Een studie om twee formuleringen van LY3209590 te vergelijken bij gezonde deelnemers
22 april 2024 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een bio-equivalentiestudie van subcutane injecties van LY3209590 in twee formuleringen bij gezonde deelnemers
Het belangrijkste doel van deze studie is om de twee formuleringen van LY3209590 bij gezonde deelnemers te vergelijken. Studiedeelnemers zullen elke formulering toegediend krijgen tijdens afzonderlijke studiebezoeken. Er zullen bloedmonsters worden genomen om te vergelijken hoe het lichaam omgaat met studiegeneesmiddelen. De informatie over eventuele ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en de verdraagbaarheid van LY3209590 zal ook worden beoordeeld.
Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving. Voor elke deelnemer zal de totale duur van de klinische proef ongeveer 184 dagen zijn, inclusief screening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie
- Een lichaamsgewicht hebben van 45 kilogram of meer en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 18,5 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
- Het gebruik van anticonceptiemiddelen door deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Een significante voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, dermatologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen
- Allergieën hebben gekend voor LY3209590, verwante verbindingen of componenten van de formulering
- Een voorgeschiedenis heeft van meerdere of ernstige allergische reacties of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie
- Een afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
- Geeft borstvoeding of is zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3209590 (Formulering 1)
Enkele dosis van LY3209590 als formulering 1 subcutaan toegediend (SC).
|
SC toegediend.
|
|
Experimenteel: LY3209590 (formulering 2)
Enkele dosis LY3209590 als formulering 2 SC toegediend.
|
SC toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd nul tot het laatste tijdpunt (AUC[0-tlast]) van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering tot 65 dagen na de dosis
|
PK: AUC(0-laatst) van LY3209590
|
Voordosering tot 65 dagen na de dosis
|
|
PK: gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering tot 65 dagen na de dosis
|
PK: AUC(0-∞) van LY3209590
|
Voordosering tot 65 dagen na de dosis
|
|
PK: maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3209590
Tijdsspanne: Voordosering tot 65 dagen na de dosis
|
PK: Cmax van LY3209590
|
Voordosering tot 65 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18310
- I8H-MC-BDDF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .