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Uno studio per confrontare due formulazioni di LY3209590 in partecipanti sani

22 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di bioequivalenza delle iniezioni sottocutanee di LY3209590 in due formulazioni in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è confrontare le due formulazioni di LY3209590 in partecipanti sani. Ai partecipanti allo studio verrà somministrata ciascuna formulazione in visite di studio separate. Verranno prelevati campioni di sangue per confrontare il modo in cui il corpo gestisce i farmaci in studio. Verranno raccolte le informazioni su eventuali effetti avversi sperimentati e verrà valutata anche la tollerabilità di LY3209590.

Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'iscrizione. Per ciascun partecipante, la durata totale della sperimentazione clinica sarà di circa 184 giorni incluso lo screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica
  • Avere un peso corporeo di 45 chilogrammi o più e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
  • L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, dermatologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci
  • Avere allergie note a LY3209590, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Avere una storia di reazioni allergiche multiple o gravi o una storia di grave reazione anafilattica
  • Avere un'anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
  • Sono in allattamento o in stato di gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3209590 (Formulazione 1)
Dose singola di LY3209590 come formulazione 1 somministrata per via sottocutanea (SC).
Droga: LY3209590 (Formulazione 1)
SC amministrato.
Sperimentale: LY3209590 (Formulazione 2)
Singola dose di LY3209590 come formulazione 2 somministrata SC.
Droga: LY3209590 (Formulazione 2)
SC amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) di LY3209590
Lasso di tempo: Predosare fino a 65 giorni dopo la dose
PK: AUC(0-tlast) di LY3209590
Predosare fino a 65 giorni dopo la dose
PK: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di LY3209590
Lasso di tempo: Predosare fino a 65 giorni dopo la dose
PK: AUC(0-∞) di LY3209590
Predosare fino a 65 giorni dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3209590
Lasso di tempo: Predosare fino a 65 giorni dopo la dose
PK: Cmax di LY3209590
Predosare fino a 65 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18310
  • I8H-MC-BDDF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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