Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání dvou formulací LY3209590 u zdravých účastníků

22. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Bioekvivalenční studie subkutánních injekcí LY3209590 ve dvou formulacích u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je porovnat dvě formulace LY3209590 u zdravých účastníků. Účastníkům studie bude každá formulace podávána při samostatných studijních návštěvách. Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné porovnat, jak tělo zachází se studovanými léky. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také vyhodnocena snášenlivost LY3209590.

Screening je vyžadován do 28 dnů před zápisem. Pro každého účastníka bude celková délka klinického hodnocení přibližně 184 dní včetně screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského posouzení
  • Mít tělesnou hmotnost 45 kilogramů nebo více a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Používání antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy

Kritéria vyloučení:

  • Mají v anamnéze nebo v současné době významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, dermatologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků
  • Máte známé alergie na LY3209590, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku
  • Máte v anamnéze četné nebo závažné alergické reakce nebo v anamnéze závažné anafylaktické reakce
  • Máte abnormalitu na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
  • Kojící nebo těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590 (formulace 1)
Jedna dávka LY3209590 jako formulace 1 podávaná subkutánně (SC).
Lék: LY3209590 (formulace 1)
Spravováno SC.
Experimentální: LY3209590 (formulace 2)
Jedna dávka LY3209590 jako formulace 2 podávaná SC.
Lék: LY3209590 (formulace 2)
Spravováno SC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do posledního časového bodu (AUC[0-tlast]) LY3209590
Časové okno: Podávejte až 65 dní po dávce
PK: AUC(0-tlast) z LY3209590
Podávejte až 65 dní po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) LY3209590
Časové okno: Podávejte až 65 dní po dávce
PK: AUC(0-∞) z LY3209590
Podávejte až 65 dní po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3209590
Časové okno: Podávejte až 65 dní po dávce
PK: Cmax LY3209590
Podávejte až 65 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18310
  • I8H-MC-BDDF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na LY3209590 (formulace 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit