건강한 참가자에서 LY3209590의 두 가지 제형을 비교하는 연구
2024년 4월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자의 두 가지 제형에서 LY3209590 피하 주사의 생물학적 동등성 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 참여자에서 LY3209590의 두 제형을 비교하는 것입니다. 연구 참가자는 별도의 연구 방문에서 각 제형을 투여받을 것입니다. 신체가 연구 약물을 어떻게 처리하는지 비교하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. 경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 LY3209590의 내약성도 평가합니다.
등록 전 28일 이내에 심사가 필요합니다. 각 참가자에 대한 임상 시험의 총 기간은 스크리닝을 포함하여 약 184일입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의학적 평가에 의해 명백히 건강한 남성 또는 여성 참가자
- 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~35.0kg/m²(포함)의 범위 내에 있어야 합니다.
- 참가자의 피임법 사용은 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 피부학적 또는 신경학적 장애의 중요한 병력이 있거나 현재 있음
- LY3209590, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 다발성 또는 중증 알레르기 반응의 병력이 있거나 중증 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있음
- 수유 중이거나 임신 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3209590(제제 1)
제형 1로서 LY3209590의 단일 용량을 피하로(SC) 투여함.
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관리 SC.
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실험적: LY3209590(제제 2)
SC 투여된 제형 2로서 LY3209590의 단일 용량.
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관리 SC.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): LY3209590의 0시부터 마지막 시점(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 AUC(0-tlast)
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투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 0에서 무한대까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 AUC(0-∞)
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투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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PK: LY3209590의 Cmax
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투여 후 최대 65일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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