Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az időkorlátos étkezés és edzés hatásai a csontváz izomtömegére, minőségére és működésére túlsúlyos és elhízott posztmenopauzás nőknél

2024. április 15. frissítette: Idoia Labayen
Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak a célja] a 12 hetes időkorlátozott étkezés (TRE) és testmozgás kombinált beavatkozásának vizsgálata, összehasonlítva az (i) egyedüli TRE-vel és a (ii) a kalóriakorlátozással (CR) és a ugyanaz a gyakorlati beavatkozás, amelyet a TRE csoport váltott ki a vázizomszövet (SMT) mennyiségére, minőségére és funkciójára (elsődleges eredmény), a nyugalmi energiafelhasználásra (REE) és a kardiometabolikus egészségre (másodlagos kimenetelek), valamint a miRNS biomarkerekre a posztmenopauzás túlsúlyos vagy elhízott nőknél .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az időkorlátozott étkezés (TRE) potenciális életmódbeli eszköz lehet az elhízás kezelésében a szarkopénia kockázatának kitett populációkban. A fogyás azonban a sovány tömeg rovására mehet végbe, így a vázizomszövet (SMT) nemkívánatos csökkenéséhez vezet. A mai napig a testösszetételre fókuszáló vizsgálatok módszertani hiányosságokkal küzdenek a megfelelő SMT mennyiségi és minőségi mérésben (pl. arany standard mágneses rezonancia képalkotás, MRI) és funkcióban, a táplálékbeviteli fehérje tanácsadásban, valamint az étrendi energia- és makrotápanyag bevitel monitorozásában. Fontos, hogy nem végeztek TRE-vizsgálatot túlsúlyos, posztmenopauzás nőknél, akiknél magas a szarkopénia kockázata. Az itt bemutatotthoz hasonló vizsgálatokra van szükség a TRE SMT-re és fehérjeegyensúlyra gyakorolt ​​hatásának tisztázására a közép- és hosszú távú életmódbeli beavatkozás során. Ezen túlmenően, az étrendi fehérje és a testmozgás potenciálisan myoprotektív szerepét határozottabban meg kell határozni a TRE rendszer keretein belül a szarkopénia kockázatának kitett populációkban. Továbbá, a TRE+mozgás SMT mennyiségre, minőségre és funkcióra gyakorolt ​​hatásait össze kell hasonlítani a jelenleg elfogadott életmódterápiás életmódterápiával az elhízás kezelésére olyan felnőtteknél, akiknél magas a szarkopénia kockázata (kalóriakorlátozás (CR) + testmozgás és megfelelő fehérjebevitel). Végül, az SMT mennyiségi, minőségi és funkcióvesztésének mögöttes mechanizmusai, valamint azok, amelyek a TRE és a testmozgás hatásait magyarázzák, nem ismertek. A kutatók feltárják a keringő miRNS-profilokat, mint új, nem invazív és megvalósítható prognosztikai biomarkereket az SMT mennyiségében, minőségében és funkciójában bekövetkező változásokra.

  • Ez a tanulmány lesz az első randomizált, kontrollált vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy a testmozgás kiegészítése a TRE-vel képes-e megfordítani a TRE által önmagában kiváltott SMT veszteséget, és hogy a TRE és a testmozgás kombinációja további előnyökkel jár-e az SMT mennyiségére, minőségére és működésére. meghaladja a jelenleg javasolt életmódbeli beavatkozást.
  • A néhány korábbi TRE-tanulmány a testösszetétel változásait vizsgálta kettős energiás röntgenabszorptiometria (DXA) segítségével; ez azonban nem a legmegfelelőbb módszer az SMT értékelésére, és nem értékeli az IMAT-t. A kutatók mágneses rezonancia képalkotást (MRI) használnak (arany standard) az SMT és az intramuszkuláris zsírszövet (IMAT, izomminőség) változásainak mérésére.
  • Hiányoznak az ismeretek a TRE izomerőre gyakorolt ​​hatásairól. A szarkopéniának ezt a fontos meghatározó tényezőjét arany standard módszertannal értékeljük.
  • Ez a tanulmány úttörő lesz a TRE és a testmozgás SMT mennyiségére, IMAT-ra és funkcióra gyakorolt ​​hosszú távú adherenciájának és tartósságának számszerűsítésében (12 hónap).
  • Fontos, hogy a kutatók képesek lesznek tanulmányozni az SMT mennyiségének, az IMAT-nak és a funkciónak a miRNS előrejelzőit posztmenopauzás nőknél.
  • A TRE-ről rendelkezésre álló tanulmányok, bár felvilágosítóak, kizárólag a TRE akut vagy rövid távú (<2 hét) hatásait értékelték a pihenőenergia-kiadásokra (REE). Értékelésre kerül, hogy a TRE és a testmozgás jelent-e további előnyt a REE fenntartásában a jelenleg javasolt életmódbeli beavatkozásnál közép- és hosszú távon.
  • A TRE-vizsgálatok többsége a testsúlyra vagy a teljes zsírosodásra összpontosított. A jelen tanulmány MRI-vel (azaz a zsigeri zsírszövet (VAT) és a májzsír) is értékelni fogja a beavatkozás hatását specifikus méhen kívüli zsírraktárra, amely erősen összefügg a kardiometabolikus egészséggel, a morbiditással és a mortalitással, a középső (12 hét) és az MRI segítségével. hosszú távú (12 hónap).
  • A károsodott szisztémás glükóz homeosztázis gyakori a posztmenopauzában lévő túlsúlyos nőknél. A TRE és a gyakorlati beavatkozás csökkentheti az inzulinrezisztenciát (IR); ezért a jelen projekt magában foglalja a folyamatos glükózmonitorozás (CGM) mérését, amely a napi glükóz homeosztázist elemzi.
  • A testmozgás csökkenti a szarkopén elhízás és az ektopiás zsíraggregáció kockázatát, javítja a kardiometabolikus egészséget és csökkenti a proinflammatorikus markereket, de a mögöttes mechanizmusok nagyrészt ismeretlenek. A keringő miRNS-profilok elemzése segíthet az életmódbeli beavatkozásra adott választ magyarázó mechanizmusok tisztázásában, valamint a lehetséges terápiás célpontok azonosításában.
  • A TRE-re és a gyakorlati beavatkozásokra adott válaszokban nagy az egyének közötti variabilitás, de ennek előrejelzői nem ismertek. Ez a tanulmány a miRNS-ekre, mint potenciális prediktív és prognosztikai biomarkerekre összpontosít.
  • Nemi dimenzió: a nők alulreprezentáltak a TRE-vizsgálatokban, és nem végeztek korábbi vizsgálatot posztmenopauzás nőkön. Az ezen a specifikus populáción végzett vizsgálatok több okból is nagy érdeklődésre tartanak számot: egyedülálló hormonális állapot, amely az elhízás és az elhízással összefüggő megbetegedések fokozott kockázatával jár, a szarkopénia magas kockázata, és óriási érdeklődés az önkezelt TRE iránt, amely ismeretlen egészségügyi következményekkel járhat.

Résztvevők: posztmenopauzás nők (n=129), akiknél több mint két éven át nincs menstruáció (legalább +1a stádium) és túlsúlyos (BMI>25 kg/m2) vagy elhízott (BMI>30 kg/m2 és BMI<=40) kg/m2) a Navarrai Egyetemi Kórház endokrinológiai osztályán vesznek fel.

Beavatkozás: A résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1 arányban osztják be (1) CR+gyakorlat, (2) TRE és (3) TRE+gyakorlat csoportokba. Az alapszintű mérések és a csoportok felosztása előtt egy 2 hetes bevezető időszak következik, ahol folyamatosan ellenőrizni fogják az étkezési ablakot, a glükózt és a fizikai aktivitást. Ezt követően a résztvevők követik a 12 hetes beavatkozást a számukra kijelölt csoport szerint. A vizsgálatot logisztikai és megvalósíthatósági okokból hat/hét egymást követő hullámban hajtják végre, ≤20 résztvevővel.

  • CR+gyakorlati csoport: Személyre szabott intenzív viselkedési beavatkozási súlycsökkentő program, amely magában foglalja a CR-t, a testmozgást és az életmód oktatást a jelenlegi irányelvek szerint5. A CR-t a résztvevőkre szabják (objektíven értékelik). Az étrend napi 600 kcal-val kevesebbet biztosít, mint a mért REE (indirekt kalorimetria) és a gyorsulásméréssel kapott aktivitási tényezővel megszorzott egyéni energiaszükséglet. Tapasztalt táplálkozási szakértők személyre szabott és kiegyensúlyozott CR diétát terveznek, és az ételcsere rendszeren keresztül betanítják a résztvevőket a kezelés követésére. Azokban az esetekben, amikor a CR veszélyeztette a legalább 1,2 g/kg/nap fehérjebevitelt, a makrotápanyag százalékos megoszlása ​​módosul, előtérbe helyezve ennek a minimális fehérjebevitelnek az elérését. A sporttudományi szakember a WHO 2020-as ajánlásait követve megtervezi, felügyeli és felügyeli az egyidejű edzési beavatkozást. A program a résztvevő képességeihez és egészségi állapotához igazodik, és a biztonságos szint fokozatos emelésére fog összpontosítani. Ellenállási tréning: heti 2-3 alkalommal az SMT és a funkcióvesztés kezelésére, csillapítására, sőt megelőzésére. Állóképességi edzés: heti 2 alkalommal, nagy intenzitású intervallum edzésként, ami időtakarékos, biztonságos és hatékony áfacsökkentő a posztmenopauzás nőknél.
  • TRE csoport: A résztvevőknek csökkenteniük kell az étkezési időt ≤ 8 órára/nap. A nők megválaszthatják, hogy mikor kezdjenek el enni, de az utolsó étkezést 20:00 előtt vagy 20:00 órakor be kell fejezni (az étkezési ablaknak az aktív fázis felé történő koncentrálása magasabb kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár). Előzetes eredményeink szerint ez az étkezési ablak megvalósítható és biztonságos.
  • TRE+gyakorlatcsoport: Ez a csoport kombinálja a TRE csoport beavatkozását és a CR+ gyakorlatcsoport azonos gyakorlati beavatkozását. Az edzéseket az étkezési időszakon belül vagy közvetlenül utána kell ütemezni, hogy maximalizálják az MPS-t. A résztvevők számára délelőtti és délutáni edzésterveket kínálunk.

A három csoport étkezési tanácsot kap a jó minőségű fehérje napi mennyiségéről és az étkezésre jellemző fehérjemennyiségről. Minden résztvevő kéthetente részt vesz a mediterrán étrenden és a WHO fizikai aktivitási ajánlásán alapuló életmód oktatási programon.

Hosszú távú követés: A súlykerékpározás gyakori a nőknél, és fokozott megbetegedéssel jár. Korábbi tanulmányok nem vizsgálták a TRE+edzés hatásainak tartósságát hosszú távon. Ezenkívül úgy tűnik, hogy a TRE-rendszerhez való ragaszkodás magasabb, mint a CR-hez, de kevés a bizonyíték. Ez a projekt értékelni fogja a főbb tanulmányi eredményeket és az adherenciát annak érdekében, hogy megvizsgálja a beavatkozási hatások fennmaradását és megvalósíthatóságát 12 hónappal a megszüntetést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50 és 65 év között.
  • Menopauza (+1a fázis)
  • Testtömegindex ≥25,0 és <40 kg/m2 vagy derékbőség > 94 cm.
  • Súlystabilitás (a szűrési súly 3%-án belül) az alapvonal előtti > 3 hónapig.
  • Ülő életmód (<150 perc/hét mérsékelt-erős intenzitású edzés) több mint 3 hónapig a kiindulás előtt.
  • A szokásos etetési idő ≥12 óra.

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben előforduló súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események, klinikailag jelentős vese-, endokrin- vagy neurológiai betegség, bariátriai műtét, HIV/AIDS, ismert gyulladásos és/vagy reumatológiai betegség, rák vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amelyben a koplalás vagy a testmozgás ellenjavallt.
  • Exogén (nemi) hormonok alkalmazása (hormonpótló terápia).
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek, étkezési zavarok, alvászavarok vagy alkoholfogyasztás.
  • Olyan gyógyszerek vagy vegyületek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
  • Fogyókúrás vagy testsúlykontroll programban való részvétel.
  • Eltartott személy gondozója, aki gyakori éjszakai gondozást/alvás megszakítást igényel. Változó beosztású műszakmunkások (pl. éjszaka). Gyakori utazás időzónák között a vizsgálati időszak alatt.
  • A tűktől való félelem és a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) klausztrofóbiája.
  • Minden olyan egészségügyi helyzet, amely megakadályozza az MRI elvégzését (pacemakerek, protézisek stb.).
  • Képtelen megérteni és elfogadni az utasításokat vagy a vizsgálat céljait és protokollját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE)
A résztvevőknek csökkenteniük kell az étkezési időt ≤ 8 órára/nap. A nők megválaszthatják, hogy mikor kezdjenek el enni, de az utolsó étkezést 20:00 előtt vagy 20:00 órakor be kell fejezni (az étkezési ablaknak az aktív fázis felé történő koncentrálása magasabb kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár). Előzetes eredményeink szerint ez az étkezési ablak megvalósítható és biztonságos. A résztvevők étkezési tanácsokat kapnak a jó minőségű fehérje napi mennyiségéről és az étkezésre jellemző fehérjemennyiségről. Minden résztvevő kéthetente részt vesz a mediterrán étrenden és a WHO fizikai aktivitási ajánlásán alapuló életmód oktatási programon.
Kísérleti: Időkorlátozott étkezés (TRE) + gyakorlat
A résztvevőknek csökkenteniük kell az étkezési időt ≤ 8 órára/nap. A nők megválaszthatják, hogy mikor kezdjenek el enni, de az utolsó étkezést 20:00 előtt vagy 20:00 órakor be kell fejezni (az étkezési ablaknak az aktív fázis felé történő koncentrálása magasabb kardiometabolikus egészségügyi előnyökkel jár). Előzetes eredményeink szerint ez az étkezési ablak megvalósítható és biztonságos. A résztvevők étkezési tanácsokat kapnak a jó minőségű fehérje napi mennyiségéről és az étkezésre jellemző fehérjemennyiségről. Minden résztvevő kéthetente részt vesz a mediterrán étrenden és a WHO fizikai aktivitási ajánlásán alapuló életmód oktatási programon.
Sporttudományi szakemberek tervezik, felügyelik és nyomon követik a párhuzamos gyakorlatokat a WHO 2020-as ajánlásainak megfelelően. A program a résztvevő képességeihez és egészségi állapotához igazodik, és a biztonságos szint fokozatos emelésére fog összpontosítani. Ellenállási tréning: heti 3 alkalommal, a vázizomszövetek és funkciók elvesztésének kezelésére, csillapítására, sőt megelőzésére szolgál. Az edzéseket az étkezési időszakon belül vagy közvetlenül utána kell ütemezni, hogy maximalizálják az izomzat fehérjeszintézisét. A résztvevők számára délelőtti és délutáni edzésterveket kínálunk.
Aktív összehasonlító: Kalóriakorlátozás (CR) + gyakorlat
Személyre szabott intenzív viselkedési intervenciós súlycsökkentő program, amely magában foglalja a CR-t, a testmozgást és az életmód oktatást a jelenlegi irányelvek szerint. A CR-t a résztvevőkre szabják (objektíven értékelik). A diéta napi 600 kcal-val kevesebbet biztosít, mint a mért nyugalmi energiafelhasználás (indirekt kalorimetria) és a gyorsulásméréssel kapott aktivitástényezővel megszorzott egyéni energiaszükséglet. Tapasztalt táplálkozási szakértők személyre szabott és kiegyensúlyozott CR diétát terveznek, és az ételcsere rendszeren keresztül betanítják a résztvevőket a kezelés követésére. Azokban az esetekben, amikor a CR veszélyeztette a legalább 1,2 g/kg/nap fehérjebevitelt, a makrotápanyag százalékos megoszlása ​​módosul, előtérbe helyezve ennek a minimális fehérjebevitelnek az elérését.
Sporttudományi szakemberek tervezik, felügyelik és nyomon követik a párhuzamos gyakorlatokat a WHO 2020-as ajánlásainak megfelelően. A program a résztvevő képességeihez és egészségi állapotához igazodik, és a biztonságos szint fokozatos emelésére fog összpontosítani. Ellenállási tréning: heti 3 alkalommal, a vázizomszövetek és funkciók elvesztésének kezelésére, csillapítására, sőt megelőzésére szolgál. Az edzéseket az étkezési időszakon belül vagy közvetlenül utána kell ütemezni, hogy maximalizálják az izomzat fehérjeszintézisét. A résztvevők számára délelőtti és délutáni edzésterveket kínálunk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomszövet mennyisége – Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
A vázizomszövetet (keresztmetszeti terület (cm2) és térfogat (cm3)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers), az arany standard módszertan számszerűsítik a legreprezentatívabb helyeken: közép- comb, psoas (L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4). Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban. Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
A vázizomszövet mennyisége - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A vázizomszövetet (keresztmetszeti terület (cm2) és térfogat (cm3)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers), az arany standard módszertan számszerűsítik a legreprezentatívabb helyeken: közép- comb, psoas (L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4). Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban. Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A vázizomszövet mennyisége - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A vázizomszövetet (keresztmetszeti terület (cm2) és térfogat (cm3)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers), az arany standard módszertan számszerűsítik a legreprezentatívabb helyeken: közép- comb, psoas (L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4). Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban. Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
1 évvel a beavatkozás befejezése után
A vázizomszövet minősége – Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
Az intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírszövet mennyiségét (zsírfrakció (%)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) határozzák meg, az arany standard módszertan, a legreprezentatívabb helyeken: combközép, psoas ( L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4). Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban. Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
A vázizomszövet minősége - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
Az intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírszövet mennyiségét (zsírfrakció (%)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) határozzák meg, az arany standard módszertan, a legreprezentatívabb helyeken: combközép, psoas ( L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4). Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban. Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
A vázizomszövet minősége - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az intermuszkuláris és intramuszkuláris zsírszövet mennyiségét (zsírfrakció (%)) mágneses rezonancia képalkotással ((MRI) Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) határozzák meg, az arany standard módszertan, a legreprezentatívabb helyeken: combközép, psoas ( L3) és paraspinalis és hasfal (L2-L4). Mindkettő A képalkotó szegmentációról és feldolgozásról részletes információk találhatók csoportunk korábbi munkáiban. Mindezen struktúrák szegmentálása a csoportunkban kifejlesztett félautomata szabadalmaztatott algoritmussal történik.
1 évvel a beavatkozás befejezése után
Alsó test izomműködése - Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s). Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
Alsó test izomműködése - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s). Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
Alsó test izomműködése - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s). Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
1 évvel a beavatkozás befejezése után
Felsőtest izomműködése - Alapállapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s). Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
Felsőtest izomműködése - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s). Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
Felsőtest Izomműködés - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az izomműködést lineáris helyzetátalakítóval határozzuk meg (watios és m/s). Az 1-RM értéket is ezekből az adatokból becsüljük meg.
1 évvel a beavatkozás befejezése után
A markolat erőssége – alapvonal
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
A markolat erősségét digitális kézi dinamométerrel végzett markolatszilárdság-teszttel határozzák meg (kilogrammban)
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3-1 nap)
A markolat erőssége - 12 hét
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
A markolat erősségét digitális kézi dinamométerrel végzett markolatszilárdság-teszttel határozzák meg (kilogrammban)
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap)
A markolat erőssége - 1 év
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A markolat erősségét digitális kézi dinamométerrel végzett markolatszilárdság-teszttel határozzák meg (kilogrammban)
1 évvel a beavatkozás befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi energiafelhasználás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A gázcserét mérni fogjuk, hogy objektíven meghatározzuk a REE és a szubsztrát oxidációs sebességét közvetett kalorimetria (Q-NRG, COSMED, Róma, Olaszország), az arany standard módszertan segítségével, szabványos eljárásokat követve.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Méhen kívüli zsír
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A zsigeri zsírszövetet és a májzsírt MRI-vel (Magnetom Vida 3T rendszer, Siemens, Healthineers) is mérik majd, a korábban leírt arany standard módszertan.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-3--1 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+1-+3 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Csontsűrűség
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A csont ásványi sűrűségét (g/cm2) DXA (arany standard) méri.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Lean Mass
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A sovány tömeget (kg) a DXA (arany standard) méri.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Csont ásványi tartalom
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A csont ásványianyag-tartalmát (g) DXA-val (gold standard) mérjük.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Teljes testzsír százalék
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A teljes test zsírszázalékát (%) légeltolódásos pletizmográfiával (BodPod, COSMED, Róma, Olaszország) mérjük (arany standard).
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Glükóz homeosztázis
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A glükóz homeosztázist a folyamatos glükóz monitorozással értékeljük 24 óra/10 napon keresztül.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az egész test inzulinrezisztenciája
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Teljes test infravörös vizsgálata a standard 75 grammos, kétórás orális glükóz tolerancia teszttel.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Szérum glükóz
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Éhgyomri szérummintákat használnak a glükóz (mg/dl) mérésére
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Szérum inzulin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az inzulin (mg/dl) mérésére éhgyomri szérummintákat használnak.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Szérum adiponektin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az adiponektin (μg/ml) mérésére éhgyomri szérummintákat használnak.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
HOMA-IR
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A HOMA-IR kiszámítása a következő képlettel történik: [éhgyomri szérum inzulin (μU/mL) × éhgyomri szérum glükóz (mg/dL)/405]
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Keringő összkoleszterin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A keringő összkoleszterint (mg/dL) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
LDL-koleszterin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az LDL-koleszterint (mg/dL) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
HDL koleszterin
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A HDL-koleszterint (mg/dL) a plazmában egy éjszakai koplalás után mérik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Trigliceridek
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A triglicerideket a plazmában egy éjszakai böjt után mérik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Apolipoprotein B
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az apolipoprotein B-t (mg/dl) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Apolipoprotein A
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az apolipoprotein A-t (mg/dl) egy éjszakán át tartó koplalás után mérik a plazmában.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Mikro-RNS elemzések
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7 - -3 nap) és közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3 - +7 nap)
A keringő miRNS-ek expresszióját plazmamintákban elemzik az RNAseq módszerrel a kiinduláskor és a beavatkozás végén (12 hetes). Röviden, a teljes RNS-t izoláljuk, és az RNS mennyiségét és minőségét gélelektroforézissel és spektrofotometriával igazoljuk. Az RNS integritását a 2100 Bioanalyzer of Agilent Technologies is értékelni fogja. A szekvenáló könyvtárak létrehozásához speciális NGS-könyvtárkészletet használnak. Ezután a 145-160 bp méretű töredékek kerülnek kiválasztásra. A könyvtári szekvenálást MiSeq műszeren (Illumina Inc.) végzik a Miseq Reagent Kit V3 (Illumina Inc.) használatával, szekvenálásonként 12 könyvtárat multiplexelnek. Az eredmények elemzése az Illumina MiSeqReporter (MSR) szoftverével történik. A szekvencia igazítása BWA, a variánshívás pedig GATK algoritmus használatával történik. A miRNS expressziós szinteken bekövetkezett változásokat speciális szoftvercsomagokkal (SHiMPS aligner, DESeq2, miRDeep, sRNAPipe és miRNET v2.0) értékeljük.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7 - -3 nap) és közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3 - +7 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Energiabevitel és makrotápanyag-eloszlás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
24 órás étrend-visszahívásra kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek a napi energiabevitelről (kcal) és a makrotápanyagok eloszlásáról (szénhidrát%, fehérje% és zsír%).
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A fizikai aktivitás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A résztvevőknek csuklón viselhető GT3X+ modell gyorsulásmérőt kell viselniük (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) 7 egymást követő napon (24 óra/nap).
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-12-3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+12 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az életmódbeli beavatkozás betartása
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A TRE csoportokban az étkezési ablak betartását egy okostelefonos alkalmazás segítségével ellenőrizzük a teljes beavatkozás során. A CR-hez való ragaszkodást kéthetente értékelik 24 órás étrendi visszahívások segítségével. Az edzéseken való részvételt nyilvántartásba veszik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), 2 hetente a 12 hetes beavatkozás alatt, közvetlenül a 12 hetes beavatkozás befejezése után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Étkezési viselkedés
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az étkezési viselkedést a Felnőtt étkezési magatartási kérdőív (AEBQ) segítségével értékeljük.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Általános egészségi állapot
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az általános egészségi állapotot az EuroQol 5 dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L), a Rand Short Form 36 (SF-36) segítségével értékeljük, amely egy nemkívánatos események kérdőív.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Kronotípus
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
A kronotípus szubjektív értékelése a validált müncheni kronotípus kérdőív (MCTQ) segítségével történik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Alvás
Időkeret: Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után
Az alvás szubjektív értékelése a validált Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével történik.
Közvetlenül a 12 hetes beavatkozás kezdete előtt (-7--3 nap), közvetlenül a 12 hetes beavatkozás vége után (+3-+7 nap) és 1 évvel a beavatkozás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Idoia Labayen, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • Kutatásvezető: Estrella Petrina, PhD, Hospital Universitario de Navarra

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel