Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne to formuleringer af LY3209590 hos raske deltagere

22. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En bioækvivalensundersøgelse af subkutane injektioner af LY3209590 i to formuleringer hos raske deltagere

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne de to formuleringer af LY3209590 hos raske deltagere. Studiedeltagere vil blive administreret hver formulering ved separate studiebesøg. Blodprøver vil blive taget for at sammenligne, hvordan kroppen håndterer undersøgelsesmedicin. Oplysningerne om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​LY3209590 vil også blive evalueret.

Screening er påkrævet inden for 28 dage før tilmelding. For hver deltager vil den samlede varighed af det kliniske forsøg være omkring 184 dage inklusive screening.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: This is a single site clinical trial 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der er åbenlyst raske, som bestemt ved medicinsk vurdering
  • Har en kropsvægt på 45 kg eller mere og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,5 til 35,0 kg pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive
  • Præventionsbrug af deltagere bør være i overensstemmelse med lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, dermatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler
  • Har kendte allergier over for LY3209590, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen
  • Har en historie med flere eller alvorlige allergiske reaktioner eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
  • Har en abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG)
  • Er ammende eller gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590 (Formulering 1)
Enkeltdosis af LY3209590 som formulering 1 indgivet subkutant (SC).
Medicin: LY3209590 (Formulering 1)
Administreret SC.
Eksperimentel: LY3209590 (Formulering 2)
Enkeltdosis af LY3209590 som formulering 2 administreret SC.
Medicin: LY3209590 (Formulering 2)
Administreret SC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til sidste tidspunkt (AUC[0-tlast]) for LY3209590
Tidsramme: Foruddosis op til 65 dage efter dosis
PK: AUC(0-tlast) af LY3209590
Foruddosis op til 65 dage efter dosis
PK: Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af LY3209590
Tidsramme: Foruddosis op til 65 dage efter dosis
PK: AUC(0-∞) af LY3209590
Foruddosis op til 65 dage efter dosis
PK: Maksimal observeret koncentration (Cmax) på LY3209590
Tidsramme: Foruddosis op til 65 dage efter dosis
PK: Cmax på LY3209590
Foruddosis op til 65 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18310
  • I8H-MC-BDDF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3209590 (Formulering 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner