Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van tijdgebonden eet- en bewegingstraining op de kwantiteit, kwaliteit en functie van de skeletspiermassa bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht en obesitas

15 april 2024 bijgewerkt door: Idoia Labayen
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie] is het onderzoeken van de effecten van een 12 weken durende gecombineerde interventie voor eten en bewegen, in vergelijking met (i) alleen TRE en (ii) Calorische beperking (CR) plus de dezelfde inspanningsinterventie uitgelokt door de TRE-groep, over kwantiteit, kwaliteit en functie van skeletspierweefsel (SMT), energieverbruik in rust (REE) en cardiometabole gezondheid (secundaire uitkomsten), en miRNA-biomarkers bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdgebonden eten (TRE) kan een mogelijk hulpmiddel zijn bij het beheersen van obesitas bij populaties die risico lopen op sarcopenie. Gewichtsverlies kan echter optreden ten koste van vetvrije massa, waardoor een ongewenste vermindering van skeletspierweefsel (SMT) ontstaat. Tot op heden lijden onderzoeken gericht op lichaamssamenstelling aan methodologische tekortkomingen wat betreft adequate SMT kwantiteits- en kwaliteitsmeting (bijv. met behulp van gouden standaard magnetische resonantiebeeldvorming, MRI) en functie, eiwitinname via de voeding en de monitoring van de inname van energie en macronutriënten via de voeding. Belangrijk is dat er geen TRE-onderzoeken zijn uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht die een hoog risico lopen op sarcopenie. Studies zoals die welke hierin worden gepresenteerd, zijn nodig om de effecten van TRE op SMT en eiwitbalans op te helderen in de levensstijlinterventie op middellange en lange termijn. Bovendien moeten de potentieel myoprotectieve rollen van voedingseiwitten en lichaamsbeweging meer overtuigend worden vastgesteld in het kader van een TRE-regime in populaties die risico lopen op sarcopenie. Verder moeten de effecten van TRE+oefening op de kwantiteit, kwaliteit en functie van SMT worden vergeleken met de momenteel aanvaarde levensstijltherapie levensstijltherapie voor de behandeling van obesitas bij volwassenen met een hoog risico op sarcopenie (calorische beperking (CR) + lichaamsbeweging en adequate eiwitinname). Ten slotte zijn de onderliggende mechanismen van SMT-kwantiteits-, kwaliteits- en functieverlies, evenals de mechanismen die de effecten van TRE en lichaamsbeweging verklaren, onbekend. De onderzoekers zullen circulerende miRNA-profielen onderzoeken als nieuwe, niet-invasieve en haalbare prognostische biomarkers van veranderingen in SMT-kwantiteit, kwaliteit en functie.

  • Deze studie zal de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn om te onderzoeken of de toevoeging van oefening aan TRE het SMT-verlies veroorzaakt door de TRE alleen kan omkeren, en of de combinatie van TRE en oefening extra voordelen biedt voor de kwantiteit, kwaliteit en functie van SMT. boven de momenteel aanbevolen leefstijlinterventie.
  • De weinige eerdere TRE-onderzoeken onderzochten veranderingen in de lichaamssamenstelling met behulp van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA); dit is echter niet de meest geschikte methode om SMT te beoordelen en het evalueert IMAT niet. De onderzoekers zullen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -scanning (gouden standaard) gebruiken om veranderingen in SMT en intramusculair vetweefsel (IMAT, spierkwaliteit) te meten.
  • Er is een gebrek aan kennis over de effecten van TRE op spierkracht. Deze belangrijke determinant van sarcopenie zal worden beoordeeld met de gouden standaardmethodologie.
  • Deze studie zal een pionier zijn in het kwantificeren van de therapietrouw op lange termijn en de persistentie van de effecten van TRE en lichaamsbeweging op SMT-hoeveelheid, IMAT en functie (12 maanden)
  • Belangrijk is dat de onderzoekers miRNA-voorspellers van veranderingen in SMT-hoeveelheid, IMAT en functie bij postmenopauzale vrouwen kunnen bestuderen.
  • Beschikbare onderzoeken naar TRE, hoewel verhelderend, hebben uitsluitend de acute of kortetermijneffecten (<2 weken) van TRE op energie-uitgaven in rust (REE) beoordeeld. Er zal worden geëvalueerd of TRE en lichaamsbeweging enig extra voordeel opleveren voor REE-behoud boven de momenteel aanbevolen leefstijlinterventie op middellange en lange termijn.
  • De meeste TRE-onderzoeken waren gericht op lichaamsgewicht of totale adipositas. De huidige studie zal ook de effecten van de interventie evalueren op specifieke ectopische vetdepots die sterk geassocieerd zijn met cardiometabolische gezondheid, morbiditeit en mortaliteit met behulp van MRI (d.w.z. visceraal vetweefsel (BTW) en levervet), in het midden (12 weken) en langdurig (12 maanden).
  • Verminderde systemische glucosehomeostase komt vaak voor bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht. TRE en oefeninterventie hebben het potentieel om insulineresistentie (IR) te verminderen; daarom omvat het huidige project de meting van continue glucosemonitoring (CGM) die de dagelijkse glucosehomeostase analyseert.
  • Lichaamsbeweging vermindert het risico op sarcopene obesitas en ectopische vetophoping, verbetert de cardiometabole gezondheid en vermindert pro-inflammatoire markers, maar de onderliggende mechanismen zijn grotendeels onbekend. De analyse van circulerende miRNA-profielen kan helpen bij het ophelderen van de mechanismen die de respons op de leefstijlinterventie verklaren en bij het identificeren van potentiële therapeutische doelen.
  • Er is een grote interindividuele variabiliteit in de respons op TRE en oefeninterventies, maar de voorspellers zijn onbekend. Deze studie zal zich richten op miRNA's als potentiële voorspellende en prognostische biomarkers.
  • Genderdimensie: vrouwen zijn ondervertegenwoordigd in TRE-onderzoeken en er is geen eerdere studie uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen. Studies over deze specifieke populatie zijn om verschillende redenen van groot belang: een unieke hormonale status die een verhoogd risico op obesitas en aan obesitas gerelateerde morbiditeiten met zich meebrengt, een hoog risico op sarcopenie en een enorme belangstelling voor zelftoediening van TRE die onbekende gevolgen voor de gezondheid met zich mee kunnen brengen.

Deelnemers: Postmenopauzale vrouwen (n=129) met een afwezigheid van menstruatie gedurende meer dan twee jaar (minstens stadium +1a) en met overgewicht (BMI>25 kg/m2) of obesitas (BMI>30 kg/m2 en BMI<=40 kg/m2) worden aangeworven op de afdeling Endocrinologie van het Universitair Ziekenhuis van Navarra.

Interventie: Deelnemers worden willekeurig 1:1:1 toegewezen aan (1) CR+oefening, (2) TRE, en (3) TRE+oefening groepen. Voorafgaand aan nulmetingen en groepstoewijzing, zal er een aanloopperiode van 2 weken zijn waarin het eetvenster, glucose en fysieke activiteit continu worden gecontroleerd. Daarna volgen de deelnemers de interventie van 12 weken volgens hun toegewezen groep. Het onderzoek zal om logistieke en haalbaarheidsredenen worden uitgevoerd in zes/zeven opeenvolgende golven van ≤20 deelnemers.

  • CR+oefengroep: Geïndividualiseerd intensief gedragsinterventieprogramma voor gewichtsverlies inclusief CR, bewegingstraining en leefstijleducatie ontworpen volgens de huidige richtlijnen5. CR wordt afgestemd op deelnemers (objectief beoordeeld). Dieet levert 600 kcal/dag minder op dan de individuele energiebehoefte op basis van gemeten REE (indirecte calorimetrie) en vermenigvuldigd met een activiteitsfactor verkregen door accelerometrie. Ervaren voedingsdeskundigen ontwerpen een gepersonaliseerd en uitgebalanceerd CR-dieet en trainen de deelnemers via het voedseluitwisselingssysteem om de behandeling te volgen. In die gevallen waarin de CR een eiwitinname van ten minste 1,2 g/kg/dag in het gedrang bracht, zal de procentuele verdeling van de macronutriënten worden aangepast, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het bereiken van deze minimale eiwitinname. Specialist in sportwetenschappen zal de gelijktijdige oefeninterventie ontwerpen, begeleiden en monitoren volgens de aanbevelingen van de WHO voor 2020. Het programma wordt afgestemd op het vermogen en de gezondheid van de deelnemer en is gericht op een geleidelijke verhoging tot niveaus die veilig zijn. Weerstandstraining: 2-3 keer per week ontworpen om het verlies van SMT en functie te beheersen, te verminderen en zelfs te voorkomen. Conditietraining: 2 keer/week, uitgevoerd als intervaltraining met hoge intensiteit, wat tijdbesparend, veilig en effectief is en btw verlaagt bij postmenopauzale vrouwen.
  • TRE-groep: deelnemers moeten hun eettijdvenster verkorten tot ≤ 8 uur/dag. Vrouwen kunnen kiezen wanneer ze beginnen met eten, maar de laatste maaltijd moet voor of om 20:00 uur worden voltooid (het concentreren van het eetvenster op de actieve fase levert hogere cardiometabole gezondheidsvoordelen op). Onze voorlopige resultaten suggereren dat dit eetvenster haalbaar en veilig is.
  • TRE+oefengroep: Deze groep combineert de interventie van de TRE-groep en dezelfde oefeninterventie van de CR+oefengroep. De oefensessies worden ingepland binnen of direct na hun eetvenster om MPS te maximaliseren. Ochtend- en middagtrainingsschema's worden aan de deelnemers aangeboden.

De drie groepen krijgen voedingsadviezen over de dagelijkse hoeveelheid hoogwaardige eiwitten en maaltijdspecifieke eiwithoeveelheden. Alle deelnemers volgen om de twee weken een programma voor levensstijleducatie op basis van een mediterraan dieet en aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de WHO.

Langdurige follow-up: Gewichtswisselingen komen vaak voor bij vrouwen en gaan gepaard met verhoogde morbiditeit. Er zijn geen eerdere studies die de persistentie van de effecten van TRE+oefening op de lange termijn onderzoeken. Ook lijkt het erop dat de naleving van het TRE-regime hoger is dan die van de CR, maar het bewijs is schaars. Dit project zal de belangrijkste onderzoeksresultaten en de therapietrouw beoordelen om de persistentie en haalbaarheid van de interventie-effecten 12 maanden na de stopzetting te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 65 jaar.
  • Menopauze (Fase +1a)
  • Body mass index ≥25,0 en <40 kg/m2 of middelomtrek > 94 cm.
  • Gewichtsstabiliteit (binnen 3% van het screeningsgewicht) gedurende >3 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Sedentaire levensstijl (<150 min/week matig-intensieve inspanning) gedurende >3 maanden voorafgaand aan baseline.
  • Gebruikelijk voedingsvenster ≥12 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen, klinisch significante nier-, endocriene of neurologische aandoeningen, bariatrische chirurgie, hiv/aids, bekende inflammatoire en/of reumatologische aandoeningen, kanker of andere medische aandoeningen waarbij vasten of lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is.
  • Gebruik van exogene (geslachts)hormonen (hormoonvervangende therapie).
  • Diabetes type 1 of type 2.
  • Ernstige psychiatrische stoornissen, eetstoornissen, slaapstoornissen of alcoholmisbruik.
  • Regelmatig gebruik van medicijnen of verbindingen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Deelnemen aan een programma voor gewichtsverlies of gewichtsbeheersing.
  • Verzorger van een afhankelijke persoon die regelmatig nachtelijke zorg/slaaponderbrekingen nodig heeft. Ploegendienstmedewerkers met variabele roosters (bijv. 's nachts). Frequent reizen door tijdzones tijdens de studieperiode.
  • Angst voor naalden en claustrofobie van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Elke medische situatie die de uitvoering van MRI verhindert (pacemakers, prothesen, enz.).
  • De instructies of de doelstellingen en het protocol van de studie niet kunnen begrijpen en accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tijdbeperkt eten (TRE)
Gedragsmatig: Tijdbeperkt eten (TRE)
Deelnemers moeten hun eettijdvenster verkorten tot ≤ 8 uur/dag. Vrouwen kunnen kiezen wanneer ze beginnen met eten, maar de laatste maaltijd moet voor of om 20:00 uur worden voltooid (het concentreren van het eetvenster op de actieve fase levert hogere cardiometabole gezondheidsvoordelen op). Onze voorlopige resultaten suggereren dat dit eetvenster haalbaar en veilig is. Deelnemers krijgen voedingsadviezen met betrekking tot de dagelijkse hoeveelheid hoogwaardige eiwitten en maaltijdspecifieke eiwithoeveelheden. Alle deelnemers volgen om de twee weken een programma voor levensstijleducatie op basis van een mediterraan dieet en aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de WHO.
Experimenteel: Tijdbeperkt eten (TRE) + lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Tijdbeperkt eten (TRE)
Deelnemers moeten hun eettijdvenster verkorten tot ≤ 8 uur/dag. Vrouwen kunnen kiezen wanneer ze beginnen met eten, maar de laatste maaltijd moet voor of om 20:00 uur worden voltooid (het concentreren van het eetvenster op de actieve fase levert hogere cardiometabole gezondheidsvoordelen op). Onze voorlopige resultaten suggereren dat dit eetvenster haalbaar en veilig is. Deelnemers krijgen voedingsadviezen met betrekking tot de dagelijkse hoeveelheid hoogwaardige eiwitten en maaltijdspecifieke eiwithoeveelheden. Alle deelnemers volgen om de twee weken een programma voor levensstijleducatie op basis van een mediterraan dieet en aanbevelingen voor lichaamsbeweging van de WHO.
Gedragsmatig: Oefening
Specialisten op het gebied van sportwetenschappen zullen de gelijktijdige bewegingsinterventie ontwerpen, begeleiden en monitoren volgens de aanbevelingen van de WHO uit 2020. Het programma wordt afgestemd op de mogelijkheden en gezondheid van de deelnemer en is gericht op een geleidelijke verhoging naar een veilig niveau. Weerstandstraining: 3 keer per week ontworpen om het verlies van skeletspierweefsel en -functie te beheersen, te verzwakken en zelfs te voorkomen. De trainingssessies worden gepland binnen of onmiddellijk na het eetvenster om de spiereiwitsynthese te maximaliseren. Er worden ochtend- en middagtrainingschema's aan de deelnemers aangeboden.
Actieve vergelijker: Calorische beperking (CR) + Oefening
Gedragsmatig: Calorische beperking
Geïndividualiseerd intensief gedragsinterventie gewichtsverliesprogramma inclusief CR, bewegingstraining en leefstijleducatie ontworpen volgens de huidige richtlijnen. CR wordt afgestemd op deelnemers (objectief beoordeeld). Dieet zal 600 kcal/dag minder leveren dan de individuele energiebehoefte op basis van gemeten energieverbruik in rust (indirecte calorimetrie) en vermenigvuldigd met een activiteitsfactor verkregen door accelerometrie. Ervaren voedingsdeskundigen ontwerpen een gepersonaliseerd en uitgebalanceerd CR-dieet en trainen de deelnemers via het voedseluitwisselingssysteem om de behandeling te volgen. In die gevallen waarin de CR een eiwitinname van ten minste 1,2 g/kg/dag in het gedrang bracht, zal de procentuele verdeling van de macronutriënten worden aangepast, waarbij prioriteit wordt gegeven aan het bereiken van deze minimale eiwitinname.
Gedragsmatig: Oefening
Specialisten op het gebied van sportwetenschappen zullen de gelijktijdige bewegingsinterventie ontwerpen, begeleiden en monitoren volgens de aanbevelingen van de WHO uit 2020. Het programma wordt afgestemd op de mogelijkheden en gezondheid van de deelnemer en is gericht op een geleidelijke verhoging naar een veilig niveau. Weerstandstraining: 3 keer per week ontworpen om het verlies van skeletspierweefsel en -functie te beheersen, te verzwakken en zelfs te voorkomen. De trainingssessies worden gepland binnen of onmiddellijk na het eetvenster om de spiereiwitsynthese te maximaliseren. Er worden ochtend- en middagtrainingschema's aan de deelnemers aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid skeletspierweefsel - Baseline
Tijdsspanne: Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Skeletspierweefsel (dwarsdoorsnede (cm2) en volume (cm3)) zal worden gekwantificeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming ((MRI) Magnetom Vida 3T-systeem, Siemens, Healthineers), de gouden standaardmethodologie, op de meest representatieve locaties: mid- dij, psoas (L3) en paraspinale en buikwand (L2-L4). Beide Gedetailleerde informatie over beeldsegmentatie en -verwerking is te vinden in eerder werk van onze groep. De segmentatie voor al deze structuren zal worden gedaan met een halfautomatisch eigen algoritme dat in onze groep is ontwikkeld.
Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Hoeveelheid skeletspierweefsel - 12 weken
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+1 tot +3 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Skeletspierweefsel (dwarsdoorsnede (cm2) en volume (cm3)) zal worden gekwantificeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming ((MRI) Magnetom Vida 3T-systeem, Siemens, Healthineers), de gouden standaardmethodologie, op de meest representatieve locaties: mid- dij, psoas (L3) en paraspinale en buikwand (L2-L4). Beide Gedetailleerde informatie over beeldsegmentatie en -verwerking is te vinden in eerder werk van onze groep. De segmentatie voor al deze structuren zal worden gedaan met een halfautomatisch eigen algoritme dat in onze groep is ontwikkeld.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+1 tot +3 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Hoeveelheid skeletspierweefsel - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de interventie
Skeletspierweefsel (dwarsdoorsnede (cm2) en volume (cm3)) zal worden gekwantificeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming ((MRI) Magnetom Vida 3T-systeem, Siemens, Healthineers), de gouden standaardmethodologie, op de meest representatieve locaties: mid- dij, psoas (L3) en paraspinale en buikwand (L2-L4). Beide Gedetailleerde informatie over beeldsegmentatie en -verwerking is te vinden in eerder werk van onze groep. De segmentatie voor al deze structuren zal worden gedaan met een halfautomatisch eigen algoritme dat in onze groep is ontwikkeld.
1 jaar na het einde van de interventie
Kwaliteit van skeletspierweefsel - Baseline
Tijdsspanne: Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
Intermusculair en intramusculair vetweefsel (vetfractie (%)) zal worden gekwantificeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming ((MRI) Magnetom Vida 3T-systeem, Siemens, Healthineers), de gouden standaardmethodologie, op de meest representatieve locaties: halverwege de dij, psoas ( L3) en paraspinale en buikwand (L2-L4). Beide Gedetailleerde informatie over beeldsegmentatie en -verwerking is te vinden in eerder werk van onze groep. De segmentatie voor al deze structuren zal worden gedaan met een halfautomatisch eigen algoritme dat in onze groep is ontwikkeld.
Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
Kwaliteit van skeletspierweefsel - 12 weken
Tijdsspanne: Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Intermusculair en intramusculair vetweefsel (vetfractie (%)) zal worden gekwantificeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming ((MRI) Magnetom Vida 3T-systeem, Siemens, Healthineers), de gouden standaardmethodologie, op de meest representatieve locaties: halverwege de dij, psoas ( L3) en paraspinale en buikwand (L2-L4). Beide Gedetailleerde informatie over beeldsegmentatie en -verwerking is te vinden in eerder werk van onze groep. De segmentatie voor al deze structuren zal worden gedaan met een halfautomatisch eigen algoritme dat in onze groep is ontwikkeld.
Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Kwaliteit van skeletspierweefsel - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de interventie
Intermusculair en intramusculair vetweefsel (vetfractie (%)) zal worden gekwantificeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming ((MRI) Magnetom Vida 3T-systeem, Siemens, Healthineers), de gouden standaardmethodologie, op de meest representatieve locaties: halverwege de dij, psoas ( L3) en paraspinale en buikwand (L2-L4). Beide Gedetailleerde informatie over beeldsegmentatie en -verwerking is te vinden in eerder werk van onze groep. De segmentatie voor al deze structuren zal worden gedaan met een halfautomatisch eigen algoritme dat in onze groep is ontwikkeld.
1 jaar na het einde van de interventie
Onderlichaam Spierfunctie - Baseline
Tijdsspanne: Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
De spierfunctie wordt bepaald met behulp van een lineaire positietransducer (watios en m/s). 1-RM zal ook worden geschat op basis van deze gegevens.
Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
Onderlichaam Spierfunctie - 12 weken
Tijdsspanne: Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
De spierfunctie wordt bepaald met behulp van een lineaire positietransducer (watios en m/s). 1-RM zal ook worden geschat op basis van deze gegevens.
Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Onderlichaam Spierfunctie - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de interventie
De spierfunctie wordt bepaald met behulp van een lineaire positietransducer (watios en m/s). 1-RM zal ook worden geschat op basis van deze gegevens.
1 jaar na het einde van de interventie
Spierfunctie van het bovenlichaam - basislijn
Tijdsspanne: Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
De spierfunctie wordt bepaald met behulp van een lineaire positietransducer (watios en m/s). 1-RM zal ook worden geschat op basis van deze gegevens.
Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
Bovenlichaam Spierfunctie - 12 weken
Tijdsspanne: Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
De spierfunctie wordt bepaald met behulp van een lineaire positietransducer (watios en m/s). 1-RM zal ook worden geschat op basis van deze gegevens.
Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Bovenlichaam Spierfunctie - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de interventie
De spierfunctie wordt bepaald met behulp van een lineaire positietransducer (watios en m/s). 1-RM zal ook worden geschat op basis van deze gegevens.
1 jaar na het einde van de interventie
Handgreepsterkte - basislijn
Tijdsspanne: Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
Handgreepkracht wordt bepaald door de handgreepsterktetest met behulp van een digitale handdynamometer (kilogrammen)
Vlak voor de start van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen)
Handgreepsterkte - 12 weken
Tijdsspanne: Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Handgreepkracht wordt bepaald door de handgreepsterktetest met behulp van een digitale handdynamometer (kilogrammen)
Net na het einde van de interventie van 12 weken (+1 tot +3 dagen)
Handgreepsterkte - 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na het einde van de interventie
Handgreepkracht wordt bepaald door de handgreepsterktetest met behulp van een digitale handdynamometer (kilogrammen)
1 jaar na het einde van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
We zullen gasuitwisseling meten om REE en substraatoxidatiesnelheden objectief te bepalen met behulp van indirecte calorimetrie (Q-NRG, COSMED, Rome, Italië), de gouden standaardmethodologie, volgens standaardprocedures.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Buitenbaarmoederlijk vet
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+1 tot +3 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Visceraal vetweefsel en levervet zullen ook worden gemeten met MRI (Magnetom Vida 3T-systeem, Siemens, Healthineers), de gouden standaardmethode zoals eerder beschreven.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-3 tot -1 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+1 tot +3 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
De botmineraaldichtheid (g/cm2) wordt gemeten met DXA (gouden standaard).
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Magere massa
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Vetvrije massa (kg) wordt gemeten met DXA (gouden standaard).
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Botmineraalgehalte (g) wordt gemeten met DXA (gouden standaard).
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Het vetpercentage van het hele lichaam (%) wordt gemeten door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie (BodPod, COSMED, Rome, Italië) (gouden standaard).
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Glucose homeostase
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Glucosehomeostase wordt geëvalueerd met de continue glucosemonitoring gedurende opeenvolgende 24u/10 dagen.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Insulineresistentie in het hele lichaam
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
IR van het hele lichaam met de standaard twee uur durende orale glucosetolerantietest van 75 gram.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Serumglucose
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Nuchtere serummonsters zullen worden gebruikt om glucose (mg/dl) te meten
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Serum-insuline
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Nuchtere serummonsters zullen worden gebruikt om insuline (mg/dl) te meten
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Serum adiponectine
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Nuchtere serummonsters zullen worden gebruikt om adiponectine (μg/ml) te meten
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
HOMA-IR
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
HOMA-IR wordt berekend met behulp van de volgende formule: [nuchtere seruminsuline (μU/ml) × Nuchtere serumglucose (mg/dL)/405]
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Circulerend totaal cholesterol
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Circulerend totaal cholesterol (mg/dL) wordt gemeten in plasma na een nacht vasten.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
LDL-cholesterol (mg/dL) wordt gemeten in plasma na een nacht vasten.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
HDL-cholesterol (mg/dL) wordt gemeten in plasma na een nacht vasten.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Triglyceriden
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Triglyceriden worden gemeten in plasma na een nacht vasten.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Apolipoproteïne B
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Apolipoproteïne B (mg/dl) wordt gemeten in plasma na een nacht vasten.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Apolipoproteïne A
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Apolipoproteïne A (mg/dl) wordt gemeten in plasma na een nacht vasten.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Micro RNA-analyses
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen) en net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen)
Expressie van circulerende miRNA's zal worden geanalyseerd in plasmamonsters, met behulp van de RNAseq-methodologie bij baseline en aan het einde van de interventie (12 weken). In het kort, totaal RNA zal geïsoleerd zijn en de RNA-kwantiteit en -kwaliteit zullen worden bevestigd door gelelektroforese en spectrofotometrie. RNA-integriteit zal ook worden beoordeeld door 2100 Bioanalyzer van Agilent Technologies. Er zal een specifieke NGS-bibliotheekkit worden gebruikt om sequencing-bibliotheken te genereren. Vervolgens worden fragmenten van 145-160bp geselecteerd. Bibliotheeksequencing zal worden uitgevoerd op een MiSeq-instrument (Illumina Inc.) met behulp van Miseq Reagent kit V3 (Illumina Inc.), 12 bibliotheken per sequencing-run zullen worden gemultiplext. Analyse van de resultaten zal worden uitgevoerd met MiSeqReporter (MSR) software van Illumina. Sequentie-uitlijning zal worden gedaan met behulp van BWA en variantaanroepen met behulp van het GATK-algoritme. Veranderingen in miRNA-expressieniveaus zullen worden geëvalueerd met specifieke softwarepakketten (SHiMPS aligner, DESeq2, miRDeep, sRNAPipe en miRNET v2.0).
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen) en net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Energie-inname en distributie van macronutriënten
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), elke 2 weken tijdens de 12 weken durende interventie, net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Er zullen 24 uur per dag dieetherinneringen worden uitgevoerd om informatie te verzamelen over de dagelijkse energie-inname (kcal) en de verdeling van macronutriënten (koolhydraten%, eiwit% en vet%)
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), elke 2 weken tijdens de 12 weken durende interventie, net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 7 opeenvolgende dagen (24 uur/dag) een GT3X+-modelversnellingsmeter (ActiGraph, Pensacola, FL, VS) om de pols te dragen.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-12 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +12 dagen) en 1 jaar na het einde van de interventie
Naleving van leefstijlinterventie
Tijdsspanne: Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), elke 2 weken tijdens de 12 weken durende interventie, net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
De naleving van het eetvenster in TRE-groepen zal gedurende de hele interventie worden gevolgd met behulp van een smartphone-app. Naleving van de CR zal elke twee weken worden geëvalueerd met behulp van 24-uurs dieetherinneringen. De aanwezigheid bij de oefensessies wordt geregistreerd.
Net voor aanvang van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), elke 2 weken tijdens de 12 weken durende interventie, net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Eetgedrag
Tijdsspanne: Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Het eetgedrag wordt beoordeeld met behulp van de Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ).
Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Algemene gezondheid
Tijdsspanne: Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
De algehele gezondheid wordt geëvalueerd met behulp van de EuroQol 5-dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L), Rand Short Form 36 (SF-36), een vragenlijst over bijwerkingen
Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Chronotype
Tijdsspanne: Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Chronotype wordt subjectief beoordeeld met behulp van de gevalideerde Munich Chronotype Questionnaire (MCTQ).
Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Slaap
Tijdsspanne: Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie
Slaap wordt subjectief beoordeeld met behulp van de gevalideerde vragenlijst Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Net voor de start van de 12 weken durende interventie (-7 tot -3 dagen), net na het einde van de 12 weken durende interventie (+3 tot +7 dagen), en 1 jaar na het einde van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Idoia Labayen

Medewerkers

Hospital Universitario de Navarra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Idoia Labayen, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • Hoofdonderzoeker: Estrella Petrina, PhD, Hospital Universitario de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI_2023/8
  • EXP_75091 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Centro Superior de Deportes (CSD))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren