Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikarajoitetun syömisen ja harjoittelun vaikutukset luuston lihasmassan määrään, laatuun ja toimintaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ylipainoa ja liikalihavuutta

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Idoia Labayen
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen] tavoitteena on tutkia 12 viikon aikarajoitetun syömisen (TRE) ja harjoituksen yhdistelmähoidon vaikutuksia verrattuna (i) pelkkään TRE:hen ja (ii) kalorirajoitukseen (CR) sekä sama harjoitusinterventio, jonka TRE-ryhmä sai aikaan, koskivat luustolihaskudoksen (SMT) määrää, laatua ja toimintaa (ensisijainen tulos), lepoenergiankulutusta (REE) ja kardiometabolista terveyttä (toissijaiset tulokset) ja miRNA-biomarkkereita postmenopausaalisilla naisilla, joilla on ylipainoisia tai lihavia. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikarajoitettu syöminen (TRE) voi olla mahdollinen elämäntapatyökalu liikalihavuuden hallinnassa sarkopeniariskissä olevissa populaatioissa. Laihtuminen voi kuitenkin tapahtua vähärasvaisen massan kustannuksella, mikä aiheuttaa ei-toivottua luuston lihaskudoksen (SMT) vähenemistä. Tähän mennessä kehon koostumukseen keskittyneissä tutkimuksissa on ollut metodologisia puutteita riittävässä SMT-määrän ja -laadun mittaamisessa (esim. kultastandardin magneettikuvauksella, MRI:llä) ja toiminnassa, ravinnon proteiinineuvonnassa sekä ravinnon energian ja makroravinteiden saannin seurannassa. Tärkeää on, ettei TRE-tutkimuksia ole tehty postmenopausaalisilla ylipainoisilla naisilla, joilla on suuri sarkopenian riski. Tässä esitetyn kaltaisia ​​tutkimuksia tarvitaan selvittämään TRE:n vaikutukset SMT:hen ja proteiinitasapainoon keskipitkän ja pitkän aikavälin elämäntapainterventioissa. Lisäksi ruokavalion proteiinin ja liikunnan mahdollisesti myoprotektiiviset roolit on vahvistettava selkeämmin TRE-ohjelman puitteissa populaatioissa, joilla on sarkopeniariski. Lisäksi TRE+harjoituksen vaikutuksia SMT:n määrään, laatuun ja toimintaan tulisi verrata tällä hetkellä hyväksyttyyn elämäntapaterapiaan tarkoitettuun elämäntapahoitoon lihavuuden hallintaan aikuisilla, joilla on korkea sarkopenian riski (kalorirajoitus (CR) + liikunta ja riittävä proteiinin saanti). Lopuksi, SMT:n määrän, laadun ja toiminnan menetyksen taustalla olevat mekanismit sekä ne, jotka selittävät TRE:n ja harjoituksen vaikutuksia, ovat tuntemattomia. Tutkijat tutkivat kiertäviä miRNA-profiileja uusina, ei-invasiivisina ja toteuttamiskelpoisina SMT:n määrän, laadun ja toiminnan muutosten prognostisina biomarkkereina.

  • Tämä tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan, pystyykö harjoituksen lisääminen TRE:hen kääntämään TRE:n aiheuttaman SMT-häviön, ja onko TRE:n ja harjoituksen yhdistelmä lisäetuja SMT:n määrän, laadun ja toiminnan kannalta. yli tällä hetkellä suositellun elämäntapatoimenpiteen.
  • Muutamissa aikaisemmissa TRE-tutkimuksissa tarkasteltiin muutoksia kehon koostumuksessa käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA); Tämä ei kuitenkaan ole sopivin menetelmä SMT:n arvioimiseen, eikä se arvioi IMAT:ia. Tutkijat käyttävät magneettikuvausta (MRI) skannausta (kultastandardi) mittaamaan muutoksia SMT:ssä ja lihaksensisäisessä rasvakudoksessa (IMAT, lihasten laatu).
  • TRE:n vaikutuksista lihasvoimaan ei ole tietoa. Tämä sarkopenian tärkeä tekijä arvioidaan kultaisen standardin metodologialla.
  • Tämä tutkimus on edelläkävijä TRE:n ja harjoituksen pitkäaikaisen sitoutumisen ja vaikutusten pysyvyyden kvantifioinnissa SMT:n määrään, IMAT:iin ja toimintaan (12 kuukautta).
  • Tärkeää on, että tutkijat pystyvät tutkimaan miRNA-ennusteita SMT-määrän, IMAT:n ja toiminnan muutoksille postmenopausaalisilla naisilla.
  • Saatavilla olevat TRE-tutkimukset, vaikka ne ovatkin valaisevia, ovat arvioineet ainoastaan ​​TRE:n akuutteja tai lyhytaikaisia ​​(< 2 viikkoa) vaikutuksia lepoenergian kulutukseen (REE). Arvioidaan, antavatko TRE ja harjoitus lisäetua REE:n ylläpidolle tällä hetkellä suositellun elämäntapaintervention yläpuolella keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä.
  • Suurin osa TRE-tutkimuksista keskittyi ruumiinpainoon tai kokonaisrasvaisuuteen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös intervention vaikutuksia tiettyihin kohdunulkoisiin rasvavarastoihin, jotka ovat vahvasti yhteydessä kardiometaboliseen terveyteen, sairastumiseen ja kuolleisuuteen käyttämällä MRI:tä (eli viskeraalista rasvakudosta (VAT) ja maksan rasvaa) keski- (12 viikkoa) ja pitkäaikainen (12 kuukautta).
  • Heikentynyt systeeminen glukoosin homeostaasi on yleistä postmenopausaalisilla ylipainoisilla naisilla. TRE- ja harjoitusinterventiolla on potentiaalia vähentää insuliiniresistenssiä (IR); siksi tämä projekti sisältää jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) mittauksen, joka analysoi glukoosin päivittäistä homeostaasia.
  • Liikunta vähentää sarkopeenisen liikalihavuuden ja kohdunulkoisen rasvan aggregaation riskiä, ​​parantaa kardiometabolista terveyttä ja vähentää tulehdusta edistäviä markkereita, mutta taustalla olevat mekanismit ovat suurelta osin tuntemattomia. Verenkierron miRNA-profiilien analyysi voi auttaa selvittämään mekanismeja, jotka selittävät elämäntapainterventioon reagoinnin sekä tunnistamaan mahdollisia terapeuttisia kohteita.
  • TRE- ja harjoitusinterventioiden vasteessa on suuri yksilöiden välinen vaihtelu, mutta sen ennustajia ei tunneta. Tämä tutkimus keskittyy miRNA:ihin mahdollisina ennustavina ja prognostisina biomarkkereina.
  • Sukupuoliulottuvuus: naiset ovat aliedustettuina TRE-tutkimuksissa, eikä postmenopausaalisilla naisilla ole aiempaa tutkimusta. Tätä populaatiota koskevat tutkimukset ovat erittäin kiinnostavia useista syistä: ainutlaatuinen hormonaalinen tila, joka lisää kohonnutta liikalihavuuden ja liikalihavuuteen liittyvien sairastumien riskiä, ​​korkea sarkopenian riski ja valtava kiinnostus itse annosteltua TRE:tä kohtaan, jolla voi olla tuntemattomia terveysvaikutuksia.

Osallistujat: Postmenopausaaliset naiset (n=129), joilla kuukautiset ovat olleet poissa yli kaksi vuotta (vähintään vaihe +1a) ja ylipainoisia (BMI>25 kg/m2) tai lihavia (BMI>30 kg/m2 ja BMI<=40) kg/m2) rekrytoidaan Navarran yliopistollisen sairaalan endokrinologian yksikköön.

Interventio: Osallistujat jaetaan satunnaisesti 1:1:1 ryhmiin (1) CR+harjoitus, (2) TRE ja (3) TRE+harjoitus. Ennen perusmittauksia ja ryhmäjakoa pidetään 2 viikon aloitusjakso, jossa syömisikkunaa, glukoosia ja fyysistä aktiivisuutta seurataan jatkuvasti. Tämän jälkeen osallistujat seuraavat 12 viikon interventiota heille osoitetun ryhmän mukaan. Tutkimus tehdään kuuden/seitsemän peräkkäisenä ≤ 20 osallistujan aallolla logistisista ja toteutettavuussyistä.

  • CR+harjoitusryhmä: Yksilöllinen intensiivinen käyttäytymisinterventiopainonpudotusohjelma, joka sisältää CR:n, harjoittelun ja elämäntapakasvatusta, joka on suunniteltu nykyisten ohjeiden mukaisesti5. CR räätälöidään osallistujille (objektiivisesti arvioituna). Ruokavalio tuottaa 600 kcal/päivä vähemmän kuin yksilöllinen energiantarve, joka perustuu mitattuun REE-arvoon (epäsuora kalorimetria) ja kerrottuna kiihtyvyysmittauksella saadulla aktiivisuuskertoimella. Kokeneet ravitsemusasiantuntijat suunnittelevat räätälöidyn ja tasapainoisen CR-ruokavalion sekä kouluttavat osallistujat ruokavaihtojärjestelmän kautta seuraamaan hoitoa. Niissä tapauksissa, joissa CR vaaransi proteiinin saannin vähintään 1,2 g/kg/vrk, makroravinteiden prosenttiosuutta muutetaan priorisoimalla tämän proteiinin vähimmäissaannin saavuttaminen. Liikuntatieteiden asiantuntija suunnittelee, valvoo ja valvoo samanaikaista harjoittelua WHO:n vuoden 2020 suositusten mukaisesti. Ohjelma räätälöidään osallistujan kykyjen ja terveyden mukaan, ja siinä keskitytään asteittaiseen nostoon turvallisille tasoille. Resistenssiharjoittelu: 2-3 kertaa viikossa suunniteltu hallitsemaan, vaimentamaan ja jopa estämään SMT:n ja toiminnan menetystä. Kestävyysharjoittelu: 2 kertaa viikossa, suoritetaan korkean intensiteetin intervalliharjoitteluna, joka on aikatehokas, turvallinen ja tehokas alv:a alentava postmenopausaalisilla naisilla.
  • TRE-ryhmä: Osallistujien tulee lyhentää ruokailuaikaikkunaansa ≤ 8 tuntiin päivässä. Naiset voivat valita, milloin aloittavat syömisen, mutta viimeinen ateria on suoritettava ennen klo 20.00 tai klo 20.00 (syömisikkunan keskittäminen aktiiviseen vaiheeseen lisää kardiometabolisia terveyshyötyjä). Alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä syömisikkuna on toteutettavissa ja turvallinen.
  • TRE+harjoitusryhmä: Tässä ryhmässä yhdistyvät TRE-ryhmän interventio ja sama CR+harjoitusryhmän harjoitusinterventio. Harjoitukset ajoitetaan syömisikkunaan tai välittömästi sen jälkeen MPS:n maksimoimiseksi. Osallistujille tarjotaan aamu- ja iltapäiväharjoituksia.

Kolme ryhmää saavat ravitsemusneuvoja korkealaatuisen proteiinin päivittäisestä määrästä ja ateriakohtaisista proteiinimääristä. Kaikki osallistujat osallistuvat kahden viikon välein Välimeren ruokavalioon ja WHO:n liikuntasuosituksiin perustuvaan elämäntapakasvatusohjelmaan.

Pitkäaikainen seuranta: Painon pyöräily on yleistä naisilla ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus. Aiempia tutkimuksia ei ole tutkittu TRE+harjoituksen vaikutusten pysyvyyttä pitkällä aikavälillä. Näyttää myös siltä, ​​että TRE-järjestelmän noudattaminen on korkeampaa kuin CR:n noudattaminen, mutta näyttöä on vähän. Tässä hankkeessa arvioidaan tärkeimpiä tutkimustuloksia ja sitoutumista interventiovaikutusten pysyvyyden ja toteutettavuuden selvittämiseksi 12 kuukauden kuluttua lopettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31006

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 50-65 vuotta.
  • Vaihdevuodet (vaihe +1a)
  • Painoindeksi ≥25,0 ja <40 kg/m2 tai vyötärön ympärysmitta > 94 cm.
  • Painon stabiilisuus (3 %:n sisällä seulontapainosta) > 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Istuva elämäntapa (<150 min/viikko kohtalaisen voimakasta harjoittelua) > 3 kuukautta ennen lähtötasoa.
  • Tavallinen ruokintaikkuna ≥12 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat vakavat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, kliinisesti merkittävä munuais-, endokriiniset tai neurologiset sairaudet, bariatrinen leikkaus, HIV/AIDS, tunnettu tulehduksellinen ja/tai reumatologinen sairaus, syöpä tai muu sairaus, jossa paasto tai liikunta on vasta-aiheista.
  • Eksogeenisten (sukupuoli)hormonien käyttö (hormonikorvaushoito).
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt, syömishäiriöt, unihäiriöt tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Sellaisten lääkkeiden tai yhdisteiden säännöllinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  • Osallistuminen laihdutus- tai painonhallintaohjelmaan.
  • Huollettavan henkilön hoitaja, joka tarvitsee toistuvaa yöhoitoa/unihäiriöitä. Vuorotyöntekijät vaihtelevilla aikatauluilla (esim. yöaikaan). Toistuva matkustaminen aikavyöhykkeiden yli tutkimusjakson aikana.
  • Neulojen pelko ja magneettikuvauksen (MRI) klaustrofobia.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tilanne, joka estää magneettikuvauksen suorittamisen (tahdistimet, proteesit jne.).
  • Kyky ymmärtää ja hyväksyä ohjeita tai tutkimuksen tavoitteita ja protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE)
Osallistujien tulee lyhentää ruokailuaikansa ≤ 8 tuntiin päivässä. Naiset voivat valita, milloin aloittavat syömisen, mutta viimeinen ateria on suoritettava ennen klo 20.00 tai klo 20.00 (syömisikkunan keskittäminen aktiiviseen vaiheeseen lisää kardiometabolisia terveyshyötyjä). Alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä syömisikkuna on toteutettavissa ja turvallinen. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa korkealaatuisen proteiinin päivittäisestä määrästä ja ateriakohtaisista proteiinimääristä. Kaikki osallistujat osallistuvat kahden viikon välein Välimeren ruokavalioon ja WHO:n liikuntasuosituksiin perustuvaan elämäntapakasvatusohjelmaan.
Kokeellinen: Aikarajoitettu syöminen (TRE) + harjoitus
Osallistujien tulee lyhentää ruokailuaikansa ≤ 8 tuntiin päivässä. Naiset voivat valita, milloin aloittavat syömisen, mutta viimeinen ateria on suoritettava ennen klo 20.00 tai klo 20.00 (syömisikkunan keskittäminen aktiiviseen vaiheeseen lisää kardiometabolisia terveyshyötyjä). Alustavat tulokset viittaavat siihen, että tämä syömisikkuna on toteutettavissa ja turvallinen. Osallistujat saavat ravitsemusneuvontaa korkealaatuisen proteiinin päivittäisestä määrästä ja ateriakohtaisista proteiinimääristä. Kaikki osallistujat osallistuvat kahden viikon välein Välimeren ruokavalioon ja WHO:n liikuntasuosituksiin perustuvaan elämäntapakasvatusohjelmaan.
Liikuntatieteiden asiantuntijat suunnittelevat, valvovat ja valvovat samanaikaista harjoittelua WHO:n vuoden 2020 suositusten mukaisesti. Ohjelma räätälöidään osallistujan kykyjen ja terveyden mukaan, ja siinä keskitytään asteittaiseen nostoon turvallisille tasoille. Vastusharjoittelu: 3 kertaa viikossa, joka on suunniteltu hallitsemaan, vaimentamaan ja jopa estämään luurankolihaskudoksen ja toiminnan menetystä. Harjoitukset ajoitetaan syömisikkunaan tai välittömästi sen jälkeen lihasten lihasten proteiinisynteesin maksimoimiseksi. Osallistujille tarjotaan aamu- ja iltapäiväharjoituksia.
Active Comparator: Kalorirajoitus (CR) + harjoitus
Yksilöllinen intensiivinen käyttäytymisinterventio-painonpudotusohjelma, joka sisältää CR:n, harjoittelun ja elämäntapakasvatusta, joka on suunniteltu nykyisten ohjeiden mukaan. CR räätälöidään osallistujille (objektiivisesti arvioituna). Ruokavalio tuottaa 600 kcal/päivä vähemmän kuin yksilöllinen energiantarpe, joka perustuu mitattuun lepoenergiankulutukseen (epäsuora kalorimetria) ja kerrottuna kiihtyvyysmittauksella saadulla aktiivisuuskertoimella. Kokeneet ravitsemusasiantuntijat suunnittelevat räätälöidyn ja tasapainoisen CR-ruokavalion sekä kouluttavat osallistujat ruokavaihtojärjestelmän kautta seuraamaan hoitoa. Niissä tapauksissa, joissa CR vaaransi proteiinin saannin vähintään 1,2 g/kg/vrk, makroravinteiden prosenttiosuutta muutetaan priorisoimalla tämän proteiinin vähimmäissaannin saavuttaminen.
Liikuntatieteiden asiantuntijat suunnittelevat, valvovat ja valvovat samanaikaista harjoittelua WHO:n vuoden 2020 suositusten mukaisesti. Ohjelma räätälöidään osallistujan kykyjen ja terveyden mukaan, ja siinä keskitytään asteittaiseen nostoon turvallisille tasoille. Vastusharjoittelu: 3 kertaa viikossa, joka on suunniteltu hallitsemaan, vaimentamaan ja jopa estämään luurankolihaskudoksen ja toiminnan menetystä. Harjoitukset ajoitetaan syömisikkunaan tai välittömästi sen jälkeen lihasten lihasten proteiinisynteesin maksimoimiseksi. Osallistujille tarjotaan aamu- ja iltapäiväharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustolihaskudoksen määrä - Lähtötaso
Aikaikkuna: Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Luustolihaskudos (poikkileikkauspinta-ala (cm2) ja tilavuus (cm3)) kvantifioidaan magneettikuvauksella ((MRI) Magnetom Vida 3T -järjestelmä, Siemens, Healthineers), kultastandardimenetelmä, edustavimmista kohdista: puolivälissä reisi, psoas (L3) ja paraspinaalinen ja vatsan seinämä (L2-L4). Molemmat Yksityiskohtaiset tiedot kuvantamisen segmentoinnista ja prosessoinnista löytyvät ryhmämme aikaisemmasta työstä. Kaikkien näiden rakenteiden segmentointi tehdään ryhmässämme kehittämällä puoliautomaattisella patentoidulla algoritmilla.
Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Luustolihaskudoksen määrä - 12 viikkoa
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+1 - +3 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luustolihaskudos (poikkileikkauspinta-ala (cm2) ja tilavuus (cm3)) kvantifioidaan magneettikuvauksella ((MRI) Magnetom Vida 3T -järjestelmä, Siemens, Healthineers), kultastandardimenetelmä, edustavimmista kohdista: puolivälissä reisi, psoas (L3) ja paraspinaalinen ja vatsan seinämä (L2-L4). Molemmat Yksityiskohtaiset tiedot kuvantamisen segmentoinnista ja prosessoinnista löytyvät ryhmämme aikaisemmasta työstä. Kaikkien näiden rakenteiden segmentointi tehdään ryhmässämme kehittämällä puoliautomaattisella patentoidulla algoritmilla.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+1 - +3 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luustolihaskudoksen määrä - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luustolihaskudos (poikkileikkauspinta-ala (cm2) ja tilavuus (cm3)) kvantifioidaan magneettikuvauksella ((MRI) Magnetom Vida 3T -järjestelmä, Siemens, Healthineers), kultastandardimenetelmä, edustavimmista kohdista: puolivälissä reisi, psoas (L3) ja paraspinaalinen ja vatsan seinämä (L2-L4). Molemmat Yksityiskohtaiset tiedot kuvantamisen segmentoinnista ja prosessoinnista löytyvät ryhmämme aikaisemmasta työstä. Kaikkien näiden rakenteiden segmentointi tehdään ryhmässämme kehittämällä puoliautomaattisella patentoidulla algoritmilla.
1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luustolihaskudoksen laatu - Lähtötaso
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvakudos (rasvafraktio (%)) kvantifioidaan magneettikuvauksella ((MRI) Magnetom Vida 3T -järjestelmä, Siemens, Healthineers), kultastandardimenetelmä, edustavimmista kohdista: reiden puolivälissä, psoasissa ( L3) ja paraspinaalinen ja vatsan seinämä (L2-L4). Molemmat Yksityiskohtaiset tiedot kuvantamisen segmentoinnista ja prosessoinnista löytyvät ryhmämme aikaisemmasta työstä. Kaikkien näiden rakenteiden segmentointi tehdään ryhmässämme kehittämällä puoliautomaattisella patentoidulla algoritmilla.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Luustolihaskudoksen laatu - 12 viikkoa
Aikaikkuna: Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvakudos (rasvafraktio (%)) kvantifioidaan magneettikuvauksella ((MRI) Magnetom Vida 3T -järjestelmä, Siemens, Healthineers), kultastandardimenetelmä, edustavimmista kohdista: reiden puolivälissä, psoasissa ( L3) ja paraspinaalinen ja vatsan seinämä (L2-L4). Molemmat Yksityiskohtaiset tiedot kuvantamisen segmentoinnista ja prosessoinnista löytyvät ryhmämme aikaisemmasta työstä. Kaikkien näiden rakenteiden segmentointi tehdään ryhmässämme kehittämällä puoliautomaattisella patentoidulla algoritmilla.
Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Luustolihaskudoksen laatu - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lihaksensisäinen ja lihaksensisäinen rasvakudos (rasvafraktio (%)) kvantifioidaan magneettikuvauksella ((MRI) Magnetom Vida 3T -järjestelmä, Siemens, Healthineers), kultastandardimenetelmä, edustavimmista kohdista: reiden puolivälissä, psoasissa ( L3) ja paraspinaalinen ja vatsan seinämä (L2-L4). Molemmat Yksityiskohtaiset tiedot kuvantamisen segmentoinnista ja prosessoinnista löytyvät ryhmämme aikaisemmasta työstä. Kaikkien näiden rakenteiden segmentointi tehdään ryhmässämme kehittämällä puoliautomaattisella patentoidulla algoritmilla.
1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Alavartalon lihasten toiminta - Perustaso
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Lihasten toiminta määritetään lineaarisen asentoanturin avulla (watios ja m/s). 1-RM arvioidaan myös näiden tietojen perusteella.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Alavartalon lihasten toiminta - 12 viikkoa
Aikaikkuna: Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Lihasten toiminta määritetään lineaarisen asentoanturin avulla (watios ja m/s). 1-RM arvioidaan myös näiden tietojen perusteella.
Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Alavartalon lihasten toiminta - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lihasten toiminta määritetään lineaarisen asentoanturin avulla (watios ja m/s). 1-RM arvioidaan myös näiden tietojen perusteella.
1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Ylävartalon lihastoiminta - Perustaso
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Lihasten toiminta määritetään lineaarisen asentoanturin avulla (watios ja m/s). 1-RM arvioidaan myös näiden tietojen perusteella.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Ylävartalon lihasten toiminta - 12 viikkoa
Aikaikkuna: Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Lihasten toiminta määritetään lineaarisen asentoanturin avulla (watios ja m/s). 1-RM arvioidaan myös näiden tietojen perusteella.
Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Ylävartalon lihasten toiminta - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Lihasten toiminta määritetään lineaarisen asentoanturin avulla (watios ja m/s). 1-RM arvioidaan myös näiden tietojen perusteella.
1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kädensijan vahvuus - Perustaso
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Kädensijan vahvuus määritetään kädensijan lujuustestillä digitaalisella käsidynamometrillä (kilogrammaa)
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää)
Kädensijan vahvuus - 12 viikkoa
Aikaikkuna: Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Kädensijan vahvuus määritetään kädensijan lujuustestillä digitaalisella käsidynamometrillä (kilogrammaa)
Heti 12 viikon toimenpiteen päätyttyä (+1 - +3 päivää)
Kädensijan vahvuus - 1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kädensijan vahvuus määritetään kädensijan lujuustestillä digitaalisella käsidynamometrillä (kilogrammaa)
1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mittaamme kaasunvaihdon määrittääksemme objektiivisesti REE:n ja substraatin hapettumisnopeudet käyttämällä epäsuoraa kalorimetriaa (Q-NRG, COSMED, Rooma, Italia), kultastandardin menetelmää, noudattaen vakiomenettelyjä.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kohdunulkoinen rasva
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+1 - +3 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Viskeraalinen rasvakudos ja maksan rasva mitataan myös MRI:llä (Magnetom Vida 3T -järjestelmä, Siemens, Healthineers), kullan standardimenetelmällä, kuten aiemmin on kuvattu.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-3 - -1 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+1 - +3 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luun mineraalitiheys (g/cm2) mitataan DXA:lla (kultastandardi).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Laiha massa
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Laiha massa (kg) mitataan DXA:lla (kultastandardi).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luun mineraalisisältö
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Luun mineraalipitoisuus (g) mitataan DXA:lla (kultastandardi).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koko kehon rasvaprosentti (%) mitataan ilmanvaihtopletysmografialla (BodPod, COSMED, Rooma, Italia) (kultastandardi).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Glukoosin homeostaasi
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Glukoosin homeostaasia arvioidaan jatkuvalla glukoosivalvonnalla peräkkäisten 24 tunnin/10 päivän ajan.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koko kehon insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Koko kehon infrapuna normaalilla 75 gramman kahden tunnin suun kautta otettavalla glukoosin sietotestillä.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Seerumin glukoosi
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Paastoseeruminäytteitä käytetään glukoosin mittaamiseen (mg/dl)
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Seerumin insuliini
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Paastoseeruminäytteitä käytetään insuliinin mittaamiseen (mg/dl)
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Seerumin adiponektiini
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Paastoseeruminäytteitä käytetään adiponektiinin mittaamiseen (μg/ml)
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
HOMA-IR
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
HOMA-IR lasketaan käyttämällä seuraavaa kaavaa: [seerumin paastoinsuliini (μU/mL) × seerumin paastoglukoosi (mg/dl)/405]
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kiertävä kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Verenkierron kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitataan plasmasta yön yli paaston jälkeen.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
LDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan plasmasta yön yli paaston jälkeen.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
HDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan plasmasta yön yli paaston jälkeen.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Triglyseridit mitataan plasmasta yön yli paaston jälkeen.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Apolipoproteiini B
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Apolipoproteiini B (mg/dl) mitataan plasmasta yön yli paaston jälkeen.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Apolipoproteiini A
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Apolipoproteiini A (mg/dl) mitataan plasmasta yön yli paaston jälkeen.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Mikro-RNA-analyysit
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää) ja juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää)
Verenkierrossa olevien miRNA:iden ilmentyminen analysoidaan plasmanäytteissä käyttäen RNAseq-metodologiaa lähtötilanteessa ja intervention lopussa (12 viikkoa). Lyhyesti sanottuna kokonais-RNA eristetään ja RNA:n määrä ja laatu varmistetaan geelielektroforeesilla ja spektrofotometrialla. RNA:n eheyden arvioi myös 2100 Bioanalyzer of Agilent Technologies. Sekvensointikirjastojen luomiseen käytetään erityistä NGS-kirjastosarjaa. Sitten valitaan 145-160 bp:n fragmentit. Kirjastojen sekvensointi suoritetaan MiSeq-laitteella (Illumina Inc.) Miseq Reagent Kit V3:lla (Illumina Inc.), 12 kirjastoa sekvensointiajoa kohden multipleksoidaan. Tulosten analyysi suoritetaan Illuminan MiSeqReporter (MSR) -ohjelmistolla. Sekvenssikohdistus tehdään käyttämällä BWA:ta ja muunnelmien kutsuminen GATK-algoritmia käyttäen. Muutoksia miRNA:n ilmentymistasoissa arvioidaan erityisillä ohjelmistopaketteilla (SHiMPS aligner, DESeq2, miRDeep, sRNAPipe ja miRNET v2.0).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää) ja juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Energian saanti ja makroravinteiden jakautuminen
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), 2 viikon välein 12 viikon toimenpiteen aikana, heti 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuoden toimenpiteen päättymisen jälkeen
24 tunnin ruokavaliokutsuilla kerätään tietoa päivittäisestä energiansaannista (kcal) ja makroravinteiden jakautumisesta (hiilihydraatti-%, proteiini-% ja rasva-%).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), 2 viikon välein 12 viikon toimenpiteen aikana, heti 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuoden toimenpiteen päättymisen jälkeen
Liikunta
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Osallistujia pyydetään käyttämään ranteessa pidettävää GT3X+ -mallin kiihtyvyysmittaria (ActiGraph, Pensacola, FL, USA) 7 peräkkäisenä päivänä (24 h/vrk).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-12 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +12 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Elämäntapainterventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), 2 viikon välein 12 viikon toimenpiteen aikana, heti 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuoden toimenpiteen päättymisen jälkeen
Syömisikkunan noudattamista TRE-ryhmissä seurataan älypuhelinsovelluksella koko toimenpiteen ajan. CR:n noudattamista arvioidaan kahden viikon välein käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta. Harjoituksiin osallistuminen rekisteröidään.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), 2 viikon välein 12 viikon toimenpiteen aikana, heti 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuoden toimenpiteen päättymisen jälkeen
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Syömiskäyttäytymistä arvioidaan Adult Eating Behavior Questionnaire (AEBQ) avulla.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Yleinen terveys
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kokonaisterveys arvioidaan käyttämällä EuroQol 5 dimensio 5 tasoa (EQ-5D-5L), Rand Short Form 36 (SF-36), haittatapahtumia koskevaa kyselylomaketta.
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kronotyyppi
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Kronotyyppi arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä validoitua Munich Chronotype Questionnairea (MCTQ).
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Nukkua
Aikaikkuna: Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen
Unta arvioidaan subjektiivisesti käyttämällä validoitua Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomaketta
Juuri ennen 12 viikon toimenpiteen alkua (-7 - -3 päivää), juuri 12 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (+3 - +7 päivää) ja 1 vuosi toimenpiteen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Idoia Labayen, PhD, Universidad Pública de Navarra
  • Päätutkija: Estrella Petrina, PhD, Hospital Universitario de Navarra

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa