En studie for å sammenligne to formuleringer av LY3209590 hos friske deltakere
22. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En bioekvivalensstudie av subkutane injeksjoner av LY3209590 i to formuleringer hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne de to formuleringene av LY3209590 hos friske deltakere. Studiedeltakere vil få administrert hver formulering ved separate studiebesøk. Det vil bli tatt blodprøver for å sammenligne hvordan kroppen håndterer studiemedisiner. Informasjonen om eventuelle uønskede effekter vil bli samlet inn og toleransen til LY3209590 vil også bli evaluert.
Screening er nødvendig innen 28 dager før påmelding. For hver deltaker vil den totale varigheten av den kliniske studien være ca. 184 dager inkludert screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk vurdering
- Ha en kroppsvekt på 45 kilogram eller mer og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 35,0 kilogram per kvadratmetre (kg/m²), inklusive
- Prevensjonsbruk av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, dermatologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig.
- Har kjente allergier mot LY3209590, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
- Har en historie med flere eller alvorlige allergiske reaksjoner eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
- Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG)
- Er ammende eller gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3209590 (Formulering 1)
Enkeltdose av LY3209590 som formulering 1 administrert subkutant (SC).
|
Administrert SC.
|
|
Eksperimentell: LY3209590 (Formulering 2)
Enkeltdose av LY3209590 som formulering 2 administrert SC.
|
Administrert SC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste tidspunkt (AUC[0-tlast]) for LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
PK: AUC(0-tlast) av LY3209590
|
Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
|
PK: Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) på LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
PK: AUC(0-∞) av LY3209590
|
Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) på LY3209590
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
PK: Cmax på LY3209590
|
Forhåndsdosering opptil 65 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18310
- I8H-MC-BDDF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .