- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05912309
Влияние ограниченного во времени приема пищи и физических упражнений на количество, качество и функцию скелетной мышечной массы у женщин в постменопаузе с избыточным весом и ожирением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ограниченное по времени питание (TRE) может быть потенциальным инструментом образа жизни для лечения ожирения в популяциях с риском саркопении. Однако потеря веса может происходить за счет мышечной массы, что приводит к нежелательному уменьшению ткани скелетных мышц (СМТ). На сегодняшний день исследования, посвященные составу тела, страдают методологическими недостатками в адекватном измерении количества и качества SMT (например, с использованием золотого стандарта магнитно-резонансной томографии, МРТ) и функции, консультировании по потреблению белка и мониторинге пищевой энергии и потребления макронутриентов. Важно отметить, что исследования TRE не проводились у женщин в постменопаузе с избыточной массой тела, которые подвержены высокому риску саркопении. Исследования, подобные представленному здесь, необходимы для выяснения влияния TRE на SMT и белковый баланс при среднесрочном и долгосрочном вмешательстве в образ жизни. Кроме того, необходимо более убедительно установить потенциально миопротекторную роль пищевого белка и физических упражнений в рамках режима TRE в популяциях с риском саркопении. Кроме того, влияние TRE + упражнения на количество, качество и функцию SMT следует сравнивать с принятой в настоящее время терапией образа жизни для лечения ожирения у взрослых с высоким риском саркопении (ограничение калорийности (CR) + упражнения и адекватное потребление белка). Наконец, основные механизмы потери количества, качества и функции SMT, а также механизмы, объясняющие эффекты TRE и физических упражнений, неизвестны. Исследователи изучат циркулирующие профили микроРНК как новые, неинвазивные и осуществимые прогностические биомаркеры изменений количества, качества и функции SMT.
- Это исследование будет первым рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будет изучаться, способно ли добавление упражнений к TRE обратить вспять потерю SMT, вызванную только TRE, и дает ли комбинация TRE и упражнений какие-либо дополнительные преимущества для количества, качества и функции SMT. выше рекомендуемого в настоящее время вмешательства в образ жизни.
- В нескольких предыдущих исследованиях TRE изучались изменения в составе тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA); однако это не самый подходящий метод для оценки SMT, и он не оценивает IMAT. Исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) (золотой стандарт) для измерения изменений в SMT и внутримышечной жировой ткани (IMAT, качество мышц).
- Знаний о влиянии TRE на мышечную силу недостаточно. Этот важный детерминант саркопении будет оцениваться по методологии золотого стандарта.
- Это исследование станет пионером в количественной оценке долгосрочной приверженности и стойкости эффектов TRE и упражнений на количество SMT, IMAT и функцию (12 месяцев).
- Важно отметить, что исследователи смогут изучать микроРНК-предикторы изменений количества SMT, IMAT и функции у женщин в постменопаузе.
- Доступные исследования TRE, хотя и поучительные, оценивали исключительно острое или краткосрочное (<2 недель) влияние TRE на расход энергии в покое (REE). Будет оцениваться, дают ли TRE и физические упражнения какие-либо дополнительные преимущества для поддержания REE по сравнению с рекомендуемым в настоящее время вмешательством в образ жизни в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
- Большинство исследований TRE были сосредоточены на массе тела или общем ожирении. В настоящем исследовании также будет оцениваться влияние вмешательства на конкретные эктопические жировые отложения, тесно связанные с кардиометаболическим здоровьем, заболеваемостью и смертностью, с использованием МРТ (т. долгосрочный (12 месяцев).
- Нарушение системного гомеостаза глюкозы часто встречается у женщин в постменопаузе с избыточной массой тела. TRE и вмешательство с физическими упражнениями могут снизить резистентность к инсулину (IR); поэтому настоящий проект будет включать измерение непрерывного мониторинга глюкозы (CGM), анализирующего ежедневный гомеостаз глюкозы.
- Упражнения снижают риск саркопенического ожирения и скопления эктопического жира, улучшают кардиометаболическое здоровье и снижают провоспалительные маркеры, но лежащие в их основе механизмы в значительной степени неизвестны. Анализ циркулирующих профилей микроРНК может помочь выяснить механизмы, объясняющие реакцию на изменение образа жизни, а также определить потенциальные терапевтические мишени.
- Существует высокая индивидуальная вариабельность реакции на TRE и физические упражнения, но ее предикторы неизвестны. Это исследование будет сосредоточено на микроРНК как на потенциальных прогностических и прогностических биомаркерах.
- Гендерный аспект: женщины недостаточно представлены в исследованиях TRE, и ранее не проводилось исследований женщин в постменопаузе. Исследования этой конкретной популяции представляют большой интерес по нескольким причинам: уникальный гормональный статус, обуславливающий повышенный риск ожирения и заболеваний, связанных с ожирением, высокий риск саркопении и огромный интерес к самостоятельным TRE, которые могут повлечь за собой неизвестные последствия для здоровья.
Участники: женщины в постменопаузе (n=129) с отсутствием менструаций более двух лет (по крайней мере стадия +1a) и с избыточной массой тела (ИМТ>25 кг/м2) или ожирением (ИМТ>30 кг/м2 и ИМТ<=40). кг/м2) будут набирать в эндокринологическом отделении университетской больницы Наварры.
Вмешательство: Участники будут случайным образом распределены 1:1:1 в группы (1) CR+упражнение, (2) TRE и (3) TRE+упражнение. Перед измерением исходного уровня и распределением по группам будет 2-недельный подготовительный период, в течение которого будут постоянно контролироваться пищевое окно, уровень глюкозы и физическая активность. После этого участники будут следовать 12-недельному вмешательству в соответствии с назначенной им группой. Исследование будет проводиться шестью/семью последовательными волнами ≤20 участников по причинам логистики и осуществимости.
- CR + группа упражнений: Индивидуальная интенсивная поведенческая программа снижения веса, включающая CR, физические упражнения и обучение образу жизни, разработанная в соответствии с действующими рекомендациями5. CR будет адаптирован к участникам (оценивается объективно). Диета будет обеспечивать на 600 ккал/день меньше, чем индивидуальные энергетические потребности, основанные на измеренном РЗЭ (непрямая калориметрия) и умноженном на коэффициент активности, полученный с помощью акселерометрии. Опытные диетологи разработают индивидуальную и сбалансированную диету CR и обучат участников через систему обмена продуктами соблюдать лечение. В тех случаях, когда CR ставит под угрозу потребление белка не менее 1,2 г/кг/день, процентное распределение макронутриентов будет изменено с приоритетом достижения этого минимального потребления белка. Специалист по спортивным наукам разработает, проконтролирует и проконтролирует параллельное вмешательство в упражнениях в соответствии с рекомендациями ВОЗ от 2020 года. Программа будет адаптирована к способностям и состоянию здоровья участника и будет направлена на постепенное повышение до безопасного уровня. Тренировки с отягощениями: 2-3 раза в неделю, предназначенные для управления, ослабления и даже предотвращения потери SMT и функции. Тренировка на выносливость: 2 раза в неделю в виде высокоинтенсивной интервальной тренировки, которая экономит время, безопасна и эффективна для снижения НДС у женщин в постменопаузе.
- Группа TRE: участники должны будут сократить окно времени приема пищи до ≤ 8 часов в день. Женщины могут выбирать, когда начинать есть, но последний прием пищи должен быть завершен до или в 20:00 часов (сосредоточение окна приема пищи на активной фазе дает более высокие кардиометаболические преимущества для здоровья). Наши предварительные результаты показывают, что это пищевое окно возможно и безопасно.
- TRE + группа упражнений: эта группа будет сочетать в себе вмешательство группы TRE и такое же вмешательство группы упражнений CR + упражнения. Сеансы упражнений будут запланированы в течение или сразу после их окна приема пищи, чтобы максимизировать MPS. Участникам будут предложены утренние и дневные графики тренировок.
Три группы получат рекомендации по диете относительно дневного количества высококачественного белка и количества белка для конкретного приема пищи. Каждые две недели все участники будут посещать программу обучения образу жизни, основанную на средиземноморской диете и рекомендациях ВОЗ по физической активности.
Долгосрочное наблюдение. Колебание веса часто встречается у женщин и связано с повышенной заболеваемостью. Ранее не проводилось исследований, изучающих устойчивость эффектов TRE+упражнений в долгосрочной перспективе. Кроме того, кажется, что приверженность режиму TRE выше, чем режиму CR, но доказательств недостаточно. В этом проекте будут оцениваться основные результаты исследования и приверженность, чтобы изучить устойчивость и осуществимость эффектов вмешательства через 12 месяцев после прекращения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Idoia Labayen, PhD
- Номер телефона: +34 644699839
- Электронная почта: idoia.labayen@unavarra.es
Места учебы
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31006
- Рекрутинг
- Universidad Pública de Navarra
-
Контакт:
- Idoia Labayen, PhD
- Электронная почта: idoia.labayen@unavarra.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 65 лет.
- Менопауза (Фаза +1a)
- Индекс массы тела ≥25,0 и <40 кг/м2 или окружность талии >94 см.
- Стабильность веса (в пределах 3% от скринингового веса) в течение > 3 месяцев до исходного уровня.
- Малоподвижный образ жизни (<150 мин/неделю упражнений умеренной интенсивности) в течение >3 месяцев до исходного уровня.
- Обычное окно кормления ≥12 часов.
Критерий исключения:
- Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события в анамнезе, клинически значимые почечные, эндокринные или неврологические заболевания, бариатрическая хирургия, ВИЧ/СПИД, известные воспалительные и/или ревматологические заболевания, рак или другое заболевание, при котором противопоказаны голодание или физические упражнения.
- Применение экзогенных (половых) гормонов (заместительная гормональная терапия).
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Тяжелые психические расстройства, расстройства пищевого поведения, нарушения сна или злоупотребление алкоголем.
- Регулярное использование лекарств или соединений, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Участие в программе по снижению или контролю веса.
- Опекун зависимого человека, которому требуется частый уход в ночное время/прерывание сна. Сменные рабочие с переменным графиком (например, в ночное время). Частые поездки через часовые пояса в период обучения.
- Боязнь игл и клаустрофобия магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Любая медицинская ситуация, препятствующая проведению МРТ (кардиостимуляторы, протезы и т. д.).
- Неспособность понять и принять инструкции или цели и протокол исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE)
|
Участники должны будут сократить окно времени приема пищи до ≤ 8 часов в день.
Женщины могут выбирать, когда начинать есть, но последний прием пищи должен быть завершен до или в 20:00 часов (сосредоточение окна приема пищи на активной фазе дает более высокие кардиометаболические преимущества для здоровья).
Наши предварительные результаты показывают, что это пищевое окно возможно и безопасно.
Участники получат рекомендации по диете относительно ежедневного количества высококачественного белка и количества белка для конкретного приема пищи.
Каждые две недели все участники будут посещать программу обучения образу жизни, основанную на средиземноморской диете и рекомендациях ВОЗ по физической активности.
|
|
Экспериментальный: Ограниченное по времени питание (TRE) + упражнения
|
Участники должны будут сократить окно времени приема пищи до ≤ 8 часов в день.
Женщины могут выбирать, когда начинать есть, но последний прием пищи должен быть завершен до или в 20:00 часов (сосредоточение окна приема пищи на активной фазе дает более высокие кардиометаболические преимущества для здоровья).
Наши предварительные результаты показывают, что это пищевое окно возможно и безопасно.
Участники получат рекомендации по диете относительно ежедневного количества высококачественного белка и количества белка для конкретного приема пищи.
Каждые две недели все участники будут посещать программу обучения образу жизни, основанную на средиземноморской диете и рекомендациях ВОЗ по физической активности.
Специалисты в области спортивных наук будут разрабатывать, контролировать и отслеживать одновременные упражнения в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2020 года.
Программа будет адаптирована к способностям и здоровью участников и будет ориентирована на постепенное повышение до безопасных уровней.
Тренировки с отягощениями: 3 раза в неделю предназначены для контроля, ослабления и даже предотвращения потери ткани и функций скелетных мышц.
Тренировки будут запланированы во время или сразу после приема пищи, чтобы максимизировать синтез мышечного белка.
Участникам будет предложено расписание утренних и дневных тренировок.
|
|
Активный компаратор: Ограничение калорийности (ОК) + упражнения
|
Индивидуальная интенсивная поведенческая программа снижения веса, включающая CR, физические упражнения и обучение образу жизни, разработанная в соответствии с действующими рекомендациями.
CR будет адаптирован к участникам (оценивается объективно).
Диета обеспечивает на 600 ккал/день меньше индивидуальных потребностей в энергии, основанных на измеренном расходе энергии в состоянии покоя (непрямая калориметрия) и умноженном на коэффициент активности, полученный с помощью акселерометрии.
Опытные диетологи разработают индивидуальную и сбалансированную диету CR и обучат участников через систему обмена продуктами соблюдать лечение.
В тех случаях, когда CR ставит под угрозу потребление белка не менее 1,2 г/кг/день, процентное распределение макронутриентов будет изменено с приоритетом достижения этого минимального потребления белка.
Специалисты в области спортивных наук будут разрабатывать, контролировать и отслеживать одновременные упражнения в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2020 года.
Программа будет адаптирована к способностям и здоровью участников и будет ориентирована на постепенное повышение до безопасных уровней.
Тренировки с отягощениями: 3 раза в неделю предназначены для контроля, ослабления и даже предотвращения потери ткани и функций скелетных мышц.
Тренировки будут запланированы во время или сразу после приема пищи, чтобы максимизировать синтез мышечного белка.
Участникам будет предложено расписание утренних и дневных тренировок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество скелетной мышечной ткани - Исходный уровень
Временное ограничение: Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
Скелетная мышечная ткань (площадь поперечного сечения (см2) и объем (см3)) будет количественно оценена с помощью магнитно-резонансной томографии ((МРТ) система Magnetom Vida 3T, Siemens, Healthineers), методика золотого стандарта, в наиболее репрезентативных местах: бедро, поясничная мышца (L3) и параспинальная и брюшная стенки (L2-L4).
Подробную информацию о сегментации и обработке изображений можно найти в предыдущей работе нашей группы.
Сегментация всех этих структур будет выполняться с помощью полуавтоматического алгоритма, разработанного нашей группой.
|
Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
|
Количество скелетной мышечной ткани - 12 недель
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Скелетная мышечная ткань (площадь поперечного сечения (см2) и объем (см3)) будет количественно оценена с помощью магнитно-резонансной томографии ((МРТ) система Magnetom Vida 3T, Siemens, Healthineers), методика золотого стандарта, в наиболее репрезентативных местах: бедро, поясничная мышца (L3) и параспинальная и брюшная стенки (L2-L4).
Подробную информацию о сегментации и обработке изображений можно найти в предыдущей работе нашей группы.
Сегментация всех этих структур будет выполняться с помощью полуавтоматического алгоритма, разработанного нашей группой.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Количество скелетной мышечной ткани - 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после окончания вмешательства
|
Скелетная мышечная ткань (площадь поперечного сечения (см2) и объем (см3)) будет количественно оценена с помощью магнитно-резонансной томографии ((МРТ) система Magnetom Vida 3T, Siemens, Healthineers), методика золотого стандарта, в наиболее репрезентативных местах: бедро, поясничная мышца (L3) и параспинальная и брюшная стенки (L2-L4).
Подробную информацию о сегментации и обработке изображений можно найти в предыдущей работе нашей группы.
Сегментация всех этих структур будет выполняться с помощью полуавтоматического алгоритма, разработанного нашей группой.
|
Через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Качество ткани скелетных мышц - Исходный уровень
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
Межмышечная и внутримышечная жировая ткань (жировая фракция (%)) будет количественно определена с помощью магнитно-резонансной томографии ((МРТ) системы Magnetom Vida 3T, Siemens, Healthineers), методологии золотого стандарта, в наиболее репрезентативных местах: середина бедра, поясничная мышца ( L3) и параспинно-брюшной стенки (L2-L4).
Подробную информацию о сегментации и обработке изображений можно найти в предыдущей работе нашей группы.
Сегментация всех этих структур будет выполняться с помощью полуавтоматического алгоритма, разработанного нашей группой.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
|
Качество ткани скелетных мышц - 12 недель
Временное ограничение: Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
Межмышечная и внутримышечная жировая ткань (жировая фракция (%)) будет количественно определена с помощью магнитно-резонансной томографии ((МРТ) системы Magnetom Vida 3T, Siemens, Healthineers), методологии золотого стандарта, в наиболее репрезентативных местах: середина бедра, поясничная мышца ( L3) и параспинно-брюшной стенки (L2-L4).
Подробную информацию о сегментации и обработке изображений можно найти в предыдущей работе нашей группы.
Сегментация всех этих структур будет выполняться с помощью полуавтоматического алгоритма, разработанного нашей группой.
|
Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
|
Качество ткани скелетных мышц - 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после окончания вмешательства
|
Межмышечная и внутримышечная жировая ткань (жировая фракция (%)) будет количественно определена с помощью магнитно-резонансной томографии ((МРТ) системы Magnetom Vida 3T, Siemens, Healthineers), методологии золотого стандарта, в наиболее репрезентативных местах: середина бедра, поясничная мышца ( L3) и параспинно-брюшной стенки (L2-L4).
Подробную информацию о сегментации и обработке изображений можно найти в предыдущей работе нашей группы.
Сегментация всех этих структур будет выполняться с помощью полуавтоматического алгоритма, разработанного нашей группой.
|
Через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Функция мышц нижней части тела — исходный уровень
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
Мышечная функция будет определяться с помощью датчика линейного положения (мощность и м/с).
1-RM также будет оцениваться по этим данным.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
|
Функция мышц нижней части тела - 12 недель
Временное ограничение: Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
Мышечная функция будет определяться с помощью датчика линейного положения (мощность и м/с).
1-RM также будет оцениваться по этим данным.
|
Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
|
Функция мышц нижней части тела - 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после окончания вмешательства
|
Мышечная функция будет определяться с помощью датчика линейного положения (мощность и м/с).
1-RM также будет оцениваться по этим данным.
|
Через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Функция мышц верхней части тела — исходный уровень
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
Мышечная функция будет определяться с помощью датчика линейного положения (мощность и м/с).
1-RM также будет оцениваться по этим данным.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
|
Функция мышц верхней части тела - 12 недель
Временное ограничение: Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
Мышечная функция будет определяться с помощью датчика линейного положения (мощность и м/с).
1-RM также будет оцениваться по этим данным.
|
Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
|
Функция мышц верхней части тела - 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после окончания вмешательства
|
Мышечная функция будет определяться с помощью датчика линейного положения (мощность и м/с).
1-RM также будет оцениваться по этим данным.
|
Через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Сила хвата — базовый уровень
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
Сила рукоятки будет определяться испытанием на силу рукоятки с использованием цифрового динамометра для рук (килограммы).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дня)
|
|
Сила хвата - 12 недель
Временное ограничение: Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
Сила рукоятки будет определяться испытанием на силу рукоятки с использованием цифрового динамометра для рук (килограммы).
|
Сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней)
|
|
Прочность рукоятки - 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после окончания вмешательства
|
Сила рукоятки будет определяться испытанием на силу рукоятки с использованием цифрового динамометра для рук (килограммы).
|
Через 1 год после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Мы будем измерять газообмен, чтобы объективно определить скорость окисления РЗЭ и субстрата, используя непрямую калориметрию (Q-NRG, COSMED, Рим, Италия), методологию золотого стандарта, следуя стандартным процедурам.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Эктопический жир
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Висцеральная жировая ткань и жир печени также будут измеряться с помощью МРТ (система Magnetom Vida 3T, Siemens, Healthineers), методика золотого стандарта, как описано ранее.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -3 до -1 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +1 до +3 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Минеральная плотность костей (г/см2) будет измеряться с помощью DXA (золотой стандарт).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Безжировая масса (кг) будет измеряться с помощью DXA (золотой стандарт).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Содержание минералов в костях
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Содержание минералов в костях (г) будет измеряться с помощью DXA (золотой стандарт).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Процентное содержание жира в организме (%) будет измеряться с помощью плетизмографии с вытеснением воздуха (BodPod, COSMED, Рим, Италия) (золотой стандарт).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Гомеостаз глюкозы
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Гомеостаз глюкозы будет оцениваться с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение последовательных 24 часов/10 дней.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Инсулинорезистентность всего тела
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
ИК всего тела со стандартным двухчасовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе с 75 граммами.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Глюкоза сыворотки
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Образцы сыворотки натощак будут использоваться для измерения уровня глюкозы (мг/дл).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Сывороточный инсулин
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Образцы сыворотки натощак будут использоваться для измерения инсулина (мг/дл).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Сывороточный адипонектин
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Образцы сыворотки натощак будут использоваться для измерения адипонектина (мкг/мл).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
HOMA-IR
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
HOMA-IR будет рассчитываться по следующей формуле: [инсулин сыворотки натощак (мкЕд/мл) × глюкоза сыворотки натощак (мг/дл)/405]
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Циркулирующий общий холестерин
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Общий циркулирующий холестерин (мг/дл) будет измеряться в плазме после ночного голодания.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Холестерин ЛПНП (мг/дл) будет измеряться в плазме после ночного голодания.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Холестерин ЛПВП (мг/дл) будет измеряться в плазме после ночного голодания.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Триглицериды будут измеряться в плазме после ночного голодания.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Аполипопротеин В
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Аполипопротеин B (мг/дл) будет измеряться в плазме после ночного голодания.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Аполипопротеин А
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Аполипопротеин А (мг/дл) будет измеряться в плазме после ночного голодания.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Анализ микроРНК
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней) и сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней)
|
Экспрессия циркулирующих микроРНК будет проанализирована в образцах плазмы с использованием методологии RNAseq на исходном уровне и в конце вмешательства (12 недель).
Вкратце, общая РНК будет выделена, а количество и качество РНК будут подтверждены гель-электрофорезом и спектрофотометрией.
Целостность РНК также будет оцениваться биоанализатором 2100 компании Agilent Technologies.
Для создания библиотек секвенирования будет использоваться специальный набор библиотек NGS.
Затем будут выбраны фрагменты размером 145-160 п.н.
Секвенирование библиотеки будет выполняться на приборе MiSeq (Illumina Inc.) с использованием комплекта Miseq Reagent Kit V3 (Illumina Inc.), 12 библиотек на цикл секвенирования будут мультиплексированы.
Анализ результатов будет выполняться с использованием программного обеспечения MiSeqReporter (MSR) компании Illumina.
Выравнивание последовательностей будет выполнено с использованием BWA и вызова вариантов с использованием алгоритма GATK.
Изменения уровней экспрессии miRNA будут оцениваться с помощью специальных пакетов программного обеспечения (SHiMPS aligner, DESeq2, miRDeep, sRNAPipe и miRNET v2.0).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней) и сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление энергии и распределение макронутриентов
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), каждые 2 недели в течение 12-недельного вмешательства, сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и 1 через год после окончания интервенции
|
Для сбора информации о ежедневном потреблении энергии (ккал) и распределении макронутриентов (% углеводов, % белков и % жиров) будет производиться 24-часовой обзор диеты.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), каждые 2 недели в течение 12-недельного вмешательства, сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и 1 через год после окончания интервенции
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Участников попросят носить на запястье акселерометр модели GT3X+ (ActiGraph, Пенсакола, Флорида, США) в течение 7 дней подряд (24 часа в день).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -12 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +12 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Приверженность вмешательству в образ жизни
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), каждые 2 недели в течение 12-недельного вмешательства, сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и 1 через год после окончания интервенции
|
Соблюдение интервала приема пищи в группах TRE будет контролироваться с помощью приложения для смартфона на протяжении всего вмешательства.
Соблюдение CR будет оцениваться каждые две недели с использованием 24-часовых отзывов о диете.
Посещение занятий физкультурой будет регистрироваться.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), каждые 2 недели в течение 12-недельного вмешательства, сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и 1 через год после окончания интервенции
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Пищевое поведение будет оцениваться с использованием Опросника пищевого поведения взрослых (AEBQ).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Общее состояние здоровья будет оцениваться с использованием EuroQol 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L), Rand Short Form 36 (SF-36), анкеты о нежелательных явлениях.
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Хронотип
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Хронотип будет оцениваться субъективно с использованием утвержденного Мюнхенского опросника хронотипа (MCTQ).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
|
Спать
Временное ограничение: Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Сон будет оцениваться субъективно с использованием утвержденного опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
|
Непосредственно перед началом 12-недельного вмешательства (от -7 до -3 дней), сразу после окончания 12-недельного вмешательства (от +3 до +7 дней) и через 1 год после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Idoia Labayen, PhD, Universidad Pública de Navarra
- Главный следователь: Estrella Petrina, PhD, Hospital Universitario de Navarra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Переедание
- Расстройства питания
- Масса тела
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания костей
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Ожирение
- Избыточный вес
- Саркопения
- Остеопороз
- Остеопороз, постменопауза
Другие идентификационные номера исследования
- PI_2023/8
- EXP_75091 (Другой номер гранта/финансирования: Centro Superior de Deportes (CSD))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .