Tutkimus, jossa verrataan kahta LY3209590:n formulaatiota terveillä osallistujilla
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Bioekvivalenssitutkimus LY3209590:n ihonalaisista injektioista kahdessa koostumuksessa terveille osallistujille
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata kahta LY3209590:n formulaatiota terveillä osallistujilla. Tutkimukseen osallistujille annetaan kutakin formulaatiota erillisillä opintokäynneillä. Verinäytteitä otetaan vertaillakseen, miten keho käsittelee tutkimuslääkkeitä. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja myös LY3209590:n siedettävyys arvioidaan.
Seulonta vaaditaan 28 päivää ennen ilmoittautumista. Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto on kullekin osallistujalle noin 184 päivää seulonta mukaan lukien.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvion mukaan
- Sinun ruumiinpainosi on vähintään 45 kiloa ja painoindeksi (BMI) on 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Osallistujien tulee käyttää ehkäisyä paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on aiemmin tai on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, dermatologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota
- Sinulla on tiedossa allergia LY3209590:lle, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- Sinulla on ollut useita tai vakavia allergisia reaktioita tai vaikea anafylaktinen reaktio
- Sinulla on poikkeavuus 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG)
- Imettävät tai raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3209590 (koostumus 1)
Yksittäinen annos LY3209590:tä formulaationa 1 annettuna ihonalaisesti (SC).
|
Annettu SC.
|
|
Kokeellinen: LY3209590 (koostumus 2)
Yksittäinen annos LY3209590:tä formulaationa 2 annettuna SC.
|
Annettu SC.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3209590:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta viimeiseen ajankohtaan (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 65 päivää annoksen jälkeen
|
PK: LY3209590:n AUC(0-tlast).
|
Esiannos jopa 65 päivää annoksen jälkeen
|
|
PK: LY3209590:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Esiannos jopa 65 päivää annoksen jälkeen
|
PK: LY3209590:n AUC(0-∞).
|
Esiannos jopa 65 päivää annoksen jälkeen
|
|
PK: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3209590
Aikaikkuna: Esiannos jopa 65 päivää annoksen jälkeen
|
PK: Cmax LY3209590
|
Esiannos jopa 65 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18310
- I8H-MC-BDDF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .