- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05912309
Az időkorlátos étkezés és edzés hatásai a csontváz izomtömegére, minőségére és működésére túlsúlyos és elhízott posztmenopauzás nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időkorlátozott étkezés (TRE) potenciális életmódbeli eszköz lehet az elhízás kezelésében a szarkopénia kockázatának kitett populációkban. A fogyás azonban a sovány tömeg rovására mehet végbe, így a vázizomszövet (SMT) nemkívánatos csökkenéséhez vezet. A mai napig a testösszetételre fókuszáló vizsgálatok módszertani hiányosságokkal küzdenek a megfelelő SMT mennyiségi és minőségi mérésben (pl. arany standard mágneses rezonancia képalkotás, MRI) és funkcióban, a táplálékbeviteli fehérje tanácsadásban, valamint az étrendi energia- és makrotápanyag bevitel monitorozásában. Fontos, hogy nem végeztek TRE-vizsgálatot túlsúlyos, posztmenopauzás nőknél, akiknél magas a szarkopénia kockázata. Az itt bemutatotthoz hasonló vizsgálatokra van szükség a TRE SMT-re és fehérjeegyensúlyra gyakorolt hatásának tisztázására a közép- és hosszú távú életmódbeli beavatkozás során. Ezen túlmenően, az étrendi fehérje és a testmozgás potenciálisan myoprotektív szerepét határozottabban meg kell határozni a TRE rendszer keretein belül a szarkopénia kockázatának kitett populációkban. Továbbá, a TRE+mozgás SMT mennyiségre, minőségre és funkcióra gyakorolt hatásait össze kell hasonlítani a jelenleg elfogadott életmódterápiás életmódterápiával az elhízás kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél magas a szarkopénia kockázata (kalóriakorlátozás (CR) + testmozgás és megfelelő fehérjebevitel). Végül, az SMT mennyiségi, minőségi és funkcióvesztésének mögöttes mechanizmusai, valamint azok, amelyek a TRE és a testmozgás hatásait magyarázzák, nem ismertek. A kutatók feltárják a keringő miRNS-profilokat, mint új, nem invazív és megvalósítható prognosztikai biomarkereket az SMT mennyiségében, minőségében és funkciójában bekövetkező változásokra.
- Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a testmozgás kiegészítése a TRE-vel képes-e megfordítani a TRE által önmagában kiváltott SMT veszteséget, és hogy a TRE és a testmozgás kombinációja további előnyökkel jár-e az SMT mennyiségére, minőségére és működésére. meghaladja a jelenleg javasolt életmódbeli beavatkozást.
- A néhány korábbi TRE-tanulmány a testösszetétel változásait vizsgálta kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) segítségével; ez azonban nem a legmegfelelőbb módszer az SMT értékelésére, és nem értékeli az IMAT-t. A kutatók mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak (arany standard) az SMT és az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT, izomminőség) változásainak mérésére.
- Hiányoznak az ismeretek a TRE izomerőre gyakorolt hatásairól. A szarkopéniának ezt a fontos meghatározó tényezőjét arany standard módszertannal értékeljük.
- Ez a tanulmány úttörő lesz a TRE és a testmozgás SMT mennyiségére, IMAT-ra és funkcióra gyakorolt hosszú távú adherenciájának és tartósságának számszerűsítésében (12 hónap).
- Fontos, hogy a kutatók képesek lesznek tanulmányozni az SMT mennyiségének, az IMAT-nak és a funkciónak a miRNS előrejelzőit posztmenopauzás nőknél.
- A TRE-ről rendelkezésre álló tanulmányok, bár felvilágosítóak, kizárólag a TRE akut vagy rövid távú (<2 hét) hatásait értékelték a pihenőenergia-kiadásokra (REE). Értékelésre kerül, hogy a TRE és a testmozgás jelent-e további előnyt a REE fenntartásában a jelenleg javasolt életmódbeli beavatkozásnál közép- és hosszú távon.
- A TRE-vizsgálatok többsége a testsúlyra vagy a teljes zsírosodásra összpontosított. A jelen tanulmány MRI-vel (azaz a zsigeri zsírszövet (VAT) és a májzsír) is értékelni fogja a beavatkozás hatását specifikus méhen kívüli zsírraktárra, amely erősen összefügg a kardiometabolikus egészséggel, a morbiditással és a mortalitással, a középső (12 hét) és az MRI segítségével. hosszú távú (12 hónap).
- A károsodott szisztémás glükóz homeosztázis gyakori a posztmenopauzában lévő túlsúlyos nőknél. A TRE és a gyakorlati beavatkozás csökkentheti az inzulinrezisztenciát (IR); ezért a jelen projekt magában foglalja a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérését, amely a napi glükóz homeosztázist elemzi.
- A testmozgás csökkenti a szarkopén elhízás és az ektopiás zsíraggregáció kockázatát, javítja a kardiometabolikus egészséget és csökkenti a proinflammatorikus markereket, de a mögöttes mechanizmusok nagyrészt ismeretlenek. A keringő miRNS-profilok elemzése segíthet az életmódbeli beavatkozásra adott választ magyarázó mechanizmusok tisztázásában, valamint a lehetséges terápiás célpontok azonosításában.
- A TRE-re és a gyakorlati beavatkozásokra adott válaszokban nagy az egyének közötti variabilitás, de ennek előrejelzői nem ismertek. Ez a tanulmány a miRNS-ekre, mint potenciális prediktív és prognosztikai biomarkerekre összpontosít.
- Nemi dimenzió: a nők alulreprezentáltak a TRE-vizsgálatokban, és nem végeztek korábbi vizsgálatot posztmenopauzás nőkön. Az ezen a specifikus populáción végzett vizsgálatok több okból is nagy érdeklődésre tartanak számot: egyedülálló hormonális állapot, amely az elhízás és az elhízással összefüggő megbetegedések fokozott kockázatával jár, a szarkopénia magas kockázata, és óriási érdeklődés az önkezelt TRE iránt, amely ismeretlen egészségügyi következményekkel járhat.
Résztvevők: posztmenopauzás nők (n=129), akiknél több mint két éven át nincs menstruáció (legalább +1a stádium) és túlsúlyos (BMI>25 kg/m2) vagy elhízott (BMI>30 kg/m2 és BMI<=40) kg/m2) a Navarrai Egyetemi Kórház endokrinológiai osztályán vesznek fel.
Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztják be (1) CR+gyakorlat, (2) TRE és (3) TRE+gyakorlat csoportokba. Az alapszintű mérések és a csoportok felosztása előtt egy 2 hetes bevezető időszak következik, ahol folyamatosan ellenőrizni fogják az étkezési ablakot, a glükózt és a fizikai aktivitást. Ezt követően a résztvevők követik a 12 hetes beavatkozást a számukra kijelölt csoport szerint. A vizsgálatot logisztikai és megvalósíthatósági okokból hat/hét egymást követő hullámban hajtják végre, ≤20 résztvevővel.
- CR+gyakorlati csoport: Személyre szabott intenzív viselkedési beavatkozási súlycsökkentő program, amely magában foglalja a CR-t, a testmozgást és az életmód oktatást a jelenlegi irányelvek szerint5. A CR-t a résztvevőkre szabják (objektíven értékelik). Az étrend napi 600 kcal-val kevesebbet biztosít, mint a mért REE (indirekt kalorimetria) és a gyorsulásméréssel kapott aktivitási tényezővel megszorzott egyéni energiaszükséglet. Tapasztalt táplálkozási szakértők személyre szabott és kiegyensúlyozott CR diétát terveznek, és az ételcsere rendszeren keresztül betanítják a résztvevőket a kezelés követésére. Azokban az esetekben, amikor a CR veszélyeztette a legalább 1,2 g/kg/nap fehérjebevitelt, a makrotápanyag százalékos megoszlása módosul, előtérbe helyezve ennek a minimális fehérjebevitelnek az elérését. A sporttudományi szakember a WHO 2020-as ajánlásait követve megtervezi, felügyeli és felügyeli az egyidejű edzési beavatkozást. A program a résztvevő képességeihez és egészségi állapotához igazodik, és a biztonságos szint fokozatos emelésére fog összpontosítani. Ellenállási tréning: heti 2-3 alkalommal az SMT és a funkcióvesztés kezelésére, csillapítására, sőt megelőzésére. Állóképességi edzés: heti 2 alkalommal, nagy intenzitású intervallum edzésként, ami időtakarékos, biztonságos és hatékony áfacsökkentő a posztmenopauzás nőknél.
- TRE csoport: A résztvevőknek csökkenteniük kell az étkezési időt ≤ 8 órára/nap. A nők megválaszthatják, hogy mikor kezdjenek el enni, de az utolsó étkezést 20:00 előtt vagy 20:00 órakor be kell fejezni (az étkezési ablaknak az aktív fázis felé történő koncentrálása magasabb kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár). Előzetes eredményeink szerint ez az étkezési ablak megvalósítható és biztonságos.
- TRE+gyakorlatcsoport: Ez a csoport kombinálja a TRE csoport beavatkozását és a CR+ gyakorlatcsoport azonos gyakorlati beavatkozását. Az edzéseket az étkezési időszakon belül vagy közvetlenül utána kell ütemezni, hogy maximalizálják az MPS-t. A résztvevők számára délelőtti és délutáni edzésterveket kínálunk.
A három csoport étkezési tanácsot kap a jó minőségű fehérje napi mennyiségéről és az étkezésre jellemző fehérjemennyiségről. Minden résztvevő kéthetente részt vesz a mediterrán étrenden és a WHO fizikai aktivitási ajánlásán alapuló életmód oktatási programon.
Hosszú távú követés: A súlykerékpározás gyakori a nőknél, és fokozott megbetegedéssel jár. Korábbi tanulmányok nem vizsgálták a TRE+edzés hatásainak tartósságát hosszú távon. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a TRE-rendszerhez való ragaszkodás magasabb, mint a CR-hez, de kevés a bizonyíték. Ez a projekt értékelni fogja a főbb tanulmányi eredményeket és az adherenciát annak érdekében, hogy megvizsgálja a beavatkozási hatások fennmaradását és megvalósíthatóságát 12 hónappal a megszüntetést követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Idoia Labayen, PhD
- Telefonszám: +34 644699839
- E-mail: idoia.labayen@unavarra.es
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31006
- Toborzás
- Universidad Pública de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- Idoia Labayen, PhD
- E-mail: idoia.labayen@unavarra.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 50 és 65 év között.
- Menopauza (+1a fázis)
- Testtömegindex ≥25,0 és <40 kg/m2 vagy derékbőség > 94 cm.
- Súlystabilitás (a szűrési súly 3%-án belül) az alapvonal előtti > 3 hónapig.
- Ülő életmód (<150 perc/hét mérsékelt-erős intenzitású edzés) több mint 3 hónapig a kiindulás előtt.
- A szokásos etetési idő ≥12 óra.
Kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben előforduló súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események, klinikailag jelentős vese-, endokrin- vagy neurológiai betegség, bariátriai műtét, HIV/AIDS, ismert gyulladásos és/vagy reumatológiai betegség, rák vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyben a koplalás vagy a testmozgás ellenjavallt.
- Exogén (nemi) hormonok alkalmazása (hormonpótló terápia).
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek, étkezési zavarok, alvászavarok vagy alkoholfogyasztás.
- Olyan gyógyszerek vagy vegyületek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Fogyókúrás vagy testsúlykontroll programban való részvétel.
- Eltartott személy gondozója, aki gyakori éjszakai gondozást/alvás megszakítást igényel. Változó beosztású műszakmunkások (pl. éjszaka). Gyakori utazás időzónák között a vizsgálati időszak alatt.
- A tűktől való félelem és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) klausztrofóbiája.
- Minden olyan egészségügyi helyzet, amely megakadályozza az MRI elvégzését (pacemakerek, protézisek stb.).
- Képtelen megérteni és elfogadni az utasításokat vagy a vizsgálat céljait és protokollját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE)
|
A résztvevőknek csökkenteniük kell az étkezési időt ≤ 8 órára/nap.
A nők megválaszthatják, hogy mikor kezdjenek el enni, de az utolsó étkezést 20:00 előtt vagy 20:00 órakor be kell fejezni (az étkezési ablaknak az aktív fázis felé történő koncentrálása magasabb kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár).
Előzetes eredményeink szerint ez az étkezési ablak megvalósítható és biztonságos.
A résztvevők étkezési tanácsokat kapnak a jó minőségű fehérje napi mennyiségéről és az étkezésre jellemző fehérjemennyiségről.
Minden résztvevő kéthetente részt vesz a mediterrán étrenden és a WHO fizikai aktivitási ajánlásán alapuló életmód oktatási programon.
|
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE) + gyakorlat
|
A résztvevőknek csökkenteniük kell az étkezési időt ≤ 8 órára/nap.
A nők megválaszthatják, hogy mikor kezdjenek el enni, de az utolsó étkezést 20:00 előtt vagy 20:00 órakor be kell fejezni (az étkezési ablaknak az aktív fázis felé történő koncentrálása magasabb kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár).
Előzetes eredményeink szerint ez az étkezési ablak megvalósítható és biztonságos.
A résztvevők étkezési tanácsokat kapnak a jó minőségű fehérje napi mennyiségéről és az étkezésre jellemző fehérjemennyiségről.
Minden résztvevő kéthetente részt vesz a mediterrán étrenden és a WHO fizikai aktivitási ajánlásán alapuló életmód oktatási programon.
Sporttudományi szakemberek tervezik, felügyelik és nyomon követik a párhuzamos gyakorlatokat a WHO 2020-as ajánlásainak megfelelően.
A program a résztvevő képességeihez és egészségi állapotához igazodik, és a biztonságos szint fokozatos emelésére fog összpontosítani.
Ellenállási tréning: heti 3 alkalommal, a vázizomszövetek és funkciók elvesztésének kezelésére, csillapítására, sőt megelőzésére szolgál.
Az edzéseket az étkezési időszakon belül vagy közvetlenül utána kell ütemezni, hogy maximalizálják az izomzat fehérjeszintézisét.
A résztvevők számára délelőtti és délutáni edzésterveket kínálunk.
|
Aktív összehasonlító: Kalóriakorlátozás (CR) + gyakorlat
|
Személyre szabott intenzív viselkedési intervenciós súlycsökkentő program, amely magában foglalja a CR-t, a testmozgást és az életmód oktatást a jelenlegi irányelvek szerint.
A CR-t a résztvevőkre szabják (objektíven értékelik).
A diéta napi 600 kcal-val kevesebbet biztosít, mint a mért nyugalmi energiafelhasználás (indirekt kalorimetria) és a gyorsulásméréssel kapott aktivitástényezővel megszorzott egyéni energiaszükséglet.
Tapasztalt táplálkozási szakértők személyre szabott és kiegyensúlyozott CR diétát terveznek, és az ételcsere rendszeren keresztül betanítják a résztvevőket a kezelés követésére.
Azokban az esetekben, amikor a CR veszélyeztette a legalább 1,2 g/kg/nap fehérjebevitelt, a makrotápanyag százalékos megoszlása módosul, előtérbe helyezve ennek a minimális fehérjebevitelnek az elérését.
Sporttudományi szakemberek tervezik, felügyelik és nyomon követik a párhuzamos gyakorlatokat a WHO 2020-as ajánlásainak megfelelően.
A program a résztvevő képességeihez és egészségi állapotához igazodik, és a biztonságos szint fokozatos emelésére fog összpontosítani.
Ellenállási tréning: heti 3 alkalommal, a vázizomszövetek és funkciók elvesztésének kezelésére, csillapítására, sőt megelőzésére szolgál.
Az edzéseket az étkezési időszakon belül vagy közvetlenül utána kell ütemezni, hogy maximalizálják az izomzat fehérjeszintézisét.
A résztvevők számára délelőtti és délutáni edzésterveket kínálunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vázizomszövet mennyisége – Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
A vázizomszövetet (keresztmetszeti terület (cm2) és térfogat (cm3)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers), az arany standard módszertan számszerűsítik a legreprezentatívabb helyeken: közép- comb, psoas (L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4).
Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban.
Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
A vázizomszövet mennyisége - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A vázizomszövetet (keresztmetszeti terület (cm2) és térfogat (cm3)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers), az arany standard módszertan számszerűsítik a legreprezentatívabb helyeken: közép- comb, psoas (L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4).
Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban.
Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A vázizomszövet mennyisége - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A vázizomszövetet (keresztmetszeti terület (cm2) és térfogat (cm3)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers), az arany standard módszertan számszerűsítik a legreprezentatívabb helyeken: közép- comb, psoas (L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4).
Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban.
Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
|
1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A vázizomszövet minősége – Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
Az intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírszövet mennyiségét (zsírfrakció (%)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) határozzák meg, az arany standard módszertan, a legreprezentatívabb helyeken: combközép, psoas ( L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4).
Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban.
Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
A vázizomszövet minősége - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
Az intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírszövet mennyiségét (zsírfrakció (%)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) határozzák meg, az arany standard módszertan, a legreprezentatívabb helyeken: combközép, psoas ( L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4).
Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban.
Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
A vázizomszövet minősége - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírszövet mennyiségét (zsírfrakció (%)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) határozzák meg, az arany standard módszertan, a legreprezentatívabb helyeken: combközép, psoas ( L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4).
Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban.
Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
|
1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Alsó test izomműködése - Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s).
Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
Alsó test izomműködése - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s).
Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
Alsó test izomműködése - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s).
Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
|
1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Felsőtest izomműködése - Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s).
Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
Felsőtest izomműködése - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s).
Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
Felsőtest Izomműködés - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s).
Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
|
1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A markolat erőssége – alapvonal
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
A markolat erősségét digitális kézi dinamométerrel végzett markolatszilárdság-teszttel határozzák meg (kilogrammban)
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
|
A markolat erőssége - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
A markolat erősségét digitális kézi dinamométerrel végzett markolatszilárdság-teszttel határozzák meg (kilogrammban)
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
|
A markolat erőssége - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A markolat erősségét digitális kézi dinamométerrel végzett markolatszilárdság-teszttel határozzák meg (kilogrammban)
|
1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A gázcserét mérni fogjuk, hogy objektíven meghatározzuk a REE és a szubsztrát oxidációs sebességét közvetett kalorimetria (Q-NRG, COSMED, Róma, Olaszország), az arany standard módszertan segítségével, szabványos eljárásokat követve.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Méhen kívüli zsír
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A zsigeri zsírszövetet és a májzsírt MRI-vel (Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) is mérik majd, a korábban leírt arany standard módszertan.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Csontsűrűség
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A csont ásványi sűrűségét (g/cm2) DXA (arany standard) méri.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Lean Mass
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A sovány tömeget (kg) a DXA (arany standard) méri.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Csont ásványi tartalom
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A csont ásványianyag-tartalmát (g) DXA-val (gold standard) mérjük.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Teljes testzsír százalék
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A teljes test zsírszázalékát (%) légeltolódásos pletizmográfiával (BodPod, COSMED, Róma, Olaszország) mérjük (arany standard).
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Glükóz homeosztázis
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A glükóz homeosztázist a folyamatos glükóz monitorozással értékeljük 24 óra/10 napon keresztül.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az egész test inzulinrezisztenciája
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Teljes test infravörös vizsgálata a standard 75 grammos, kétórás orális glükóz tolerancia teszttel.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Szérum glükóz
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Éhgyomri szérummintákat használnak a glükóz (mg/dl) mérésére
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Szérum inzulin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az inzulin (mg/dl) mérésére éhgyomri szérummintákat használnak.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Szérum adiponektin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az adiponektin (μg/ml) mérésére éhgyomri szérummintákat használnak.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
HOMA-IR
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A HOMA-IR kiszámítása a következő képlettel történik: [éhgyomri szérum inzulin (μU/mL) × éhgyomri szérum glükóz (mg/dL)/405]
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Keringő összkoleszterin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A keringő összkoleszterint (mg/dL) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az LDL-koleszterint (mg/dL) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
HDL koleszterin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A HDL-koleszterint (mg/dL) a plazmában egy éjszakai koplalás után mérik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Trigliceridek
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A triglicerideket a plazmában egy éjszakai böjt után mérik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Apolipoprotein B
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az apolipoprotein B-t (mg/dl) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Apolipoprotein A
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az apolipoprotein A-t (mg/dl) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Mikro-RNS elemzések
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7 - -3 nap) és közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3 - +7 nap)
|
A keringő miRNS-ek expresszióját plazmamintákban elemzik az RNAseq módszerrel a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hetes).
Röviden, a teljes RNS-t izoláljuk, és az RNS mennyiségét és minőségét gélelektroforézissel és spektrofotometriával igazoljuk.
Az RNS integritását a 2100 Bioanalyzer of Agilent Technologies is értékelni fogja.
A szekvenáló könyvtárak létrehozásához speciális NGS-könyvtárkészletet használnak.
Ezután a 145-160 bp méretű töredékek kerülnek kiválasztásra.
A könyvtári szekvenálást MiSeq műszeren (Illumina Inc.) végzik a Miseq Reagent Kit V3 (Illumina Inc.) használatával, szekvenálásonként 12 könyvtárat multiplexelnek.
Az eredmények elemzése az Illumina MiSeqReporter (MSR) szoftverével történik.
A szekvencia igazítása BWA, a variánshívás pedig GATK algoritmus használatával történik.
A miRNS expressziós szinteken bekövetkezett változásokat speciális szoftvercsomagokkal (SHiMPS aligner, DESeq2, miRDeep, sRNAPipe és miRNET v2.0) értékeljük.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7 - -3 nap) és közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3 - +7 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Energiabevitel és makrotápanyag-eloszlás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
24 órás étrend-visszahívásra kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek a napi energiabevitelről (kcal) és a makrotápanyagok eloszlásáról (szénhidrát%, fehérje% és zsír%).
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A résztvevőknek csuklón viselhető GT3X+ modell gyorsulásmérőt kell viselniük (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) 7 egymást követő napon (24 óra/nap).
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az életmódbeli beavatkozás betartása
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A TRE csoportokban az étkezési ablak betartását egy okostelefonos alkalmazás segítségével ellenőrizzük a teljes beavatkozás során.
A CR-hez való ragaszkodást kéthetente értékelik 24 órás étrendi visszahívások segítségével.
Az edzéseken való részvételt nyilvántartásba veszik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Étkezési viselkedés
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az étkezési viselkedést a Felnőtt étkezési magatartási kérdőív (AEBQ) segítségével értékeljük.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az általános egészségi állapotot az EuroQol 5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L), a Rand Short Form 36 (SF-36) segítségével értékeljük, amely egy nemkívánatos események kérdőív.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Kronotípus
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
A kronotípus szubjektív értékelése a validált müncheni kronotípus kérdőív (MCTQ) segítségével történik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Alvás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Az alvás szubjektív értékelése a validált Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével történik.
|
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Idoia Labayen, PhD, Universidad Pública de Navarra
- Kutatásvezető: Estrella Petrina, PhD, Hospital Universitario de Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Testsúly
- Mozgásszervi betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Csontbetegségek
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Csontbetegségek, anyagcsere
- Elhízottság
- Túlsúly
- Sarcopenia
- Csontritkulás
- Csontritkulás, posztmenopauzás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI_2023/8
- EXP_75091 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Centro Superior de Deportes (CSD))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .