/s)를 사용하여 결정됩니다. 1-RM도 이 데이터에서 추정됩니다.
12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
하체 근육 기능 - 1년
기간: 개입 종료 후 1년
근육 기능은 선형 위치 변환기(watios 및 m/s)를 사용하여 결정됩니다. 1-RM도 이 데이터에서 추정됩니다.
개입 종료 후 1년
상체 근육 기능 - 기준선
기간: 12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
근육 기능은 선형 위치 변환기(watios 및 m/s)를 사용하여 결정됩니다. 1-RM도 이 데이터에서 추정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
상체 근육 기능 - 12주
기간: 12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
근육 기능은 선형 위치 변환기(watios 및 m/s)를 사용하여 결정됩니다. 1-RM도 이 데이터에서 추정됩니다.
12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
상체 근육 기능 - 1년
기간: 개입 종료 후 1년
근육 기능은 선형 위치 변환기(watios 및 m/s)를 사용하여 결정됩니다. 1-RM도 이 데이터에서 추정됩니다.
개입 종료 후 1년
손잡이 강도 - 기준선
기간: 12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
손잡이 강도는 디지털 손 동력계(킬로그램)를 사용한 손잡이 강도 테스트에 의해 결정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-3~-1일)
악력 - 12주
기간: 12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
손잡이 강도는 디지털 손 동력계(킬로그램)를 사용한 손잡이 강도 테스트에 의해 결정됩니다.
12주 개입 종료 직후(+1~+3일)
손잡이 강도 - 1년
기간: 개입 종료 후 1년
손잡이 강도는 디지털 손 동력계(킬로그램)를 사용한 손잡이 강도 테스트에 의해 결정됩니다.
개입 종료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
우리는 표준 절차에 따라 금본위제 방법론인 간접 열량계(Q-NRG, COSMED, Rome, Italy)를 사용하여 REE 및 기질 산화 속도를 객관적으로 결정하기 위해 가스 교환을 측정할 것입니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
이소성 지방
기간: 12주 개입 시작 직전(-3 ~ -1일), 12주 개입 종료 직후(+1 ~ +3일) 및 개입 종료 후 1년
내장 지방 조직과 간 지방도 이전에 설명한 황금 표준 방법론인 MRI(Magnetom Vida 3T 시스템, Siemens, Healthineers)로 측정합니다.
12주 개입 시작 직전(-3 ~ -1일), 12주 개입 종료 직후(+1 ~ +3일) 및 개입 종료 후 1년
골밀도
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
골밀도(g/cm2)는 DXA(골드 스탠다드)로 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
근육량
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
제지방량(kg)은 DXA(금본위제)로 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
뼈 미네랄 함량
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
뼈 미네랄 함량(g)은 DXA(골드 스탠다드)로 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
전신 체지방률
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
전체 체지방 백분율(%)은 공기 변위 체적 측정법(BodPod, COSMED, Rome, Italy)으로 측정됩니다(골드 스탠다드).
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
포도당 항상성
기간: 12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
포도당 항상성은 연속 24시간/10일 동안 지속적인 포도당 모니터링으로 평가됩니다.
12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
전신 인슐린 저항성
기간: 12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
표준 75그램 2시간 구강 내당능 테스트를 통한 전신 IR.
12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
혈청 포도당
기간: 12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
공복 혈청 샘플을 사용하여 포도당(mg/dl)을 측정합니다.
12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
혈청 인슐린
기간: 12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
공복 혈청 샘플을 사용하여 인슐린(mg/dl)을 측정합니다.
12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
혈청 아디포넥틴
기간: 12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
공복 혈청 샘플은 아디포넥틴(μg/ml)을 측정하는 데 사용됩니다.
12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
HOMA-IR
기간: 12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
HOMA-IR은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: [공복 혈청 인슐린(μU/mL) × 공복 혈청 포도당(mg/dL)/405]
12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
순환 총 콜레스테롤
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
순환하는 총 콜레스테롤(mg/dL)은 하룻밤 금식 후 혈장에서 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
LDL-콜레스테롤
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
LDL-콜레스테롤(mg/dL)은 하룻밤 금식 후 혈장에서 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
HDL-콜레스테롤
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
HDL-콜레스테롤(mg/dL)은 하룻밤 금식 후 혈장에서 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
트리글리세리드
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
트리글리세리드는 하룻밤 금식 후 혈장에서 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
아포지단백질 B
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
Apolipoprotein B(mg/dl)는 하룻밤 금식 후 혈장에서 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
아포지단백질 A
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
Apolipoprotein A(mg/dl)는 하룻밤 금식 후 혈장에서 측정됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일) 및 개입 종료 후 1년
마이크로 RNA 분석
기간: 12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일) 및 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일)
순환하는 miRNA의 발현은 기준선과 중재 종료 시점(12주)에 RNAseq 방법론을 사용하여 혈장 샘플에서 분석됩니다. 간단히 말해서 총 RNA를 분리하고 RNA 양과 품질을 겔 전기영동 및 분광광도계로 확인합니다. RNA 무결성은 또한 Agilent Technologies의 2100 Bioanalyzer에 의해 평가됩니다. 특정 NGS 라이브러리 키트를 사용하여 시퀀싱 라이브러리를 생성합니다. 그런 다음 145-160bp의 조각이 선택됩니다. 라이브러리 시퀀싱은 Miseq 시약 키트 V3(Illumina Inc.)를 사용하여 MiSeq 기기(Illumina Inc.)에서 수행되며, 시퀀싱 실행당 12개의 라이브러리가 다중화됩니다. 결과 분석은 Illumina의 MSR(MiSeqReporter) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 시퀀스 정렬은 BWA 및 GATK 알고리즘을 사용한 변형 호출을 사용하여 수행됩니다. miRNA 발현 수준의 변화는 특정 소프트웨어 패키지(SHIMPS aligner, DESeq2, miRDeep, sRNAPipe 및 miRNET v2.0)로 평가됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7 ~ -3일) 및 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +7일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에너지 섭취 및 다량 영양소 분포
기간: 12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 중 2주마다, 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 1 개입 종료 후 1년
일일 에너지 섭취량(kcal) 및 다량 영양소 분포(탄수화물 %, 단백질 % 및 지방 %)에 대한 정보를 수집하기 위해 24시간 식이 회수가 수행됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 중 2주마다, 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 1 개입 종료 후 1년
신체 활동
기간: 12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
참가자는 연속 7일(24시간/일) 동안 손목에 GT3X+ 모델 가속도계(ActiGraph, Pensacola, FL, USA)를 착용해야 합니다.
12주 개입 시작 직전(-12 ~ -3일), 12주 개입 종료 직후(+3 ~ +12일) 및 개입 종료 후 1년
생활 습관 개입 준수
기간: 12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 중 2주마다, 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 1 개입 종료 후 1년
TRE 그룹의 식사 창 준수는 전체 개입에 걸쳐 스마트폰 앱을 사용하여 모니터링됩니다. CR에 대한 순응도는 24시간 식이 회상을 사용하여 2주마다 평가됩니다. 운동 세션 출석이 등록됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 중 2주마다, 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 1 개입 종료 후 1년
식습관
기간: 12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후
성인 식습관 설문지(Adult Eating Behavior Questionnaire, AEBQ)를 사용하여 식습관을 평가합니다.
12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후
전반적인 건강
기간: 12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후
전반적인 건강은 EuroQol 5 차원 5 레벨(EQ-5D-5L), Rand Short Form 36(SF-36), 부작용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후
크로노타입
기간: 12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후
Chronotype은 검증된 MCTQ(Munich Chronotype Questionnaire)를 사용하여 주관적으로 평가됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후
기간: 12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후
수면은 검증된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index) 설문지를 사용하여 주관적으로 평가됩니다.
12주 개입 시작 직전(-7~-3일), 12주 개입 종료 직후(+3~+7일), 개입 종료 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Idoia Labayen, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • 수석 연구원: Estrella Petrina, PhD, Hospital Universitario de Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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